全关节置换手术后的睡眠模式
2023年10月26日 更新者：Michael Charters, MD、Henry Ford Health System
本研究的目的是确定全关节置换术后的睡眠模式和睡眠质量，以便了解患者在全关节置换术后应该何时恢复到基线或改善睡眠。
前瞻性纳入本研究的患者将接受全膝关节置换术 (TKA) 或全髋关节置换术 (THA)。
患者将收到 SleepScore Max 设备和智能设备应用程序，以从手术前一周开始跟踪他们的睡眠模式，直到手术后六个月。
SleepScore Max 设备跟踪睡眠持续时间、入睡时间、夜间觉醒次数、快速眼动睡眠、浅睡眠、深度睡眠以及室温和光照水平。
通过关联的应用程序，患者还将记录咖啡因和酒精的摄入量以及运动情况。
除了睡眠跟踪外，患者还将在指定的就诊时填写匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、PROMIS、髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）调查。
其次，将在住院期间和随后的术后门诊就诊时测量视觉模拟疼痛 (VAP) 评分和以毫克吗啡当量 (MME) 为单位的阿片类药物消耗量。
本研究的临床目标是改善接受 TKA 和 THA 患者的睡眠模式，并希望为该患者群体提供改进的睡眠建议和干预措施。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luke Wesemann
- 电话号码：801-499-1859
- 邮箱：lwesema1@hfhs.org
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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接触：
- Luke Wesemann
- 电话号码：801-499-1859
- 邮箱：lwesema1@hfhs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是 18 岁以上计划接受全髋关节置换术或全膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者将接受门诊全髋关节置换术或全髋膝关节置换术。
- 患者年满 18 岁。
排除标准：
- 患者无法同意
- 不会说英语的患者
- 患有预先存在的睡眠障碍或神经系统疾病（包括痴呆症）的患者。
- 服用催眠药或其他已知会影响睡眠的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全膝关节置换术
该组患者将接受全膝关节置换术。
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全髋关节置换术
该组患者将接受全髋关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠模式
大体时间：术前一周至术后六个月
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睡眠模式包括总睡眠时间、快速眼动睡眠时间、深睡眠时间、浅睡眠时间、夜间觉醒次数和入睡时间。
该测量将由所有研究患者完成。
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术前一周至术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛
大体时间：测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后就诊时进行，其中包括三周和十二周的就诊
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通过自我评估评分测量患者的疼痛。
该测量将由所有研究患者完成。
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测量将在术前一周、术后住院期间以及随后的每次术后就诊时进行，其中包括三周和十二周的就诊
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患者报告结果测量信息系统
大体时间：第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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PROMIS 调查由患者填写并评估患者的心理、身体和社会健康状况。
该测量将由所有研究患者完成。
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第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点：一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。
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PSQI 由患者填写并评估患者的睡眠质量。
该测量将由所有研究患者完成。
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第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在以下时间点：一周、三周、五周、七周、九周、三个月、四个月、五个月和六个月。
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关节置换术的髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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HOOS 由患者填写并评估患者对其髋关节功能和能力的感觉。
该测量值将仅在接受全髋关节置换术的患者中进行评估。
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第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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KOOS 由患者填写并评估患者对膝关节功能和能力的感觉。
该测量值将仅在接受全膝关节置换术的患者中进行评估。
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第一次测量将在术前一周进行。术后测量发生在三周和三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Charters, MD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13680 (Stanford IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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