Léčba respiračních komplikací spojených s COVID19, chřipkou, metapneumovirem, infekcí RSV pomocí ProTrans®

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, chřipku A, metapneumovirus nebo RSV, jak bylo stanoveno pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR) v jakémkoliv vzorku před zařazením.
• Hospitalizovaní pacienti.
• Pacienti klasifikovaní jako těžká pneumonie definovaná potřebou kontinuálního doplňkového kyslíku 5 l/min 02 NEBO kyslíku s vysokým průtokem, 35 % FiO2 > 30 l/min a nemohou saturovat > 96 % NE při „neinvazivní“ ventilaci ANI invazivní mechanická ventilace ANI ECMO.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie. Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace 1:

  • ústní
  • intravaginální
  • transdermální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace 1:
  • ústní
  • injekční

  • implantovatelný 2; nitroděložní tělísko (IUD) 2, nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) 2, bilaterální tubární okluze 2, vasektomie partnera 2,3, sexuální abstinence 4

    1. Hormonální antikoncepce může být citlivá na interakci s hodnocenými léčivými přípravky (IMP), což může snížit účinnost antikoncepční metody
    2. Metody antikoncepce, které jsou v kontextu těchto pokynů považovány za málo závislé na uživateli.
    3. Partner po vasektomii je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku. 4 V kontextu těchto pokynů je sexuální abstinence považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí 24 hodin, nebo u pacientů s mechanickou ventilací při zařazení nebo dříve během současné hospitalizace
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)
• Pacienti s BMI ≥30
• Pacienti se známou nebo předchozí malignitou
• Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, které lékař považuje za kontraindikaci
• Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy podrobně uvedené níže při screeningu: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/l, krevní destičky (PLT) < 50 10e9 /l, AST nebo ALT > 5N, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ( eGFR) < 30 ml/min
• Současná dokumentovaná bakteriální infekce
• Sérologický důkaz infekce virem lidské imunodeficience, Treponema pallidum, antigenem hepatitidy B (sérologie odpovídající předchozí vakcinaci a anamnéza očkování je přijatelná) nebo hepatitidou C
• Latentní nebo předchozí i probíhající léčba tuberkulózy nebo vystavení tuberkulóze nebo cestování v oblastech s vysokým rizikem tuberkulózy nebo mykózy během posledních 3 měsíců
• Pacienti se známou alergií na složku produktu ProTrans®
• Pokračující léčba Remdesivirem
• Preexistující chronická respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
• Preexistující cirhóza s bazální Childovou a Pughovou z C
• Pacienti s anamnézou zvýšeného rizika tromboembolie a/nebo komorbidity tromboembolie
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu
• Srdeční dysfunkce v anamnéze, hodnocená jako:

Klinický příznak městnavého srdečního selhání refrakterního; Ejekční frakce levé komory < 35 % při scintigrafii myokardu nebo echokardiografii; Plicní arteriální hypertenze se systolickým tlakem v plicnici (PAP) při echografii > 40 mmHg Chronická fibrilace síní vyžadující perorální antikoagulační léčbu; Nekontrolovaná ventrikulární arytmie; Perikardiální výpotek s hemodynamickým kompromisem hodnocený echokardiograficky.