Behandling av luftveiskomplikasjoner assosiert med COVID19, influensa, metapneumovirus, RSV-infeksjon ved bruk av ProTrans®

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen ≥18 år
• Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2, Influensa A, Metapneumovirus eller RSV-infeksjon som bestemt ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i en hvilken som helst prøve før inkludering.
• Innlagte pasienter.
• Pasienter klassifisert som alvorlig lungebetennelse, som definert av behovet for kontinuerlig supplerende oksygen 5 l/min 02 ELLER høyflyt oksygen, 35 % FiO2 > 30 l/min og kan ikke mette > 96 % IKKE under "ikke-invasiv" ventilasjon ELLER invasiv mekanisk ventilasjon NOR ECMO.

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon eller akseptabel prevensjon så lenge studien varer. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning 1:

  • muntlig
  • intravaginalt
  • transdermal hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning 1:
  • muntlig
  • injiserbar

  • implanterbar 2; intrauterin enhet (IUD) 2, intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) 2, bilateral tubal okklusjon 2, vasektomisert partner 2,3, seksuell avholdenhet 4

    1. Hormonell prevensjon kan være mottakelig for interaksjon med Investigational Medicinal Products (IMP), noe som kan redusere effekten av prevensjonsmetoden
    2. Prevensjonsmetoder som i sammenheng med denne veiledningen anses å ha lav brukeravhengighet.
    3. Vasektomiert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren og at den vasektomerte partneren har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess. 4 I sammenheng med denne veiledningen anses seksuell avholdenhet som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.
• Utlevering av et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Pasienter som ikke forventes å overleve i 24 timer eller mekanisk ventilert ved inkludering eller tidligere under nåværende sykehusinnleggelse
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
• Pasienter med BMI ≥30
• Pasienter med kjent eller tidligere malignitet
• Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer ansett som kontraindikasjon av legen
• Pasient med noen av følgende laboratorieresultater utenfor områdene beskrevet nedenfor ved screening: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Blodplater (PLT) < 50 10e9/L, ASAT eller ALAT > 5N, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ( eGFR) < 30 ml/min
• Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
• Serologiske tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus, Treponema pallidum, hepatitt B-antigen (serologi i samsvar med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptabelt) eller hepatitt C
• Latent eller tidligere samt pågående behandling mot tuberkulose, eller eksponert for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller mykose i løpet av de siste 3 månedene
• Pasienter med kjente allergier mot en komponent i ProTrans®-produktet
• Pågående behandling med Remdesivir
• Eksisterende kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling
• Eksisterende skrumplever med basal Child og Pugh av C
• Pasienter med tidligere økt risiko for tromboembolisk og/eller komorbiditet for tromboemboli
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt
• En historie med hjertedysfunksjon, vurdert som:

Klinisk tegn på en kongestiv hjertesvikt refraktær; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % ved myokardscintigrafi eller ekkokardiografi; Pulmonal arteriell hypertensjon med systolisk pulmonal arterietrykk (PAP) ved ekkografi > 40 mmHg Kronisk atrieflimmer som krever oral antikoagulantbehandling; Ukontrollert ventrikulær arytmi; Perikardial effusjon med hemodynamisk kompromiss vurdert ved ekkokardiografi.