Tratamento de Complicações Respiratórias Associadas à Infecção por COVID19, Influenza, Metapneumovírus, RSV Usando ProTrans®

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
• Tem infecção por SARS-CoV-2, Influenza A, Metapneumovírus ou RSV confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em qualquer amostra antes da inclusão.
• Pacientes hospitalizados.
• Pacientes classificados como pneumonia grave, conforme definido pela necessidade de oxigênio suplementar contínuo 5 L/min 02 OU oxigênio de alto fluxo, 35% FiO2 > 30l/min e não pode saturar > 96% NÃO sob ventilação "não invasiva" NEM ventilação mecânica invasiva NEM ECMO.

• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção ou controle de natalidade aceitável durante o estudo. Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação 1:

  • oral
  • intravaginal
  • contracepção hormonal transdérmica, apenas com progestágeno, associada à inibição da ovulação 1:
  • oral
  • injetável

  • implantável 2; dispositivo intrauterino (DIU) 2, sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU) 2, oclusão tubária bilateral 2, parceiro vasectomizado 2,3, abstinência sexual 4

    1. A contracepção hormonal pode ser suscetível a interação com os Medicamentos Experimentais (PIM), o que pode reduzir a eficácia do método contraceptivo
    2. Métodos de contracepção que, no contexto desta orientação, são considerados de baixa dependência do usuário.
    3. O parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico. 4 No contexto desta orientação, a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do sujeito.
• Fornecimento de um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Pacientes sem expectativa de sobrevivência por 24 horas ou ventilados mecanicamente na inclusão ou anteriormente durante a internação atual
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
• Pacientes com IMC ≥30
• Pacientes com malignidade conhecida ou prévia
• Pacientes com outras doenças sistêmicas graves consideradas de contra-indicação pelo médico
• Paciente com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos detalhados abaixo na triagem: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Plaquetas (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT ou ALAT > 5N, taxa de filtração glomerular estimada ( eGFR) < 30 mL/min
• Infecção bacteriana documentada atual
• Evidência sorológica de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (sorologia consistente com vacinação anterior e história de vacinação é aceitável) ou hepatite C
• Terapia latente ou anterior, bem como em curso contra a tuberculose, ou expostos à tuberculose ou viajaram para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses
• Pacientes com alergia conhecida a um componente do produto ProTrans®
• Tratamento contínuo com Remdesivir
• Doenças respiratórias crônicas pré-existentes que requerem oxigenoterapia de longo prazo
• Cirrose pré-existente com Child e Pugh de C basal
• Pacientes com história de risco aumentado para tromboembolismo e/ou comorbidade para tromboembolismo
• Pacientes com história de infarto do miocárdio
• Uma história de disfunção cardíaca, avaliada como:

Sinal clínico de insuficiência cardíaca congestiva refratária; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% na cintilografia miocárdica ou ecocardiografia; Hipertensão arterial pulmonar com pressão arterial pulmonar (PAP) sistólica na ecografia > 40 mmHg Fibrilação atrial crônica com necessidade de anticoagulante oral; arritmia ventricular descontrolada; Derrame pericárdico com comprometimento hemodinâmico avaliado por ecocardiografia.