Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási minták teljes ízületi csereműtét után

2023. október 26. frissítette: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alvási mintákat és az alvás minőségét a teljes ízületi arthroplasztikát követően, hogy megértse, mikor várható a betegeknek a kiindulási állapothoz való visszatérése vagy az alvás javulása a teljes ízületi arthroplasztika után. A vizsgálatba bevont betegek teljes térdízületi műtéten (TKA) vagy teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át. A páciensek megkapják a SleepScore Max eszközt és az okoseszköz alkalmazást, amellyel nyomon követhetik alvási szokásaikat a műtét előtt egy héttel és a műtét utáni hat hónapig. A SleepScore Max készülék nyomon követi az alvás időtartamát, az elalvás idejét, az éjszakai felébredések számát, a gyors szemmozgásos alvást, a könnyű alvást, a mély alvást, valamint a szobahőmérsékletet és a fényszintet. A kapcsolódó alkalmazáson keresztül a betegek a koffein- és alkoholfogyasztást és a testmozgást is rögzítik. Az alváskövetés mellett a betegek meghatározott viziteken kitöltik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), a PROMIS-t, a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámát (HOOS), valamint a térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszámát (KOOS). Másodsorban a vizuális analóg fájdalom (VAP) pontszámait és az opioidfogyasztás milligramm morfium-ekvivalensben (MME) kifejezett mértékét mérik a kórházi tartózkodás alatt és a későbbi posztoperatív klinikai látogatások alkalmával. Ennek a vizsgálatnak a klinikai célja, hogy javítsa a TKA-n és THA-n átesett betegek alvási szokásait, és remélhetőleg jobb alvási ajánlásokat és beavatkozásokat nyújtson ennek a betegpopulációnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 év feletti betegek, akiknél teljes csípőízületi műtétet vagy teljes térdízületi műtétet terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek ambuláns teljes csípőízületi műtéten vagy teljes csípő térdízületi műtéten kell átesnie.
  • A beteg 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Már meglévő alvászavarban vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a demenciát is.
  • Olyan betegek, akik hipnotikus gyógyszereket vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Teljes térdízületi műtét
Az ebbe a csoportba tartozó betegek teljes térdízületi műtéten esnek át.
Teljes csípőízületi műtét
Az ebbe a csoportba tartozó betegek teljes csípőízületi műtéten esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási szokások
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és hat hónap a műtét után
Az alvási minták közé tartozik az alvás teljes időtartama, a gyors szemmozgásos alvás időtartama, a mély alvás időtartama, a könnyű alvás időtartama, az éjszakai ébredések száma és az elalvás ideje. Ezt a mérést minden vizsgálati beteg elvégzi.
Egy hét a műtét előtt és hat hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom
Időkeret: A mérések egy héttel a műtét előtt, a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt és minden további posztoperatív vizit alkalmával történnek, amely három és tizenkét hetes látogatást foglal magában.
A páciens fájdalmának mérése önértékelési pontozással. Ezt a mérést minden vizsgálati beteg elvégzi.
A mérések egy héttel a műtét előtt, a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt és minden további posztoperatív vizit alkalmával történnek, amely három és tizenkét hetes látogatást foglal magában.
Beteg Jelentett Eredmények Intézkedés Információs Rendszer
Időkeret: Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.
A PROMIS felmérést a páciens tölti ki, és felméri a páciens mentális, fizikai és szociális egészségét. Ezt a mérést minden vizsgálati beteg elvégzi.
Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérések a következő időpontokban történnek: egy hét, három hét, öt hét, hét hét, kilenc hét, három hónap, négy hónap, öt hónap és hat hónap.
A PSQI-t a páciens tölti ki, és értékeli a páciens alvásminőségét. Ezt a mérést minden vizsgálati beteg elvégzi.
Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérések a következő időpontokban történnek: egy hét, három hét, öt hét, hét hét, kilenc hét, három hónap, négy hónap, öt hónap és hat hónap.
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz
Időkeret: Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.
A HOOS-t a páciens tölti ki, és felméri a páciens érzéseit csípőfunkciójuk és képességeik tekintetében. Ezt a mérést csak teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél értékelik.
Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi csere esetén
Időkeret: Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.
A KOOS-t a páciens tölti ki, és felméri a páciens térdfunkcióit és képességeit. Ezt a mérést csak teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél értékelik.
Az első mérés egy héttel a műtét előtt történik. A posztoperatív mérésekre három hét és három hónap után kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Együttműködők

Consumer Sleep Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13680 (Stanford IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel