Patrones de sueño después de la cirugía de reemplazo total de articulaciones
7 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
El propósito de este estudio es determinar los patrones de sueño y la calidad del sueño después de la artroplastia total de la articulación, para comprender cuándo los pacientes deben esperar volver a la línea de base o mejorar el sueño después de la artroplastia total de la articulación.
Los pacientes inscritos prospectivamente en este estudio se someterán a una artroplastia total de rodilla (TKA) o una artroplastia total de cadera (THA).
Los pacientes recibirán el dispositivo SleepScore Max y la aplicación de dispositivo inteligente para realizar un seguimiento de sus patrones de sueño desde una semana antes de la cirugía y hasta seis meses después de la cirugía.
El dispositivo SleepScore Max realiza un seguimiento de la duración del sueño, el tiempo para conciliar el sueño, la cantidad de despertares nocturnos, el sueño con movimientos oculares rápidos, el sueño ligero, el sueño profundo y la temperatura ambiente y los niveles de luz.
A través de la aplicación asociada, los pacientes también registrarán el consumo de cafeína y alcohol y el ejercicio.
Además del seguimiento del sueño, los pacientes completarán las encuestas del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), PROMIS, Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) y Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en visitas específicas.
En segundo lugar, se medirán las puntuaciones de Visual Analog Pain (VAP) y el consumo de opiáceos en miligramos de equivalentes de morfina (MME) durante la estancia en el hospital y en las visitas posteriores a la clínica postoperatoria.
El objetivo clínico de este estudio es mejorar los patrones de sueño en pacientes sometidos a ATR y ATC y, con suerte, proporcionar a esta población de pacientes mejores recomendaciones e intervenciones para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes mayores de 18 años que están programados para recibir una artroplastia total de cadera o una artroplastia total de rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se someterá a una artroplastia total de cadera ambulatoria o una artroplastia total de cadera y rodilla.
- El paciente tiene 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento.
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con trastornos del sueño o trastornos neurológicos preexistentes, incluida la demencia.
- Pacientes que toman drogas hipnóticas u otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artroplastia total de rodilla
Los pacientes de este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla.
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Artroplastia total de cadera
Los pacientes de este grupo se someterán a una artroplastia total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a seis meses después de la operación
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Los patrones de sueño incluyen la duración total del sueño, la duración del sueño con movimientos oculares rápidos, la duración del sueño profundo, la duración del sueño ligero, el número de despertares durante la noche y el tiempo para conciliar el sueño.
Esta medición será completada por todos los pacientes del estudio.
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Una semana antes de la operación a seis meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán una semana antes de la operación, durante la estadía postoperatoria en el hospital y en cada visita postoperatoria posterior, que incluye una visita de tres y doce semanas.
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Medición del dolor del paciente mediante puntuación de autoevaluación.
Esta medición será completada por todos los pacientes del estudio.
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Las mediciones se realizarán una semana antes de la operación, durante la estadía postoperatoria en el hospital y en cada visita postoperatoria posterior, que incluye una visita de tres y doce semanas.
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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La encuesta PROMIS es completada por el paciente y evalúa la salud mental, física y social del paciente.
Esta medición será completada por todos los pacientes del estudio.
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La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones posoperatorias ocurren en los siguientes puntos de tiempo: una semana, tres semanas, cinco semanas, siete semanas, nueve semanas, tres meses, cuatro meses, cinco meses y seis meses.
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El PSQI lo completa el paciente y evalúa la calidad del sueño del paciente.
Esta medición será completada por todos los pacientes del estudio.
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La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones posoperatorias ocurren en los siguientes puntos de tiempo: una semana, tres semanas, cinco semanas, siete semanas, nueve semanas, tres meses, cuatro meses, cinco meses y seis meses.
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo de articulación
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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El HOOS lo completa el paciente y evalúa los sentimientos del paciente con respecto a la función y las habilidades de su cadera.
Esta medida sólo se evaluará en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
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La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular
Periodo de tiempo: La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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El KOOS lo completa el paciente y evalúa los sentimientos del paciente con respecto a la función y las habilidades de su rodilla.
Esta medida solo se evaluará en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
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La primera medición se realizará una semana antes de la operación. Las mediciones postoperatorias ocurren a las tres semanas y tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13680 (Stanford IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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