人工関節全置換術後の睡眠パターン
2026年8月7日 更新者:Michael Charters, MD、Henry Ford Health System
この研究の目的は、人工関節全置換術後の睡眠パターンと睡眠の質を決定し、患者が人工関節全置換術後にいつベースラインに戻るか、または睡眠の改善を期待すべきかを理解することです。
この研究に前向きに登録された患者は、人工膝関節全置換術(TKA)または股関節全置換術(THA)を受ける予定です。
患者は、SleepScore Max デバイスとスマート デバイス アプリを受け取り、手術の 1 週間前から手術の 6 か月後までの睡眠パターンを追跡します。
SleepScore Max デバイスは、睡眠時間、入眠時間、毎晩の覚醒回数、急速眼球運動睡眠、浅い睡眠、深い睡眠、室温と光のレベルを追跡します。
関連するアプリケーションを通じて、患者はカフェインとアルコールの消費量と運動も記録します。
睡眠追跡に加えて、患者は指定された来院時にピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、PROMIS、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 調査に記入します。
第二に、ビジュアル アナログ ペイン (VAP) スコアと、ミリグラム モルヒネ当量 (MME) でのオピオイド消費量を、入院中およびその後の術後クリニック訪問時に測定します。
この研究の臨床目標は、TKA および THA を受けている患者の睡眠パターンを改善することであり、うまくいけば、この患者集団に改善された睡眠の推奨事項と介入を提供することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術を受ける予定の18歳以上の患者です。
説明
包含基準:
- -患者は歩行可能な全股関節形成術または全股関節膝関節形成術を受ける必要があります。
- 患者は18歳以上です。
除外基準:
- 患者は同意を与えることができません
- 英語を話さない患者
- 認知症を含む既存の睡眠障害または神経障害のある患者。
- 催眠薬または睡眠に影響を与えることが知られている他の薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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人工膝関節全置換術
このグループの患者は人工膝関節全置換術を受けます。
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人工股関節全置換術
このグループの患者は、人工股関節全置換術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠パターン
時間枠:術前1週間~術後6ヶ月
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睡眠パターンには、総睡眠時間、急速眼球運動睡眠時間、深い睡眠時間、浅い睡眠時間、夜間の覚醒回数、入眠時間などがあります。
この測定は、すべての研究患者によって完了されます。
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術前1週間~術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン
時間枠:測定は、術前の1週間、術後の入院中、および3週間と12週間の訪問を含むその後の各術後訪問で行われます
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自己評価スコアリングによる患者の痛みの測定。
この測定は、すべての研究患者によって完了されます。
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測定は、術前の1週間、術後の入院中、および3週間と12週間の訪問を含むその後の各術後訪問で行われます
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患者報告アウトカム測定情報システム
時間枠:最初の測定は、術前 1 週間で行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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PROMIS 調査は患者が記入し、患者の精神的、身体的、社会的健康を評価します。
この測定は、すべての研究患者によって完了されます。
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最初の測定は、術前 1 週間で行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、次の時点で行われます: 1 週間、3 週間、5 週間、7 週間、9 週間、3 か月、4 か月、5 か月、および 6 か月。
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PSQI は患者が記入し、患者の睡眠の質を評価します。
この測定は、すべての研究患者によって完了されます。
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最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、次の時点で行われます: 1 週間、3 週間、5 週間、7 週間、9 週間、3 か月、4 か月、5 か月、および 6 か月。
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関節置換術の股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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HOOS は患者が記入し、股関節の機能と能力に関する患者の感覚を評価します。
この測定は、人工股関節全置換術を受ける患者でのみ評価されます。
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最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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関節置換術の膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア
時間枠:最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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KOOS は患者が記入し、膝の機能と能力に関する患者の感覚を評価します。
この測定は、人工膝関節全置換術を受ける患者でのみ評価されます。
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最初の測定は術前 1 週間に行われます。術後の測定は、3 週間と 3 か月で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Charters, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (実際)
2026年7月28日
研究の完了 (実際)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13680 (Stanford IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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