Padrões de sono após cirurgia de substituição total da articulação
26 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
O objetivo deste estudo é determinar os padrões e a qualidade do sono após a artroplastia total da articulação, a fim de entender quando os pacientes devem esperar retornar à linha de base ou melhorar o sono após a artroplastia total da articulação.
Os pacientes incluídos prospectivamente neste estudo serão submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ).
Os pacientes receberão o dispositivo SleepScore Max e o aplicativo de dispositivo inteligente para rastrear seus padrões de sono começando uma semana antes da cirurgia e até seis meses após a cirurgia.
O dispositivo SleepScore Max rastreia a duração do sono, tempo para adormecer, número de despertares noturnos, sono de movimento rápido dos olhos, sono leve, sono profundo e temperatura ambiente e níveis de luz.
Por meio do aplicativo associado, os pacientes também registram o consumo de cafeína e álcool e exercícios.
Além do rastreamento do sono, os pacientes preencherão as pesquisas Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) em visitas específicas.
Secundariamente, os escores de dor visual analógica (PAV) e a medida de consumo de opioides em miligramas equivalentes de morfina (MME) serão medidos durante a internação e em visitas clínicas pós-operatórias subsequentes.
O objetivo clínico deste estudo é melhorar os padrões de sono em pacientes submetidos a ATJ e ATQ e, com sorte, fornecer a essa população de pacientes melhores recomendações e intervenções de sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luke Wesemann
- Número de telefone: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Contato:
- Luke Wesemann
- Número de telefone: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes com mais de 18 anos que estão programados para receber artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será submetido a artroplastia total do quadril ambulatorial ou artroplastia total do joelho do quadril.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com distúrbios do sono ou distúrbios neurológicos pré-existentes, incluindo demência.
- Pacientes que tomam drogas hipnóticas ou outros medicamentos que sabidamente afetam o sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artroplastia Total do Joelho
Os pacientes deste grupo serão submetidos à artroplastia total do joelho.
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Artroplastia Total do Quadril
Os pacientes deste grupo serão submetidos à artroplastia total do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de sono
Prazo: Uma semana de pré-operatório a seis meses de pós-operatório
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Os padrões de sono incluem duração total do sono, duração do sono de movimento rápido dos olhos, duração do sono profundo, duração do sono leve, número de despertares durante a noite e tempo para adormecer.
Esta medição será concluída por todos os pacientes do estudo.
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Uma semana de pré-operatório a seis meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Visual Analógica
Prazo: As medições ocorrerão uma semana antes da cirurgia, durante a internação pós-operatória e em cada visita pós-operatória subsequente, que inclui uma visita de três semanas e doze semanas
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Mensuração da dor do paciente por meio de escores de autoavaliação.
Esta medição será concluída por todos os pacientes do estudo.
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As medições ocorrerão uma semana antes da cirurgia, durante a internação pós-operatória e em cada visita pós-operatória subsequente, que inclui uma visita de três semanas e doze semanas
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Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: A primeira medição será feita uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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A pesquisa PROMIS é preenchida pelo paciente e avalia a saúde mental, física e social do paciente.
Esta medição será concluída por todos os pacientes do estudo.
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A primeira medição será feita uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem nos seguintes pontos de tempo: uma semana, três semanas, cinco semanas, sete semanas, nove semanas, três meses, quatro meses, cinco meses e seis meses.
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O PSQI é preenchido pelo paciente e avalia a qualidade do sono do paciente.
Esta medição será concluída por todos os pacientes do estudo.
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A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem nos seguintes pontos de tempo: uma semana, três semanas, cinco semanas, sete semanas, nove semanas, três meses, quatro meses, cinco meses e seis meses.
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Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação
Prazo: A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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O HOOS é preenchido pelo paciente e avalia a sensação do paciente em relação à função e habilidades do quadril.
Essa medida só será avaliada em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
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A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição da articulação
Prazo: A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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O KOOS é preenchido pelo paciente e avalia a sensação do paciente em relação à função e habilidades do joelho.
Essa medida só será avaliada em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
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A primeira medição ocorrerá uma semana antes da cirurgia. As medições pós-operatórias ocorrem em três semanas e três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13680 (Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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