Traitement des complications respiratoires associées au COVID19, à la grippe, au métapneumovirus et à l'infection par le VRS à l'aide de ProTrans®

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
• A une infection par le SRAS-CoV-2, la grippe A, le métapneumovirus ou le VRS confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) dans tout échantillon avant l'inclusion.
• Patients hospitalisés.
• Patients classés comme pneumonie sévère, tel que défini par le besoin d'oxygène supplémentaire continu 5 L/min 02 OU oxygène à haut débit, 35 % FiO2 > 30 l/min et ne peut pas saturer > 96 % PAS sous ventilation "non invasive" NI sous ventilation mécanique invasive NI ECMO.

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception ou un contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation 1 :

  • oral
  • intravaginal
  • contraception hormonale transdermique progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation 1 :
  • oral
  • injectable

  • implantable 2; dispositif intra-utérin (DIU) 2, système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) 2, occlusion tubaire bilatérale 2, partenaire vasectomisé 2,3, abstinence sexuelle 4

    1. La contraception hormonale peut être susceptible d'interagir avec les médicaments expérimentaux (IMP), ce qui peut réduire l'efficacité de la méthode de contraception
    2. Les méthodes de contraception qui, dans le contexte de ce guide, sont considérées comme ayant une faible dépendance vis-à-vis de l'utilisateur.
    3. Le partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical. 4 Dans le contexte de ce guide, l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Patients ne devant pas survivre pendant 24 heures ou ventilés mécaniquement à l'inclusion ou précédemment au cours de l'hospitalisation actuelle
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
• Patients avec IMC ≥30
• Patients ayant une malignité connue ou antérieure
• Patients atteints d'autres maladies systémiques graves jugées contre-indiquées par le médecin
• Patient présentant l'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages détaillées ci-dessous lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/L, plaquettes (PLT) < 50 10e9/L, ASAT ou ALAT > 5N, taux de filtration glomérulaire estimé ( DFGe) < 30 mL/min
• Infection bactérienne documentée actuelle
• Preuve sérologique d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, Treponema pallidum, l'antigène de l'hépatite B (une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C
• Traitement latent ou antérieur ou en cours contre la tuberculose, ou exposé à la tuberculose ou avoir voyagé dans des zones à haut risque de tuberculose ou de mycose au cours des 3 derniers mois
• Patients ayant des allergies connues à un composant du produit ProTrans®
• Traitement en cours avec Remdesivir
• Maladies respiratoires chroniques préexistantes nécessitant une oxygénothérapie à long terme
• Cirrhose préexistante avec enfant basal et Pugh de C
• Patients ayant des antécédents de risque accru de thromboembolie et/ou de comorbidité thromboembolique
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
• Antécédents de dysfonctionnement cardiaque, évalués comme :

Signe clinique d'une insuffisance cardiaque congestive réfractaire ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % à la scintigraphie myocardique ou à l'échocardiographie ; Hypertension artérielle pulmonaire avec pression artérielle pulmonaire systolique (PAP) à l'échographie > 40 mmHg Fibrillation auriculaire chronique nécessitant un traitement anticoagulant oral ; Arythmie ventriculaire non contrôlée ; Épanchement péricardique avec compromis hémodynamique évalué par échocardiographie.