Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaappatronen na een totale gewrichtsvervangende operatie

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System
Het doel van deze studie is het bepalen van slaappatronen en slaapkwaliteit na een totale gewrichtsprothese, om te begrijpen wanneer patiënten kunnen verwachten terug te keren naar de uitgangssituatie of beter te slapen na een totale gewrichtsprothese. Patiënten die prospectief in deze studie worden opgenomen, moeten een totale knieartroplastiek (TKA) of een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan. Patiënten ontvangen het SleepScore Max-apparaat en de app voor slimme apparaten om hun slaappatroon bij te houden vanaf een week voorafgaand aan de operatie tot zes maanden na de operatie. Het SleepScore Max-apparaat houdt de slaapduur, de tijd om in slaap te vallen, het aantal nachtelijke ontwaken, slaap met snelle oogbewegingen, lichte slaap, diepe slaap en kamertemperatuur en lichtniveaus bij. Via de bijbehorende applicatie registreren patiënten ook cafeïne- en alcoholgebruik en lichaamsbeweging. Naast het bijhouden van de slaap, zullen patiënten bij gespecificeerde bezoeken Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PROMIS, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) enquêtes invullen. Ten tweede zullen Visual Analog Pain (VAP)-scores en opioïdenconsumptiemetingen in milligram morfine-equivalenten (MME) worden gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bij daaropvolgende postoperatieve kliniekbezoeken. Het klinische doel van deze studie is om het slaappatroon van patiënten die TKP en THA ondergaan beter te begrijpen en om deze patiëntenpopulatie hopelijk betere slaapaanbevelingen en -interventies te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die volgens het schema een totale heupartroplastiek of een totale knieartroplastiek zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een ambulante totale heupartroplastiek of een totale heup-knie-artroplastiek ondergaan.
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten met reeds bestaande slaapstoornissen of neurologische aandoeningen, waaronder dementie.
  • Patiënten die hypnotica of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Totale knieartroplastiek
Patiënten in deze groep ondergaan een totale knieprothese.
Totale heupartroplastiek
Patiënten in deze groep ondergaan een totale heupprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaappatronen
Tijdsspanne: Een week preoperatief tot zes maanden postoperatief
Slaappatronen omvatten totale slaapduur, slaapduur met snelle oogbewegingen, diepe slaapduur, lichte slaapduur, aantal keren wakker worden tijdens de nacht en tijd om in slaap te vallen. Deze meting zal door alle studiepatiënten worden uitgevoerd.
Een week preoperatief tot zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijn
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats een week preoperatief, tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf en bij elk volgend postoperatief bezoek, waaronder een bezoek van drie weken en twaalf weken
Meting van de pijn van de patiënt door middel van zelfbeoordeling. Deze meting zal door alle studiepatiënten worden uitgevoerd.
Metingen vinden plaats een week preoperatief, tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf en bij elk volgend postoperatief bezoek, waaronder een bezoek van drie weken en twaalf weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem
Tijdsspanne: De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.
De PROMIS-enquête wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt de mentale, fysieke en sociale gezondheid van de patiënt. Deze meting zal door alle studiepatiënten worden uitgevoerd.
De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats op de volgende tijdstippen: een week, drie weken, vijf weken, zeven weken, negen weken, drie maanden, vier maanden, vijf maanden en zes maanden.
De PSQI wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt de slaapkwaliteit van de patiënt. Deze meting zal door alle studiepatiënten worden uitgevoerd.
De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats op de volgende tijdstippen: een week, drie weken, vijf weken, zeven weken, negen weken, drie maanden, vier maanden, vijf maanden en zes maanden.
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.
De HOOS wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt het gevoel van de patiënt met betrekking tot zijn heupfunctie en -mogelijkheden. Deze meting wordt alleen beoordeeld bij patiënten die een totale heupprothese hebben ondergaan.
De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.
De KOOS wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt het gevoel van de patiënt over zijn kniefunctie en -mogelijkheden. Deze meting wordt alleen beoordeeld bij patiënten die een totale knieprothese hebben gekregen.
De eerste meting vindt een week voor de operatie plaats. Postoperatieve metingen vinden plaats na drie weken en drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Consumer Sleep Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13680 (Stanford IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren