Behandling af respiratoriske komplikationer forbundet med COVID19, influenza, metapneumovirus, RSV-infektion ved hjælp af ProTrans®

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
• Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-, Influenza A-, Metapneumovirus- eller RSV-infektion som bestemt ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i enhver prøve før inklusion.
• Indlagte patienter.
• Patienter klassificeret som svær lungebetændelse, som defineret ved behovet for kontinuerlig supplerende ilt 5 l/min 02 ELLER højflow ilt, 35 % FiO2 > 30 l/min og kan ikke mættes > 96 % IKKE under "ikke-invasiv" ventilation ELLER invasiv mekanisk ventilation NOR ECMO.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention eller acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning 1:

  • mundtlig
  • intravaginalt
  • transdermal hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning 1:
  • mundtlig
  • injicerbar

  • implanterbar 2; intrauterin enhed (IUD) 2, intrauterint hormonfrigørende system (IUS) 2, bilateral tubal okklusion 2, vasektomiseret partner 2,3, seksuel afholdenhed 4

    1. Hormonel prævention kan være modtagelig for interaktion med Investigational Medicinal Products (IMP), hvilket kan reducere effektiviteten af ​​præventionsmetoden
    2. Præventionsmetoder, der i forbindelse med denne vejledning anses for at have lav brugerafhængighed.
    3. Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes. 4 I forbindelse med denne vejledning anses seksuel afholdenhed kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Udlevering af et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Patienter, der ikke forventes at overleve i 24 timer eller mekanisk ventileret ved inklusion eller tidligere under nuværende hospitalsindlæggelse
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest
• Patienter med BMI ≥30
• Patienter med kendt eller tidligere malignitet
• Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, som lægen vurderer som kontraindikation
• Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening: Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Blodplader (PLT) < 50 10e9/L, ASAT eller ALAT > 5N, estimeret glomerulær filtrationshastighed ( eGFR) < 30 ml/min
• Aktuel dokumenteret bakteriel infektion
• Serologiske tegn på infektion med humant immundefektvirus, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptabel) eller hepatitis C
• Latent eller tidligere såvel som igangværende behandling mod tuberkulose, eller udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder
• Patienter med kendte allergier over for en komponent i ProTrans®-produktet
• Igangværende behandling med Remdesivir
• Eksisterende kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling
• Eksisterende skrumpelever med basal Child og Pugh af C
• Patienter med en anamnese med øget risiko for tromboembolisk og/eller komorbiditet for tromboemboli
• Patienter med en historie med myokardiuminfarkt
• En historie med hjertedysfunktion, vurderet som:

Klinisk tegn på en kongestiv hjertesvigt refraktær; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % ved myokardiescintigrafi eller ekkokardiografi; Pulmonal arteriel hypertension med systolisk pulmonalt arterietryk (PAP) ved ekkografi > 40 mmHg Kronisk atrieflimren, der kræver oral antikoagulantbehandling; Ukontrolleret ventrikulær arytmi; Perikardieeffusion med hæmodynamisk kompromis vurderet ved ekkokardiografi.