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Schlafmuster nach einer Totalgelenkersatzoperation

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Der Zweck dieser Studie ist es, Schlafmuster und Schlafqualität nach einer Gelenktotalendoprothetik zu bestimmen, um zu verstehen, wann Patienten nach einer Gelenktotalendoprothetik mit einer Rückkehr zum Ausgangszustand oder verbessertem Schlaf rechnen sollten. Patienten, die prospektiv in diese Studie aufgenommen werden, müssen sich einer Knie-Totalendoprothetik (TKA) oder einer Hüft-Totalendoprothetik (THA) unterziehen. Die Patienten erhalten das SleepScore Max-Gerät und die Smart-Device-App, um ihre Schlafmuster ab einer Woche vor der Operation und bis sechs Monate nach der Operation zu verfolgen. Das SleepScore Max-Gerät verfolgt die Schlafdauer, die Zeit bis zum Einschlafen, die Anzahl des nächtlichen Erwachens, den Schlaf mit schnellen Augenbewegungen, den leichten Schlaf, den Tiefschlaf sowie die Raumtemperatur und die Lichtverhältnisse. Über die zugehörige Anwendung werden die Patienten auch den Koffein- und Alkoholkonsum sowie die körperliche Aktivität erfassen. Zusätzlich zur Schlafverfolgung füllen die Patienten bei bestimmten Besuchen die Umfragen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) aus. Zweitens werden während des Krankenhausaufenthalts und bei nachfolgenden postoperativen Klinikbesuchen visuelle analoge Schmerzwerte (VAP) und Opioidverbrauchsmaße in Milligramm Morphinäquivalenten (MME) gemessen. Das klinische Ziel dieser Studie ist es, die Schlafmuster bei Patienten, die sich einer TKA und THA unterziehen, zu verbessern und dieser Patientenpopulation hoffentlich verbesserte Schlafempfehlungen und Interventionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren, die eine totale Hüftendoprothetik oder eine totale Knieendoprothetik erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer ambulanten Hüfttotalendoprothetik oder einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht einwilligen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten mit vorbestehenden Schlafstörungen oder neurologischen Störungen, einschließlich Demenz.
  • Patienten, die Hypnotika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale Knieendoprothetik
Patienten in dieser Gruppe werden einer totalen Knieendoprothetik unterzogen.
Totale Hüftendoprothetik
Patienten in dieser Gruppe werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafrythmus
Zeitfenster: Eine Woche präoperativ bis sechs Monate postoperativ
Zu den Schlafmustern gehören die Gesamtschlafdauer, die Dauer des Schlafs bei schnellen Augenbewegungen, die Dauer des Tiefschlafs, die Dauer des leichten Schlafs, die Anzahl des Aufwachens während der Nacht und die Zeit zum Einschlafen. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Eine Woche präoperativ bis sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen eine Woche vor der Operation, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei jedem nachfolgenden postoperativen Besuch, der einen dreiwöchigen und einen zwölfwöchigen Besuch umfasst
Messung der Schmerzen des Patienten durch Selbstbeurteilungs-Scoring. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die Messungen erfolgen eine Woche vor der Operation, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei jedem nachfolgenden postoperativen Besuch, der einen dreiwöchigen und einen zwölfwöchigen Besuch umfasst
Patient Reported Outcomes Measure Information System
Zeitfenster: Die erste Messung wird eine Woche präoperativ durchgeführt. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Die PROMIS-Umfrage wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet die psychische, physische und soziale Gesundheit des Patienten. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die erste Messung wird eine Woche präoperativ durchgeführt. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: eine Woche, drei Wochen, fünf Wochen, sieben Wochen, neun Wochen, drei Monate, vier Monate, fünf Monate und sechs Monate.
Der PSQI wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet die Schlafqualität des Patienten. Diese Messung wird von allen Studienpatienten durchgeführt.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: eine Woche, drei Wochen, fünf Wochen, sieben Wochen, neun Wochen, drei Monate, vier Monate, fünf Monate und sechs Monate.
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für den Gelenkersatz
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Der HOOS wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet das Gefühl des Patienten in Bezug auf seine Hüftfunktion und -fähigkeiten. Diese Messung wird nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.
Der KOOS wird vom Patienten ausgefüllt und bewertet das Gefühl des Patienten in Bezug auf seine Kniefunktion und -fähigkeit. Diese Messung wird nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.
Die erste Messung erfolgt eine Woche präoperativ. Postoperative Messungen erfolgen nach drei Wochen und drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Consumer Sleep Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13680 (Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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