Unihäiriöt täydellisen nivelleikkauksen jälkeen
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää unirytmiä ja unen laatua kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää, milloin potilaiden pitäisi odottaa palaavansa lähtötasolle tai parantuvan unen kokonaisuuden jälkeen.
Tähän tutkimukseen tuleville potilaille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA) tai lonkkanivelleikkaus (THA).
Potilaat saavat SleepScore Max -laitteen ja älylaitesovelluksen seuratakseen unirytmiään viikko ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
SleepScore Max -laite seuraa unen kestoa, nukahtamisaikaa, öisiä heräämiskertoja, nopeiden silmien liikkeiden unta, kevyttä unta, syvää unta sekä huoneen lämpötilaa ja valotasoa.
Liittyvän sovelluksen kautta potilaat kirjaavat myös kofeiinin ja alkoholin kulutuksen ja liikunnan.
Unenseurannan lisäksi potilaat täyttävät Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), PROMIS-, lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospistemäärän (HOOS) ja polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärän (KOOS) määritetyillä vierailuilla.
Toissijaisesti Visual Analog Pain (VAP) -pisteet ja opioidien kulutus mitataan milligrammoina morfiiniekvivalentteina (MME) sairaalahoidon aikana ja sitä seuraavilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä.
Tämän tutkimuksen kliininen tavoite on parantaa TKA- ja THA-potilaiden unirytmiä ja toivottavasti tarjota tälle potilasjoukolle parempia unesuosituksia ja -toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joille on määrä tehdä täydellinen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehtävä ambulatorinen lonkkanivelleikkaus tai lonkan polven kokonaisartroplastia.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa suostumusta
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Potilaat, joilla on unihäiriöitä tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien dementia.
- Potilaat, jotka käyttävät hypnoottisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen polven artroplastia
Tämän ryhmän potilaille tehdään täydellinen polven artroplastia.
|
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Unimallit sisältävät unen kokonaiskeston, nopeiden silmien liikkeiden unen keston, syvän unen keston, kevyen unen keston, heräämiskertojen määrän yön aikana ja nukahtamisajan.
Tämän mittauksen suorittavat kaikki tutkimuspotilaat.
|
Viikosta ennen leikkausta kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipu
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään viikon aikana ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja jokaisella seuraavalla postoperatiivisella käynnillä, johon sisältyy kolmen ja kahdentoista viikon käynti.
|
Potilaan kivun mittaaminen itsearvioinnin avulla.
Tämän mittauksen suorittavat kaikki tutkimuspotilaat.
|
Mittaukset tehdään viikon aikana ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja jokaisella seuraavalla postoperatiivisella käynnillä, johon sisältyy kolmen ja kahdentoista viikon käynti.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Potilaan täyttämä PROMIS-kysely arvioi potilaan henkistä, fyysistä ja sosiaalista terveyttä.
Tämän mittauksen suorittavat kaikki tutkimuspotilaat.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tapahtuvat seuraavina ajankohtina: yksi viikko, kolme viikkoa, viisi viikkoa, seitsemän viikkoa, yhdeksän viikkoa, kolme kuukautta, neljä kuukautta, viisi kuukautta ja kuusi kuukautta.
|
PSQI:n täyttää potilas ja se arvioi potilaan unen laadun.
Tämän mittauksen suorittavat kaikki tutkimuspotilaat.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tapahtuvat seuraavina ajankohtina: yksi viikko, kolme viikkoa, viisi viikkoa, seitsemän viikkoa, yhdeksän viikkoa, kolme kuukautta, neljä kuukautta, viisi kuukautta ja kuusi kuukautta.
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
HOOS-lomakkeen täyttää potilas ja se arvioi potilaan tunteen lonkan toiminnasta ja kyvyistä.
Tämä mittaus arvioidaan vain potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
KOOS-lomakkeen täyttää potilas ja se arvioi potilaan tunteen polven toiminnasta ja kyvyistä.
Tämä mittaus arvioidaan vain potilailla, joille tehdään koko polven artroplastia.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset tehdään kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13680 (Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .