COVID19:ään, influenssaan, metapneumovirukseen ja RSV-infektioon liittyvien hengityselinten komplikaatioiden hoito ProTrans®:lla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
• Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-, influenssa A-, metapneumovirus- tai RSV-infektio, joka on määritetty käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) missä tahansa näytteessä ennen sisällyttämistä.
• Sairaalapotilaat.
• Potilaat, jotka luokitellaan vakavaksi keuhkokuumeeksi, joka määritellään jatkuvan lisähapen tarpeen perusteella 5 l/min 02 TAI korkeavirtaushappi, 35 % FiO2 > 30 l/min eivätkä pysty kyllästymään > 96 % EI "non-invasiivisessa" ventilaatiossa EI invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa EI ECMO:ta.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon 1:

  • oraalinen
  • intravaginaalinen
  • transdermaalinen, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon 1:
  • oraalinen
  • ruiskeena

  • implantoitava 2; kohdunsisäinen laite (IUD) 2, intrauterine hormone-releasing system (IUS) 2, molemminpuolinen munanjohdintukos 2, vasektomia kumppani 2,3, seksuaalinen pidättyvyys 4

    1. Hormonaalinen ehkäisy voi olla herkkä interaktiolle tutkimuslääkkeiden (IMP) kanssa, mikä voi heikentää ehkäisymenetelmän tehoa
    2. Ehkäisymenetelmillä, joiden katsotaan tämän ohjeen mukaisesti olevan vähäinen käyttäjäriippuvuus.
    3. Suonensisäinen kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on kokeeseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja vasektomialainen kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta. 4 Tämän ohjeen puitteissa seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Potilaiden ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia tai joita ei ole ventiloitu koneellisesti inkluusiossa tai aiemmin nykyisen sairaalahoidon aikana
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
• Potilaat, joiden BMI on ≥30
• Potilaat, joilla on tunnettu tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
• Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka lääkäri on katsonut vasta-aiheeksi
• Potilas, jonka jokin seuraavista laboratoriotuloksista poikkeaa alla kuvatuista rajoista seulonnassa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Verihiutaleet (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT tai ALAT > 5N, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ( eGFR) < 30 ml/min
• Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio
• Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen, Treponema pallidumin, hepatiitti B -antigeenin aiheuttamasta infektiosta (serologia, joka on yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen ja rokotushistorian kanssa, on hyväksyttävä) tai hepatiitti C
• latentti tai aikaisempi sekä meneillään oleva tuberkuloosihoito tai altistunut tuberkuloosille tai matkustanut alueilla, joilla on korkea tuberkuloosin tai mykoosin riski viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin ProTrans®-tuotteen komponentille
• Jatkuva Remdesivir-hoito
• Aiemmin olemassa olevat krooniset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista happihoitoa
• Aiempi kirroosi, johon liittyy Child-tauti ja Pugh C
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohonnut tromboembolian ja/tai samanaikainen tromboembolian riski
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti
• Anamneesissa sydämen toimintahäiriö, joka on arvioitu seuraavasti:

Kliininen merkki kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, joka ei kestä; Vasemman kammion ejektiofraktio <35 % sydänlihaksen tuikekuvauksessa tai kaikukardiografiassa; Keuhkovaltimon hypertensio, jossa systolinen keuhkovaltimon paine (PAP) kaikukuvauksessa > 40 mmHg Krooninen eteisvärinä, joka vaatii oraalista antikoagulanttihoitoa; Hallitsematon kammiorytmi; Perikardiaalinen effuusio hemodynaamisella kompromissilla arvioituna kaikukardiografialla.