COVID19, influenza, metapneumovírus, RSV fertőzéssel kapcsolatos légúti szövődmények kezelése ProTrans® használatával

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, ≥18 éves
• Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2, influenza A, metapneumovírus vagy RSV fertőzés, amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) határoztak meg bármely mintában a felvétel előtt.
• Kórházi betegek.
• Súlyos tüdőgyulladásnak minősített betegek, amelyek meghatározása szerint folyamatos kiegészítő oxigén szükséges 5 l/perc 02 VAGY nagy áramlású oxigén, 35% FiO2 > 30 l/perc és nem telítődnek > 96% NEM "non-invazív" lélegeztetés alatt, SEM invazív gépi lélegeztetés SEM ECMO.

• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátlást vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak. Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával 1:

  • orális
  • intravaginális
  • transzdermális, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával 1:
  • orális
  • injekciózható

  • beültethető 2; méhen belüli eszköz (IUD) 2, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) 2, kétoldali petevezeték elzáródás 2, vazectomizált partner 2,3, szexuális absztinencia 4

    1. A hormonális fogamzásgátlás érzékeny lehet a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP) való kölcsönhatásra, ami csökkentheti a fogamzásgátló módszer hatékonyságát.
    2. Azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek ezen útmutatás értelmében csekély felhasználófüggőnek minősülnek.
    3. Az vazektómizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazektómizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről. 4 Jelen útmutató kontextusában a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Azok a betegek, akiknél várhatóan nem élik túl a 24 órát, vagy nem lélegeztetnek gépi lélegeztetést a befogadáskor vagy a jelenlegi kórházi kezelés alatt
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
• Betegek, akiknek BMI-je ≥30
• Ismert vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek
• Más súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiket az orvos ellenjavallt
• A beteg, akinek a következő laboratóriumi eredményei az alábbiakban részletezett tartományokon kívül esnek a szűréskor: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Thrombocyta (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT vagy ALAT > 5N, becsült glomeruláris filtrációs ráta ( eGFR) < 30 ml/perc
• Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés
• Humán immunhiány vírus, Treponema pallidum, hepatitis B antigén (korábbi oltással és oltástörténettel összhangban lévő szerológia elfogadható) vagy hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka
• Látens vagy korábbi, valamint folyamatban lévő tuberkulózis elleni terápia, vagy tuberkulózisnak volt kitéve, vagy olyan területen utazott, ahol magas a tuberkulózis vagy mycosis kockázata az elmúlt 3 hónapban
• A ProTrans® termék valamely összetevőjére ismert allergiás betegek
• Folyamatos Remdesivir-kezelés
• Meglévő krónikus légúti betegségek, amelyek hosszú távú oxigénterápiát igényelnek
• Korábban fennálló cirrhosis basalis Child és Pugh C
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében megnövekedett thromboembolia és/vagy thromboembolia társbetegsége áll fenn
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus szerepel
• A kórelőzményben szereplő szívműködési zavar, a következőképpen értékelve:

Refrakter pangásos szívelégtelenség klinikai tünete; A bal kamra ejekciós frakciója <35% szívizom-szcintigráfia vagy echocardiographia során; Pulmonális artériás hipertónia szisztolés pulmonalis artériás nyomással (PAP) echográfia esetén > 40 Hgmm Krónikus pitvarfibrilláció, amely orális antikoaguláns kezelést igényel; ellenőrizetlen kamrai aritmia; Pericardialis folyadékgyülem hemodinamikai kompromittációval, echokardiográfiával értékelve.