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40~55歳の男女における老化バイオマーカー補正に対するアルブミン補填なしの血漿交換法と比較したアルブミン補填付き血漿交換法の有効性と安全性の研究

40 歳から 55 歳の男女における老化バイオマーカー補正のためのアルブミン補償なしの血漿交換方法と比較した、アルブミン補償を伴う血漿交換方法の有効性と安全性の多施設、オープン、前向き、無作為化試験

アクティブエイジングに到達するには、人の生物学的年齢に影響を与える新しい方法を実装することが重要になります. 血液検査の生化学的パラメーターは、検査に最も利用しやすい老化バイオマーカーです。 年齢とともに、LDL、トリグリセリド、ホモシステイン、および身体状態に関連するその他のバイオマーカーのレベルが上昇することがわかっています.

体外血液補正の方法は、この領域で良好な結果を示しました。 たとえば、プラズマフェレーシスの使用は、さまざまな病気やけがの予防、治療、リハビリに非常に効果的です。 プラズマフェレーシスの主な効果は、脂質過酸化の生成物を含むエンドトキシンおよびエキソトキシンの除去、および濃度勾配内の血流への病原代謝の生成物を含む間質液の大量の流れの結果としての排出効果に関連しています(「動的細胞内、間質、および血管内区画におけるさまざまな物質の濃度の「平衡」)。 これらの効果は、受容体の放出、それ自体の神経体液性調節メカニズム、特にインスリンへの感作にも関連しています (結果として、耐糖能の低下、基質糖化の低下)。

調査の概要

詳細な説明

アクティブエイジングに到達するには、人の生物学的年齢に影響を与える新しい方法を実装することが重要になります. 血液検査の生化学的パラメーターは、検査に最も利用しやすい老化バイオマーカーです。 年齢とともに、LDL、トリグリセリド、ホモシステイン、および身体状態に関連するその他のバイオマーカーのレベルが上昇することがわかっています.

アンチエイジング療法の最初のアプローチの 1 つは、解毒、再矯正、免疫矯正です。 体外血液補正の方法は、この領域で良好な結果を示しました。 たとえば、プラズマフェレーシスの使用は、さまざまな病気やけがの予防、治療、リハビリに非常に効果的です。 プラズマフェレーシスの主な効果は、脂質過酸化の生成物を含むエンドトキシンおよびエキソトキシンの除去、および濃度勾配内の血流への病原代謝の生成物を含む間質液の大量の流れの結果としての排出効果に関連しています(「動的細胞内、間質、および血管内区画におけるさまざまな物質の濃度の「平衡」)。 これらの効果は、受容体の放出、それ自体の神経体液性調節メカニズム、特にインスリンへの感作にも関連しています (結果として、耐糖能の低下、基質糖化の低下)。

したがって、この段階では、専門家は早期老化の既存の予防方法と老化バイオマーカーの修正の有効性を評価し、データを整理し、薬物を使用しない薬理学的介入のための包括的なプログラムを開発します。 体外血液矯正(ロシア連邦保健省の医療リハビリテーションおよび温泉学のためのFGBUロシア科学センターで開発された)に基づく体の解毒方法の導入は、そのようなプログラム内で効果的かつ安全な方法の範囲を広げるだけでなく、患者の生物学的加齢に伴う疾患の発症リスクを低下させ、障害者数を減少させ、寿命の延長とその質の向上に貢献することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、121099
        • 募集
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • コンタクト:
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • 募集
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • コンタクト:
          • Rinat Gilmutdinov
          • 電話番号:+79033608175
          • メールorenrma@mail.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • 40~55歳の男女。
  • 体格指数 <30 kg / m2。
  • 1つまたは複数の老化マーカーのレベル上昇。
  • 研究参加者の要件の理解、研究への参加への書面による同意(研究に関連する健康情報が使用および伝達されることに対するボランティアの同意を含む)、および研究プロトコルに概説されている手順を実行すること。
  • 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。

非包含基準:

  • 研究への参加の拒否。
  • 研究者によると、ボランティアが研究に参加するのを妨げる可能性のある健康状態。
  • 精神障害、過去の病歴を含む。
  • 週に 10 + アルコール単位 (1 アルコール単位は、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、ハード リカー 50 ml に相当) またはアルコール中毒の記録。
  • 薬物中毒、化学乱用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度のアレルギー反応の過去の病歴。
  • 血漿交換手順に対する一般的な禁忌。
  • 研究者によると、参加者のリスクを高めたり、研究の目標を達成するために必要な結果の可能性を低下させたりする可能性のあるその他の健康状態または理由。

除外基準:

