Behandlung von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit COVID19, Influenza, Metapneumovirus, RSV-Infektion mit ProTrans®

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
• Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Metapneumovirus- oder RSV-Infektion, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in einer Probe vor dem Einschluss bestimmt wurde.
• Hospitalisierte Patienten.
• Patienten, die als schwere Pneumonie eingestuft sind, definiert durch den Bedarf an kontinuierlichem zusätzlichem Sauerstoff 5 l/min 02 ODER High-Flow-Sauerstoff, 35 % FiO2 > 30 l/min und können nicht > 96 % sättigen, NICHT unter "nicht-invasiver" Beatmung NOCH invasiver mechanischer Beatmung NOCH ECMO.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel oder eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung 1:

  • Oral
  • intravaginal
  • transdermale, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung 1:
  • Oral
  • injizierbar

  • implantierbar 2; Intrauterinpessar (IUP) 2, Intrauterines Hormon freisetzendes System (IUS) 2, bilateraler Eileiterverschluss 2, Vasektomie des Partners 2,3, sexuelle Abstinenz 4

    1. Die hormonelle Verhütung kann anfällig für Wechselwirkungen mit den Prüfpräparaten (IMP) sein, die die Wirksamkeit der Verhütungsmethode verringern können
    2. Verhütungsmethoden, die im Kontext dieser Leitlinien als wenig anwenderabhängig angesehen werden.
    3. Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der Studienteilnehmerin ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat. 4 Im Kontext dieser Leitlinien gilt sexuelle Abstinenz nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Patienten, die 24 Stunden voraussichtlich nicht überleben werden oder die bei der Aufnahme oder zuvor während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet wurden
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
• Patienten mit BMI ≥30
• Patienten mit bekannter oder früherer Malignität
• Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen, die vom Arzt als Kontraindikation angesehen werden
• Patient mit einem der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten aufgeführten Bereiche beim Screening: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, Thrombozyten (PLT) < 50 10e9 /L, ASAT oder ALAT > 5N, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ( eGFR) < 30 ml/min
• Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion
• Serologischer Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Antigen (Serologie im Einklang mit früheren Impfungen und Impfungen in der Vorgeschichte sind akzeptabel) oder Hepatitis C
• Latente oder frühere sowie laufende Therapie gegen Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition oder Reisen in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten mit bekannten Allergien gegen einen Bestandteil des ProTrans®-Produkts
• Laufende Behandlung mit Remdesivir
• Vorbestehende chronische Atemwegserkrankungen, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern
• Vorbestehende Zirrhose mit basalem Child und Pugh von C
• Patienten mit erhöhtem Risiko für Thromboembolien und/oder Komorbidität für Thromboembolien in der Anamnese
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen, wie bewertet als:

Klinisches Zeichen einer refraktären dekompensierten Herzinsuffizienz; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % bei Myokardszintigraphie oder Echokardiographie; Pulmonale arterielle Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck (PAP) bei Echographie > 40 mmHg Chronisches Vorhofflimmern, das eine orale Antikoagulanzientherapie erfordert; Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie; Perikarderguss mit hämodynamischer Beeinträchtigung, beurteilt durch Echokardiographie.