Behandeling van ademhalingscomplicaties geassocieerd met COVID19, Influenza, Metapneumovirus, RSV-infectie met behulp van ProTrans®

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ≥18 jaar oud
• Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-, Influenza A-, Metapneumovirus- of RSV-infectie, zoals bepaald door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) in elk monster voorafgaand aan opname.
• Gehospitaliseerde patiënten.
• Patiënten geclassificeerd als ernstige pneumonie, zoals gedefinieerd door de behoefte aan continue aanvullende zuurstof 5 l/min 02 OF high flow zuurstof, 35% FiO2 > 30 l/min en kan niet verzadigen > 96% NIET onder "niet-invasieve" beademing NOCH invasieve mechanische beademing NOCH ECMO.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of aanvaardbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming 1:

  • oraal
  • intravaginaal
  • transdermale hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming 1:
  • oraal
  • injecteerbaar

  • implanteerbaar 2; intra-uterien apparaat (IUD) 2, intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) 2, bilaterale eileidersocclusie 2, gesteriliseerde partner 2,3, seksuele onthouding 4

    1. Hormonale anticonceptie kan vatbaar zijn voor interactie met de Investigational Medicinal Products (IMP), wat de werkzaamheid van de anticonceptiemethode kan verminderen
    2. Anticonceptiemethoden waarvan in de context van deze richtlijn wordt aangenomen dat ze weinig gebruikersafhankelijk zijn.
    3. Een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie. 4 In de context van deze richtlijn wordt seksuele onthouding alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
• Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze 24 uur overleven of die mechanisch worden beademd bij opname of eerder tijdens de huidige ziekenhuisopname
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest
• Patiënten met BMI ≥30
• Patiënten met een bekende of eerdere maligniteit
• Patiënten met andere ernstige systemische ziekten die door de arts als contra-indicatie worden beschouwd
• Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken bij screening: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/l, bloedplaatjes (PLT) < 50 10e9/l, ASAT of ALAT > 5N, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ( eGFR) < 30 ml/min
• Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie
• Serologisch bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus, Treponema pallidum, hepatitis B-antigeen (serologie consistent met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie is acceptabel) of hepatitis C
• Latente of eerdere en lopende therapie tegen tuberculose, of blootgesteld aan tuberculose of gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of mycose in de afgelopen 3 maanden
• Patiënten met een bekende allergie voor een bestanddeel van het ProTrans®-product
• Lopende behandeling met Remdesivir
• Reeds bestaande chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie vereisen
• Reeds bestaande cirrose met basale Child en Pugh van C
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogd risico op trombo-embolie en/of comorbiditeit voor trombo-embolie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct
• Een voorgeschiedenis van cardiale disfunctie, beoordeeld als:

Klinisch teken van refractair congestief hartfalen; Linkerventrikelejectiefractie <35% bij myocardscintigrafie of echocardiografie; Pulmonale arteriële hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk (PAP) bij echografie > 40 mmHg Chronische atriale fibrillatie die orale antistollingstherapie vereist; Ongecontroleerde ventriculaire aritmie; Pericardiale effusie met hemodynamisch compromis beoordeeld door echocardiografie.