  • 研究への参加を自発的に拒否する。
  • この参加者自身の利益のための参加者の除外に関する治験責任医師の決定。
  • 参加者が治験責任医師への協力を拒否するか、規律を欠いている。
  • 参加者が1つまたは複数の研究手順またはフォローアップ訪問を逃した場合。
  • -重篤な副作用または重篤な疾患/状態の発生 研究に関係なく、治療からの撤退を必要とします。
  • 妊娠検査薬陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン補正による血漿交換
コロイド(5%アルブミン溶液)とクリスタロイド溶液(生理食塩水)を1:3の比率で交換するハードウェア血漿交換手順のコース
アルブミンによる血漿交換、週 2 回、循環血漿量の 110%
他の名前:
  • アルブミンによる血漿交換
実験的:アルブミン代償なしの血漿交換
アルブミン溶液、クリスタロイド ソリューション (生理食塩水) のみによる置換なしのハードウェア プラズマフェレーシス手順のコース。
アルブミンなしの血漿交換、週 2 回、循環血漿量の 110%
他の名前:
  • アルブミンを含まない血漿交換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生化学的血球数によって評価される加齢バイオマーカー値の改善に関するダイナミクスのまとめ
時間枠:1ヶ月
初期値 (0 回目の訪問) と比較した、訪問 6 時の患者の生化学的血球数によって評価された老化バイオマーカーの値の改善に関するダイナミクスの要約。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生化学的血球数によって評価される加齢バイオマーカー値の改善に関するダイナミクスのまとめ
時間枠:17 (+/- 2) 日
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5 での患者の生化学的血球数によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの概要。
17 (+/- 2) 日
患者の全血球計算によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの概要
時間枠:1ヶ月
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5 および 6 での患者の全血球数によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの要約。
1ヶ月
患者の血液血清学的検査によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの要約
時間枠:1ヶ月
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5 および 6 での患者の血液血清学的検査によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの要約。
1ヶ月
患者の凝固検査によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの要約
時間枠:1ヶ月
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5 および 6 での患者の凝固検査によって評価された老化バイオマーカーの値のダイナミクスの要約。
1ヶ月
「表現型年齢」の方法による結果のダイナミクス
時間枠:1ヶ月

初期値(訪問0)と比較した、訪問5および6での完全および生化学的血球数の値を使用した「表現型年齢」評価の方法による結果のダイナミクス。

「表現型年齢」の評価が行われます (Morgan E. et al., 2018)。 カウントには、アルブミン、クレアチニン、グルコース、C反応性タンパク質、リンパ球の割合、平均細胞体積、赤血球の分布幅、アルカリホスファターゼ、白血球数、暦年齢の10個のマーカーが使用されます。

1ヶ月
生物学的年齢の方法による結果のダイナミクス
時間枠:1ヶ月

初期値(訪問0)と比較した、訪問5および6での完全および生化学的血球数の値を使用した生物学的年齢評価の方法による結果のダイナミクス。 生物学的年齢は、Putin E., Mamoshina P. et al., 2016 の方法で評価されます。 この方法による計算には、次のマーカーが使用されます: アルブミン、グルコース、尿素、コレステロール、総タンパク質、ナトリウム、クレアチニン、ヘモグロビン、総ビリルビン、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール (フリーデヴァルト)、カルシウム、カリウム、ヘマトクリット、MCHC、 MCV、血小板、赤血球(赤血球)、体重、身長。

http://www.aging.ai で利用可能なオンライン システム 生物学的年齢を推定するために使用されます。

1ヶ月
心電図結果による動的パターン
時間枠:1ヶ月
ECG による動的パターンは、初期値 (訪問 0) と比較して、訪問 5 および 6 で 12 のリードをもたらします。
1ヶ月
血管超音波検査の結果による動的パターン
時間枠:1ヶ月
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5 および 6 での血管超音波検査の結果による動的パターン。
1ヶ月
SF-36スケール
時間枠:1ヶ月
初期値(訪問0)と比較した、訪問5、6、および7でのSF-36アンケートからの8つのスケールすべてのうちのすべてのスケールによるスコアの変化。
1ヶ月
ハムアンケート
時間枠:1ヶ月
初期値 (訪問 0) と比較した、訪問 5、6、および 7 での患者の現在の心理的感情状態 (HAM アンケート) の主観的評価のダイナミクス。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) とも呼ばれるうつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) は、HAM-D と略され、うつ病の指標を提供し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。
1ヶ月
「健康増進ライフスタイルプロファイル」のスケール
時間枠:1ヶ月
初期値(訪問0)と比較した、訪問5、6、および7での「健康増進ライフスタイルプロファイル」アンケートの6つのスケールのうちのすべてのスケールによるスコアの変化。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ilmira Gilmutdinova、Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月12日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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