Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnmönster efter total ledersättningskirurgi

26 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Syftet med denna studie är att fastställa sömnmönster och sömnkvalitet efter total ledprotesplastik, för att förstå när patienter bör förvänta sig att återgå till baslinjen eller förbättrad sömn efter total ledprotesplastik. Patienter som prospektivt registreras i denna studie ska genomgå total knäprotesplastik (TKA) eller total höftprotesoperation (THA). Patienter kommer att få SleepScore Max-enheten och smarta enhetsappen för att spåra deras sömnmönster från en vecka före operationen och fram till sex månader efter operationen. SleepScore Max-enheten spårar sömnens varaktighet, tid för att somna, antal nattliga uppvaknanden, snabb ögonrörelsesömn, lätt sömn, djup sömn samt rumstemperatur och ljusnivåer. Genom den tillhörande applikationen kommer patienter också att registrera koffein- och alkoholkonsumtion och träning. Förutom sömnspårning kommer patienterna att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), och Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS) undersökningar vid specificerade besök. Sekundärt kommer Visual Analog Pain (VAP)-poäng och opioidkonsumtionsmått i milligram morfinekvivalenter (MME) att mätas under sjukhusvistelse och vid efterföljande postoperativa klinikbesök. Det kliniska målet med denna studie är att förbättra sömnmönster hos patienter som genomgår TKA och THA och förhoppningsvis ge denna patientpopulation förbättrade sömnrekommendationer och interventioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter över 18 år som är planerade att genomgå total höftprotes eller total knäprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska genomgå ambulatorisk total höftprotes eller total höftknäprotes.
  • Patienten är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Icke engelsktalande patienter
  • Patienter med redan existerande sömnstörningar eller neurologiska störningar, inklusive demens.
  • Patienter som tar sömnmedel eller annan medicin som är känd för att påverka sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Total knäprotesplastik
Patienter i denna grupp kommer att genomgå total knäprotesplastik.
Total höftprotesplastik
Patienter i denna grupp kommer att genomgå total höftprotesplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnmönster
Tidsram: En vecka före operation till sex månader efter operation
Sömnmönster inkluderar total sömnlängd, snabba ögonrörelser sömnlängd, djup sömn varaktighet, lätt sömn varaktighet, antal uppvaknande under natten och tid för att somna. Denna mätning kommer att slutföras av alla studiepatienter.
En vecka före operation till sex månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärta
Tidsram: Mätningar kommer att ske en vecka preoperativt, under den postoperativa sjukhusvistelsen och vid varje efterföljande postoperativt besök, vilket inkluderar ett tre veckors och tolv veckors besök
Mätning av patientens smärta genom självskattning. Denna mätning kommer att slutföras av alla studiepatienter.
Mätningar kommer att ske en vecka preoperativt, under den postoperativa sjukhusvistelsen och vid varje efterföljande postoperativt besök, vilket inkluderar ett tre veckors och tolv veckors besök
Patientrapporterade resultat Mät informationssystem
Tidsram: Den första mätningen kommer att göras en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.
PROMIS-undersökningen fylls i av patienten och bedömer patientens psykiska, fysiska och sociala hälsa. Denna mätning kommer att slutföras av alla studiepatienter.
Den första mätningen kommer att göras en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker vid följande tidpunkter: en vecka, tre veckor, fem veckor, sju veckor, nio veckor, tre månader, fyra månader, fem månader och sex månader.
PSQI fylls i av patienten och bedömer patientens sömnkvalitet. Denna mätning kommer att slutföras av alla studiepatienter.
Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker vid följande tidpunkter: en vecka, tre veckor, fem veckor, sju veckor, nio veckor, tre månader, fyra månader, fem månader och sex månader.
Höfthandikapp och artros Resultatresultat för ledplastik
Tidsram: Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.
HOOS fylls i av patienten och bedömer patientens känsla angående deras höftfunktion och förmågor. Denna mätning kommer endast att bedömas hos patienter som genomgår total höftprotesplastik.
Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.
Resultatresultat för knäskada och artros för ledbyte
Tidsram: Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.
KOOS fylls i av patienten och bedömer patientens känsla angående knäfunktion och förmågor. Denna mätning kommer endast att bedömas hos patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Den första mätningen kommer att ske en vecka före operationen. Postoperativa mätningar sker efter tre veckor och tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Consumer Sleep Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13680 (Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera