- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04896892
Les habitudes de sommeil après une chirurgie de remplacement articulaire total
6 mai 2024 mis à jour par: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Le but de cette étude est de déterminer les habitudes de sommeil et la qualité du sommeil après une arthroplastie totale de l'articulation, afin de comprendre quand les patients devraient s'attendre à revenir à la ligne de base ou à améliorer leur sommeil après une arthroplastie totale de l'articulation.
Les patients inclus de manière prospective dans cette étude doivent subir une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
Les patients recevront l'appareil SleepScore Max et l'application pour appareil intelligent pour suivre leurs habitudes de sommeil à partir d'une semaine avant la chirurgie et jusqu'à six mois après la chirurgie.
L'appareil SleepScore Max suit la durée du sommeil, le temps d'endormissement, le nombre de réveils nocturnes, le sommeil à mouvements oculaires rapides, le sommeil léger, le sommeil profond, la température ambiante et les niveaux de lumière.
Grâce à l'application associée, les patients enregistreront également la consommation de caféine et d'alcool et l'exercice.
En plus du suivi du sommeil, les patients rempliront les questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) et Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) lors de visites spécifiques.
Deuxièmement, les scores Visual Analog Pain (VAP) et la mesure de la consommation d'opioïdes en milligrammes d'équivalents morphine (MME) seront mesurés pendant le séjour à l'hôpital et lors des visites cliniques postopératoires ultérieures.
L'objectif clinique de cette étude est d'améliorer les habitudes de sommeil chez les patients subissant une PTG et une PTH et, espérons-le, de fournir à cette population de patients des recommandations et des interventions de sommeil améliorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luke Wesemann
- Numéro de téléphone: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Contact:
- Luke Wesemann
- Numéro de téléphone: 801-499-1859
- E-mail: lwesema1@hfhs.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients âgés de plus de 18 ans qui doivent recevoir une arthroplastie totale de la hanche ou une arthroplastie totale du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une arthroplastie totale de la hanche ambulatoire ou une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
- Le patient a 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de donner son consentement
- Patients non anglophones
- Patients souffrant de troubles du sommeil préexistants ou de troubles neurologiques, y compris la démence.
- Patients prenant des hypnotiques ou d'autres médicaments connus pour affecter le sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthroplastie totale du genou
Les patients de ce groupe subiront une arthroplastie totale du genou.
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Arthroplastie totale de la hanche
Les patients de ce groupe subiront une arthroplastie totale de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitudes de sommeil
Délai: Une semaine préopératoire à six mois postopératoire
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Les habitudes de sommeil comprennent la durée totale du sommeil, la durée du sommeil à mouvements oculaires rapides, la durée du sommeil profond, la durée du sommeil léger, le nombre de réveils pendant la nuit et le temps d'endormissement.
Cette mesure sera complétée par tous les patients de l'étude.
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Une semaine préopératoire à six mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur analogique visuelle
Délai: Les mesures auront lieu une semaine avant l'opération, pendant le séjour postopératoire à l'hôpital et à chaque visite postopératoire ultérieure, qui comprend une visite de trois semaines et de douze semaines
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Mesure de la douleur du patient par notation d'auto-évaluation.
Cette mesure sera complétée par tous les patients de l'étude.
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Les mesures auront lieu une semaine avant l'opération, pendant le séjour postopératoire à l'hôpital et à chaque visite postopératoire ultérieure, qui comprend une visite de trois semaines et de douze semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: La première mesure sera prise une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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L'enquête PROMIS est remplie par le patient et évalue la santé mentale, physique et sociale du patient.
Cette mesure sera complétée par tous les patients de l'étude.
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La première mesure sera prise une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu aux moments suivants : une semaine, trois semaines, cinq semaines, sept semaines, neuf semaines, trois mois, quatre mois, cinq mois et six mois.
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Le PSQI est rempli par le patient et évalue la qualité de son sommeil.
Cette mesure sera complétée par tous les patients de l'étude.
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La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu aux moments suivants : une semaine, trois semaines, cinq semaines, sept semaines, neuf semaines, trois mois, quatre mois, cinq mois et six mois.
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Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire
Délai: La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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Le HOOS est rempli par le patient et évalue le sentiment du patient concernant sa fonction et ses capacités de hanche.
Cette mesure ne sera évaluée que chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
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La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire
Délai: La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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Le KOOS est rempli par le patient et évalue le sentiment du patient concernant sa fonction et ses capacités du genou.
Cette mesure ne sera évaluée que chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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La première mesure aura lieu une semaine avant l'opération. Les mesures postopératoires ont lieu à trois semaines et trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13680 (Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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