ProTrans®를 이용한 COVID19, 인플루엔자, 메타뉴모바이러스, RSV 감염과 관련된 호흡기 합병증의 치료

포함 기준:

• 남성 또는 여성, ≥18세
• 포함 전 모든 검체에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정된 바와 같이 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 메타뉴모바이러스 또는 RSV 감염이 있습니다.
• 입원 환자.
• 지속적인 보충 산소 5L/min 02 또는 고유량 산소, 35% FiO2 > 30l/min 및 "비침습적" 환기 또는 침습적 기계 환기가 아닌 포화도 > 96%가 필요하여 정의된 중증 폐렴으로 분류된 환자 노에크모.

• 가임 여성은 연구 기간 동안 피임 또는 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 1:

  • 경구
  • 질내
  • 배란 억제와 관련된 경피, 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법 1:
  • 경구
  • 주사 가능한

  • 이식형 2; 자궁 내 장치(IUD) 2, 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 2, 양측 난관 폐색 2, 정관 수술 파트너 2,3, 금욕 4

    1. 호르몬 피임법은 IMP(Investigational Medicinal Products)와의 상호 작용에 민감할 수 있으며, 이는 피임 방법의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
    2. 이 지침의 맥락에서 사용자 종속성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법.
    3. 정관 수술 파트너는 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 4 이 지침의 맥락에서 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 포함 시 또는 이전에 현재 입원 중 기계 환기를 받지 못한 환자
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.
• BMI ≥30인 환자
• 알려진 또는 이전에 악성 종양이 있는 환자
• 기타 의사가 금기라고 판단하는 중대한 전신질환을 가진 환자
• 스크리닝 시 아래에 설명된 범위를 벗어나는 다음 실험실 결과가 있는 환자: 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.0 x 10e9/L, 혈소판(PLT) < 50 10e9 /L, ASAT 또는 ALAT > 5N, 예상 사구체 여과율( eGFR) < 30mL/분
• 현재 문서화된 세균 감염
• 인간 면역결핍 바이러스, 트레포네마 팔리둠, B형 간염 항원(이전 백신 접종과 일치하는 혈청 검사 및 백신 접종 이력이 허용됨) 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
• 결핵에 대한 잠복 또는 이전 및 진행 중인 치료, 또는 결핵에 노출되었거나 지난 3개월 이내에 결핵 또는 진균증 위험이 높은 지역을 여행한 적이 있는 경우
• ProTrans® 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 렘데시비르로 지속적인 치료
• 장기간 산소 요법이 필요한 기존의 만성 호흡기 질환
• 기저 Child 및 Pugh of C를 동반한 기존의 간경변증
• 혈전색전증 및/또는 혈전색전증 동반이환의 위험이 증가한 병력이 있는 환자
• 심근경색 병력이 있는 환자
• 다음과 같이 평가되는 심장 기능 장애의 병력:

울혈성 심부전 내화물의 임상 징후; 심근 신티그래피 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 <35%; 초음파 검사 > 40 mmHg에서 수축기 폐동맥압(PAP)이 있는 폐동맥 고혈압 경구용 항응고제 요법이 필요한 만성 심방 세동; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 심초음파에 의해 평가된 혈역학적 손상이 있는 심낭 삼출액.