Tratamiento de complicaciones respiratorias asociadas con la infección por COVID19, influenza, metapneumovirus y RSV con ProTrans®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥18 años
• Tiene infección por SARS-CoV-2, Influenza A, Metapneumovirus o RSV confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en cualquier muestra antes de la inclusión.
• Pacientes hospitalizados.
• Pacientes clasificados como neumonía grave, según se define por la necesidad de oxígeno suplementario continuo 5 L/min 02 O oxígeno de alto flujo, 35 % FiO2 > 30 l/min y no pueden saturar > 96 % NO bajo ventilación "no invasiva" NI ventilación mecánica invasiva NI ECMO.

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio. Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación 1:

  • oral
  • intravaginal
  • Anticoncepción hormonal transdérmica de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación 1:
  • oral
  • inyectable

  • implantables 2; dispositivo intrauterino (DIU) 2, sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS) 2, oclusión tubárica bilateral 2, pareja vasectomizada 2,3, abstinencia sexual 4

    1. La anticoncepción hormonal puede ser susceptible a la interacción con los Medicamentos en Investigación (IMP), lo que puede reducir la eficacia del método anticonceptivo.
    2. Métodos anticonceptivos que en el contexto de esta guía se considera que tienen baja dependencia del usuario.
    3. La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico. 4 En el contexto de esta guía, la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
• Entrega de un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Pacientes que no se espera que sobrevivan durante 24 horas o ventilados mecánicamente en el momento de la inclusión o previamente durante la hospitalización actual
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva
• Pacientes con IMC ≥30
• Pacientes con malignidad conocida o previa.
• Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves que el médico considere contraindicadas
• Paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos detallados a continuación en la selección: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Plaquetas (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT o ALAT > 5N, tasa de filtración glomerular estimada ( TFGe) < 30 ml/min
• Infección bacteriana documentada actual
• Evidencia serológica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, Treponema pallidum, antígeno de la hepatitis B (se acepta la serología compatible con la vacunación anterior y un historial de vacunación) o hepatitis C
• Terapia latente o previa, así como en curso contra la tuberculosis, o expuesto a la tuberculosis o ha viajado a áreas con alto riesgo de tuberculosis o micosis en los últimos 3 meses
• Pacientes con alergias conocidas a un componente del producto ProTrans®
• Tratamiento en curso con Remdesivir
• Enfermedades respiratorias crónicas preexistentes que requieren oxigenoterapia a largo plazo
• Cirrosis preexistente con Child basal y Pugh de C
• Pacientes con antecedentes de aumento del riesgo de tromboembolismo y/o comorbilidad de tromboembolismo
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
• Antecedentes de disfunción cardíaca, evaluada como:

Signo clínico de insuficiencia cardíaca congestiva refractaria; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% en gammagrafía o ecocardiografía miocárdica; Hipertensión arterial pulmonar con presión arterial pulmonar (PAP) sistólica en ecografía > 40 mmHg Fibrilación auricular crónica que requiere tratamiento con anticoagulantes orales; Arritmia ventricular no controlada; Derrame pericárdico con compromiso hemodinámico evaluado por ecocardiografía.