- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896892
Søvnmønstre etter total ledderstatningskirurgi
7. august 2026 oppdatert av: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Hensikten med denne studien er å bestemme søvnmønster og søvnkvalitet etter total leddprotese, for å forstå når pasienter bør forvente å gå tilbake til baseline eller forbedret søvn etter total leddprotese.
Pasienter som er prospektivt registrert i denne studien, skal gjennomgå total kneprotese (TKA) eller total hofteprotese (THA).
Pasienter vil motta SleepScore Max-enheten og smartenhetsappen for å spore søvnmønsteret deres fra en uke før operasjonen og inntil seks måneder etter operasjonen.
SleepScore Max-enheten sporer søvnens varighet, tid for å sovne, antall nattlige oppvåkninger, rask øyebevegelsessøvn, lett søvn, dyp søvn og romtemperatur og lysnivåer.
Gjennom den tilhørende applikasjonen vil pasienter også registrere koffein- og alkoholforbruk og trening.
I tillegg til søvnsporing, vil pasienter fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøkelser ved spesifiserte besøk.
Sekundært vil Visual Analog Pain (VAP)-score og opioidforbruksmål i milligram morfinekvivalenter (MME) bli målt under sykehusopphold og ved påfølgende postoperative klinikkbesøk.
Det kliniske målet med denne studien er å bedre under søvnmønstre hos pasienter som gjennomgår TKA og THA og forhåpentligvis gi denne pasientpopulasjonen forbedrede søvnanbefalinger og intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er pasienter over 18 år som er planlagt å få total hofteprotese eller total kneprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå ambulatorisk total hofteprotese eller total hoftekneeprotese.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller nevrologiske lidelser, inkludert demens.
- Pasienter som tar hypnotiske medisiner eller andre medisiner som er kjent for å påvirke søvnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total kneartroplastikk
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en total kneprotese.
|
|
Total hofteprotese
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå total hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: En uke preoperativ til seks måneder postoperativ
|
Søvnmønstre inkluderer total søvnvarighet, rask øyebevegelses søvnvarighet, dyp søvnvarighet, lett søvnvarighet, antall oppvåkninger i løpet av natten og tid til å sovne.
Denne målingen vil bli fullført av alle studiepasienter.
|
En uke preoperativ til seks måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerte
Tidsramme: Målinger vil skje en uke preoperativt, under det postoperative sykehusoppholdet og ved hvert påfølgende postoperative besøk, som inkluderer et tre ukers og tolv ukers besøk
|
Måling av pasientens smerte gjennom egenvurderingsscoring.
Denne målingen vil bli fullført av alle studiepasienter.
|
Målinger vil skje en uke preoperativt, under det postoperative sykehusoppholdet og ved hvert påfølgende postoperative besøk, som inkluderer et tre ukers og tolv ukers besøk
|
|
Pasientrapporterte utfall Mål informasjonssystem
Tidsramme: Den første målingen vil bli tatt en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
PROMIS-undersøkelsen fylles ut av pasienten og vurderer pasientens psykiske, fysiske og sosiale helse.
Denne målingen vil bli fullført av alle studiepasienter.
|
Den første målingen vil bli tatt en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer på følgende tidspunkt: en uke, tre uker, fem uker, syv uker, ni uker, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
|
PSQI fylles ut av pasienten og vurderer pasientens søvnkvalitet.
Denne målingen vil bli fullført av alle studiepasienter.
|
Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer på følgende tidspunkt: en uke, tre uker, fem uker, syv uker, ni uker, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
|
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning
Tidsramme: Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
HOOS fylles ut av pasienten og vurderer pasientens følelse angående hoftefunksjon og evner.
Denne målingen vil kun bli vurdert hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
|
Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning
Tidsramme: Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
KOOS fylles ut av pasienten og vurderer pasientens følelse med hensyn til deres knefunksjon og evner.
Denne målingen vil kun bli vurdert hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
Den første målingen vil skje en uke før operasjonen. Postoperative målinger skjer etter tre uker og tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13680 (Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .