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Schemi del sonno dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione

26 ottobre 2023 aggiornato da: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo studio è determinare i modelli e la qualità del sonno dopo l'artroplastica totale dell'articolazione, al fine di capire quando i pazienti dovrebbero aspettarsi di tornare al basale o migliorare il sonno dopo l'artroplastica totale dell'articolazione. I pazienti arruolati in modo prospettico in questo studio devono essere sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) o artroplastica totale dell'anca (THA). I pazienti riceveranno il dispositivo SleepScore Max e l'app per dispositivi intelligenti per monitorare i loro schemi di sonno a partire da una settimana prima dell'intervento e fino a sei mesi dopo l'intervento. Il dispositivo SleepScore Max tiene traccia della durata del sonno, del tempo necessario per addormentarsi, del numero di risvegli notturni, del sonno con movimento rapido degli occhi, del sonno leggero, del sonno profondo, della temperatura della stanza e dei livelli di luce. Attraverso l'applicazione associata, i pazienti registreranno anche il consumo di caffeina e alcol e l'esercizio fisico. Oltre al monitoraggio del sonno, i pazienti compileranno i sondaggi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durante le visite specificate. Secondariamente, i punteggi del Visual Analog Pain (VAP) e la misura del consumo di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti (MME) saranno misurati durante la degenza ospedaliera e nelle successive visite cliniche post-operatorie. L'obiettivo clinico di questo studio è quello di migliorare i modelli di sonno nei pazienti sottoposti a TKA e THA e, si spera, fornire a questa popolazione di pazienti migliori raccomandazioni e interventi sul sonno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni che devono ricevere artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca ambulatoriale o artroplastica totale del ginocchio dell'anca.
  • Il paziente ha 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di dare il consenso
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti con disturbi del sonno preesistenti o disturbi neurologici, inclusa la demenza.
  • Pazienti che assumono farmaci ipnotici o altri farmaci noti per influenzare il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protesi totale di ginocchio
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Protesi totale dell'anca
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento
I modelli di sonno includono la durata totale del sonno, la durata del sonno con movimento rapido degli occhi, la durata del sonno profondo, la durata del sonno leggero, il numero di risvegli durante la notte e il tempo necessario per addormentarsi. Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
Da una settimana prima dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
Misurazione del dolore del paziente attraverso il punteggio di autovalutazione. Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
Le misurazioni avverranno una settimana prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera postoperatoria e ad ogni successiva visita postoperatoria, che include una visita di tre settimane e dodici settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
Il sondaggio PROMIS viene compilato dal paziente e valuta la salute mentale, fisica e sociale del paziente. Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
La prima misurazione verrà effettuata una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
Il PSQI viene compilato dal paziente e valuta la qualità del sonno del paziente. Questa misurazione sarà completata da tutti i pazienti dello studio.
La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano nei seguenti momenti: una settimana, tre settimane, cinque settimane, sette settimane, nove settimane, tre mesi, quattro mesi, cinque mesi e sei mesi.
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
L'HOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità dell'anca. Questa misurazione sarà valutata solo in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca.
La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.
Il KOOS viene compilato dal paziente e valuta le sensazioni del paziente in merito alla funzione e alle capacità del ginocchio. Questa misurazione sarà valutata solo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
La prima misurazione avverrà una settimana prima dell'intervento. Le misurazioni postoperatorie si verificano a tre settimane e tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13680 (Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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