Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce snu po całkowitej operacji wymiany stawu

26 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Celem tego badania jest określenie wzorców snu i jakości snu po całkowitej alloplastyce stawu, aby zrozumieć, kiedy pacjenci powinni spodziewać się powrotu do stanu wyjściowego lub poprawy snu po całkowitej alloplastyce stawu. Pacjenci włączeni prospektywnie do tego badania mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA). Pacjenci otrzymają urządzenie SleepScore Max i aplikację na smartfony, aby śledzić ich wzorce snu, począwszy od tygodnia przed operacją i do sześciu miesięcy po operacji. Urządzenie SleepScore Max śledzi czas trwania snu, czas zasypiania, liczbę nocnych przebudzeń, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych, sen lekki, sen głęboki oraz temperaturę pokojową i poziom światła. Dzięki powiązanej aplikacji pacjenci będą również rejestrować spożycie kofeiny i alkoholu oraz ćwiczenia. Oprócz monitorowania snu, podczas określonych wizyt pacjenci wypełniają ankiety Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Po drugie, podczas pobytu w szpitalu i podczas kolejnych pooperacyjnych wizyt w klinice będą mierzone wyniki wizualnej analogowej oceny bólu (VAP) i miary zużycia opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME). Celem klinicznym tego badania jest poprawa wzorców snu u pacjentów poddawanych TKA i THA oraz, miejmy nadzieję, zapewnienie tej populacji pacjentów lepszych zaleceń dotyczących snu i interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść ambulatoryjną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami snu lub zaburzeniami neurologicznymi, w tym otępieniem.
  • Pacjenci przyjmujący leki nasenne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci z tej grupy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci z tej grupy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce snu
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do sześciu miesięcy po operacji
Wzorce snu obejmują całkowity czas snu, czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, czas trwania głębokiego snu, czas trwania lekkiego snu, liczbę przebudzeń w nocy i czas zasypiania. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Tydzień przed operacją do sześciu miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny ból analogowy
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane tydzień przed operacją, podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz podczas każdej kolejnej wizyty pooperacyjnej, która obejmuje wizytę trzytygodniową i dwunastotygodniową
Pomiar bólu pacjenta poprzez samoocenę punktową. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pomiary będą wykonywane tydzień przed operacją, podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz podczas każdej kolejnej wizyty pooperacyjnej, która obejmuje wizytę trzytygodniową i dwunastotygodniową
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie wykonany tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Ankieta PROMIS jest wypełniana przez pacjenta i ocenia stan zdrowia psychicznego, fizycznego i społecznego pacjenta. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane w następujących punktach czasowych: jeden tydzień, trzy tygodnie, pięć tygodni, siedem tygodni, dziewięć tygodni, trzy miesiące, cztery miesiące, pięć miesięcy i sześć miesięcy.
PSQI jest wypełniany przez pacjenta i ocenia jakość snu pacjenta. Ten pomiar zostanie wykonany przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane w następujących punktach czasowych: jeden tydzień, trzy tygodnie, pięć tygodni, siedem tygodni, dziewięć tygodni, trzy miesiące, cztery miesiące, pięć miesięcy i sześć miesięcy.
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
HOOS jest wypełniany przez pacjenta i ocenia samopoczucie pacjenta w odniesieniu do funkcji i możliwości stawu biodrowego. Ten pomiar będzie oceniany tylko u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
KOOS jest wypełniany przez pacjenta i ocenia samopoczucie pacjenta pod względem funkcji i możliwości kolana. Ten pomiar będzie oceniany tylko u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pierwszy pomiar nastąpi tydzień przed operacją. Pomiary pooperacyjne są wykonywane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Consumer Sleep Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13680 (Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj