Trattamento delle complicanze respiratorie associate a COVID19, influenza, metapneumovirus, infezione da RSV utilizzando ProTrans®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥18 anni
• Presenta un'infezione da SARS-CoV-2, Influenza A, Metapneumovirus o RSV confermata in laboratorio, determinata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) in qualsiasi campione prima dell'inclusione.
• Pazienti ricoverati.
• Pazienti classificati come polmonite grave, come definito dalla necessità di ossigeno supplementare continuo 5 L/min 02 OPPURE ossigeno ad alto flusso, 35% FiO2 > 30l/min e non possono saturare > 96% NON sotto ventilazione "non invasiva" NÉ ventilazione meccanica invasiva NÉ ECMO.

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione 1:

  • orale
  • intravaginale
  • Contraccezione ormonale transdermica a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione 1:
  • orale
  • iniettabile

  • impiantabile 2; dispositivo intrauterino (IUD) 2, sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS) 2, occlusione tubarica bilaterale 2, partner vasectomizzato 2,3, astinenza sessuale 4

    1. La contraccezione ormonale può essere suscettibile di interazione con i medicinali sperimentali (IMP), che possono ridurre l'efficacia del metodo contraccettivo
    2. Metodi di contraccezione che nel contesto di questa guida sono considerati a bassa dipendenza da parte dell'utente.
    3. Il partner vasectomizzato è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico. 4 Nel contesto di questa guida l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
• Fornitura di un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Pazienti per i quali non si prevede che sopravvivano per 24 ore o ventilati meccanicamente al momento dell'inclusione o in precedenza durante l'attuale ricovero
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)
• Pazienti con BMI ≥30
• Pazienti con tumore maligno noto o pregresso
• Pazienti con altre malattie sistemiche gravi ritenute dal medico controindicate
• Paziente con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Piastrine (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT o ALAT > 5N, velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR) < 30 ml/min
• Infezione batterica documentata in corso
• Evidenza sierologica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, Treponema pallidum, antigene dell'epatite B (la sierologia è compatibile con una precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione è accettabile) o epatite C
• Terapia latente o precedente e in corso contro la tubercolosi, o esposti alla tubercolosi o hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micosi negli ultimi 3 mesi
• Pazienti con allergie note a un componente del prodotto ProTrans®
• Trattamento in corso con Remdesivir
• Malattie respiratorie croniche preesistenti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine
• Cirrosi preesistente con Child basale e Pugh of C
• Pazienti con anamnesi di aumentato rischio di tromboembolia e/o comorbilità per tromboembolia
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio
• Una storia di disfunzione cardiaca, valutata come:

Segno clinico di arresto cordiaco stagnante refrattario; Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% alla scintigrafia miocardica o all'ecocardiografia; Ipertensione arteriosa polmonare con pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP) all'ecografia > 40 mmHg Fibrillazione atriale cronica che richiede terapia anticoagulante orale; Aritmia ventricolare incontrollata; Versamento pericardico con compromissione emodinamica valutata mediante ecocardiografia.