- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896892
Характер сна после тотальной операции по замене сустава
7 августа 2026 г. обновлено: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Целью данного исследования является определение моделей сна и качества сна после тотального эндопротезирования суставов, чтобы понять, когда пациенты должны ожидать возвращения к исходному уровню или улучшения сна после тотального эндопротезирования суставов.
Пациенты, включенные в данное исследование, должны пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭА).
Пациенты получат устройство SleepScore Max и приложение для смарт-устройств, чтобы отслеживать режим сна, начиная с одной недели до операции и до шести месяцев после операции.
Устройство SleepScore Max отслеживает продолжительность сна, время засыпания, количество ночных пробуждений, сон с быстрым движением глаз, легкий сон, глубокий сон, а также температуру в помещении и уровень освещенности.
С помощью связанного приложения пациенты также будут записывать потребление кофеина и алкоголя и физические упражнения.
В дополнение к отслеживанию сна пациенты будут заполнять опросы Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), PROMIS, оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) во время определенных посещений.
Во-вторых, во время пребывания в больнице и при последующем послеоперационном посещении клиники будут измеряться баллы визуальной аналоговой боли (ВАП) и измерение потребления опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента (ММЕ).
Клиническая цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить режим сна у пациентов, перенесших TKA и THA, и, мы надеемся, предоставить этой популяции пациентов улучшенные рекомендации и вмешательства в отношении сна.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это пациенты старше 18 лет, которым запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показано амбулаторное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.
- Пациент 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты с ранее существовавшими нарушениями сна или неврологическими расстройствами, включая деменцию.
- Пациенты, принимающие снотворные или другие лекарства, которые, как известно, влияют на сон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациентам этой группы будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациентам этой группы будет выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон
Временное ограничение: От одной недели до операции до шести месяцев после операции
|
Модели сна включают общую продолжительность сна, продолжительность сна с быстрым движением глаз, продолжительность глубокого сна, продолжительность легкого сна, количество пробуждений в течение ночи и время засыпания.
Это измерение будет выполнено всеми пациентами исследования.
|
От одной недели до операции до шести месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая боль
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за одну неделю до операции, во время послеоперационного пребывания в стационаре и при каждом последующем послеоперационном посещении, включая трехнедельное и двенадцатинедельное посещение.
|
Измерение боли пациента с помощью шкалы самооценки.
Это измерение будет выполнено всеми пациентами исследования.
|
Измерения будут проводиться за одну неделю до операции, во время послеоперационного пребывания в стационаре и при каждом последующем послеоперационном посещении, включая трехнедельное и двенадцатинедельное посещение.
|
|
Информационная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
Опрос PROMIS заполняется пациентом и оценивает его психическое, физическое и социальное здоровье.
Это измерение будет выполнено всеми пациентами исследования.
|
Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения проводятся в следующие моменты времени: одна неделя, три недели, пять недель, семь недель, девять недель, три месяца, четыре месяца, пять месяцев и шесть месяцев.
|
PSQI заполняется пациентом и оценивает качество сна пациента.
Это измерение будет выполнено всеми пациентами исследования.
|
Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения проводятся в следующие моменты времени: одна неделя, три недели, пять недель, семь недель, девять недель, три месяца, четыре месяца, пять месяцев и шесть месяцев.
|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при замене сустава
Временное ограничение: Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
HOOS заполняется пациентом и оценивает ощущения пациентов в отношении функции и способностей тазобедренного сустава.
Это измерение будет оцениваться только у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
|
Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава
Временное ограничение: Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
KOOS заполняется пациентом и оценивает ощущения пациентов в отношении функции и способностей коленного сустава.
Это измерение будет оцениваться только у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Первое измерение проводится за неделю до операции. Послеоперационные измерения происходят через три недели и три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13680 (Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .