- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896892
Schemi del sonno dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione
26 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo studio è determinare i modelli e la qualità del sonno dopo l'artroplastica totale dell'articolazione, al fine di capire quando i pazienti dovrebbero aspettarsi di tornare al basale o migliorare il sonno dopo l'artroplastica totale dell'articolazione.
I pazienti arruolati in modo prospettico in questo studio devono essere sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA).
I pazienti riceveranno il dispositivo SleepScore Max e l'app per dispositivi intelligenti per monitorare i loro schemi di sonno a partire da una settimana prima dell'intervento e fino a sei mesi dopo l'intervento.
Il dispositivo SleepScore Max tiene traccia della durata del sonno, del tempo necessario per addormentarsi, del numero di risvegli notturni, del sonno con movimento rapido degli occhi, del sonno leggero, del sonno profondo, della temperatura della stanza e dei livelli di luce.
Attraverso l'applicazione associata, i pazienti registreranno anche il consumo di caffeina e alcol e l'esercizio fisico.
Oltre al monitoraggio del sonno, i pazienti compileranno i sondaggi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durante le visite specificate.
Secondariamente, i punteggi del Visual Analog Pain (VAP) e la misura del consumo di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti (MME) saranno misurati durante la degenza ospedaliera e nelle successive visite cliniche post-operatorie.
L'obiettivo clinico di questo studio è quello di migliorare i modelli di sonno nei pazienti sottoposti a TKA e THA e, si spera, fornire a questa popolazione di pazienti migliori raccomandazioni e interventi sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luke Wesemann
- Numero di telefono: 801-499-1859
- Email: lwesema1@hfhs.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Contatto:
- Luke Wesemann
- Numero di telefono: 801-499-1859
- Email: lwesema1@hfhs.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni che devono ricevere artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca ambulatoriale o artroplastica totale del ginocchio dell'anca.
- Il paziente ha 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- Pazienti non anglofoni
- Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o disturbi neurologici, inclusa la demenza.
- Pazienti che assumono farmaci ipnotici o altri farmaci noti per influenzare il sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protesi totale di ginocchio
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
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Protesi totale dell'anca
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento
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I modelli di sonno includono la durata totale del sonno, la durata del sonno con movimento rapido degli occhi, la durata del sonno profondo, la durata del sonno leggero, il numero di risvegli durante la notte e il tempo necessario per addormentarsi.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
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Misurazione del dolore del paziente attraverso il punteggio di autovalutazione.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Il sondaggio PROMIS viene compilato dal paziente e valuta la salute mentale, fisica e sociale del paziente.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
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Il PSQI viene compilato dal paziente e valuta la qualità del sonno del paziente.
Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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L'HOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità dell'anca.
Questa misurazione sarà valutata solo in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Il KOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità del ginocchio.
Questa misurazione sarà valutata solo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
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La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13680 (Stanford IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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