Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmønstre efter total ledudskiftningskirurgi

29. april 2026 opdateret af: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme søvnmønstre og søvnkvalitet efter total ledarthroplastik for at forstå, hvornår patienter skal forvente at vende tilbage til baseline eller forbedret søvn efter total ledarthroplastik. Patienter, der prospektivt er inkluderet i denne undersøgelse, skal gennemgå total knæarthroplastik (TKA) eller total hoftearthroplastik (THA). Patienter vil modtage SleepScore Max-enheden og smartenheds-appen til at spore deres søvnmønstre fra en uge før operationen og indtil seks måneder efter operationen. SleepScore Max-enheden sporer søvnens varighed, tid til at falde i søvn, antal natlige opvågninger, søvn med hurtige øjenbevægelser, let søvn, dyb søvn samt stuetemperatur og lysniveauer. Gennem den tilhørende applikation vil patienter også registrere koffein- og alkoholforbrug og motion. Ud over søvnsporing vil patienter udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelser ved specificerede besøg. Sekundært vil Visual Analog Pain (VAP)-score og opioidforbrugsmål i milligram morfinækvivalenter (MME) blive målt under hospitalsophold og ved efterfølgende postoperative klinikbesøg. Det kliniske mål med denne undersøgelse er at bedre under søvnmønstre hos patienter, der gennemgår TKA og THA og forhåbentlig give denne patientpopulation forbedrede søvnanbefalinger og -interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter over 18 år, som er planlagt til at få total hofteprotese eller total knæprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal gennemgå ambulatorisk total hofteprotese eller total hofteknæprotese.
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller neurologiske lidelser, herunder demens.
  • Patienter, der tager hypnotiske stoffer eller anden medicin, der vides at påvirke søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total knæarthroplastik
Patienter i denne gruppe vil gennemgå total knæarthroplastik.
Total hofteprotese
Patienter i denne gruppe vil gennemgå total hofteprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn mønstre
Tidsramme: En uge før operation til seks måneder efter operation
Søvnmønstre omfatter total søvnvarighed, hurtige øjenbevægelsers søvnvarighed, dyb søvnvarighed, let søvnvarighed, antal opvågninger i løbet af natten og tid til at falde i søvn. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
En uge før operation til seks måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerte
Tidsramme: Målinger vil ske en uge præoperativt, under det postoperative hospitalsophold og ved hvert efterfølgende postoperative besøg, som inkluderer et tre ugers og tolv ugers besøg
Måling af patientens smerte gennem selvvurderingsscoring. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Målinger vil ske en uge præoperativt, under det postoperative hospitalsophold og ved hvert efterfølgende postoperative besøg, som inkluderer et tre ugers og tolv ugers besøg
Patientrapporterede resultater Mål informationssystem
Tidsramme: Den første måling vil blive taget en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
PROMIS-undersøgelsen udfyldes af patienten og vurderer patientens psykiske, fysiske og sociale helbred. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Den første måling vil blive taget en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker på følgende tidspunkter: en uge, tre uger, fem uger, syv uger, ni uger, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
PSQI udfyldes af patienten og vurderer patientens søvnkvalitet. Denne måling vil blive gennemført af alle undersøgelsespatienter.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker på følgende tidspunkter: en uge, tre uger, fem uger, syv uger, ni uger, tre måneder, fire måneder, fem måneder og seks måneder.
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
HOOS udfyldes af patienten og vurderer patientens følelse af deres hoftefunktion og evner. Denne måling vil kun blive vurderet hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning
Tidsramme: Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.
KOOS udfyldes af patienten og vurderer patientens følelse af deres knæfunktion og evner. Denne måling vil kun blive vurderet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Den første måling vil finde sted en uge før operationen. Postoperative målinger sker efter tre uger og tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Consumer Sleep Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13680 (Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner