Behandling av respiratoriska komplikationer associerade med covid19, influensa, metapneumovirus, RSV-infektion med ProTrans®

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år
• Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-, Influensa A-, Metapneumovirus- eller RSV-infektion som fastställts genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i något prov före inkludering.
• Inlagda patienter.
• Patienter som klassificeras som svår lunginflammation, enligt definitionen av behovet av kontinuerligt tillskott av syrgas 5 L/min 02 ELLER högflödessyre, 35 % FiO2 > 30 l/min och kan inte mätta > 96 % INTE under "icke-invasiv" ventilation ELLER invasiv mekanisk ventilation NOR ECMO.

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel eller acceptabel preventivmedel under hela studien. Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning 1:

  • oral
  • intravaginalt
  • transdermalt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning 1:
  • oral
  • injicerbar

  • implanterbar 2; intrauterin enhet (IUD) 2, intrauterint hormonfrisättande system (IUS) 2, bilateral tubal ocklusion 2, vasektomerad partner 2,3, sexuell avhållsamhet 4

    1. Hormonell preventivmedel kan vara mottaglig för interaktion med Investigational Medicinal Products (IMP), vilket kan minska effekten av preventivmetoden
    2. Preventivmedelsmetoder som inom ramen för denna vägledning anses ha lågt användarberoende.
    3. Vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång. 4 I samband med denna vägledning anses sexuell avhållsamhet endast vara en mycket effektiv metod om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen.
• Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Patienter som inte förväntas överleva under 24 timmar eller mekaniskt ventilerade vid inkludering eller tidigare under nuvarande sjukhusvistelse
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
• Patienter med BMI ≥30
• Patienter med känd eller tidigare malignitet
• Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar som läkaren bedömer som kontraindikationer
• Patient med något av följande laboratorieresultat utanför intervallen som anges nedan vid screening: Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Trombocyter (PLT) < 50 10e9/L, ASAT eller ALAT > 5N, uppskattad glomerulär filtrationshastighet ( eGFR) < 30 ml/min
• Aktuell dokumenterad bakterieinfektion
• Serologiska tecken på infektion med humant immunbristvirus, Treponema pallidum, hepatit B-antigen (serologi överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabel) eller hepatit C
• Latent eller tidigare såväl som pågående behandling mot tuberkulos, eller exponerad för tuberkulos eller har rest i områden med hög risk för tuberkulos eller mykos under de senaste 3 månaderna
• Patienter med känd allergi mot en komponent i ProTrans®-produkten
• Pågående behandling med Remdesivir
• Redan existerande kroniska luftvägssjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling
• Redan existerande cirros med basal Child och Pugh av C
• Patienter med anamnes på ökad risk för trombo-emboli och/eller komorbiditet för trombo-emboli
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt
• En historia av hjärtdysfunktion, bedömd som:

Kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt som är refraktär; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 % vid myokardscintigrafi eller ekokardiografi; Pulmonell arteriell hypertension med systoliskt pulmonellt artärtryck (PAP) vid ekografi > 40 mmHg Kroniskt förmaksflimmer som kräver oral antikoagulantiabehandling; Okontrollerad ventrikulär arytmi; Perikardutgjutning med hemodynamisk kompromiss bedömd med ekokardiografi.