与无白蛋白补偿的血浆置换法相比，白蛋白补偿血浆置换法对 40 至 55 岁男性和女性衰老生物标志物校正的有效性和安全性研究
在 40 至 55 岁的男性和女性中，与无白蛋白补偿的血浆置换法相比，对 40 至 55 岁男性和女性的衰老生物标志物校正的疗效和安全性进行多中心、开放、前瞻性、随机试验
实现活跃的衰老使得实施影响一个人的生物学年龄的新方法变得很重要。 血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。 我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
体外血液校正方法在这方面显示出良好的效果。 例如，在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中，血浆置换术的使用非常有效。 血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素（包括脂质过氧化产物）有关，并且与含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态细胞内、间质和血管内不同物质浓度的平衡”）。 这些影响还与受体的释放、它们对自身神经体液调节机制的敏感性有关，尤其是对胰岛素（作为结果，葡萄糖耐量降低，底物糖化降低）。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
实现活跃的衰老使得实施影响一个人的生物学年龄的新方法变得很重要。 血液测试的生化参数是老化的生物标志物，是最容易进行测试的生物标志物。 我们知道，随着年龄的增长，低密度脂蛋白、甘油三酯、同型半胱氨酸和其他与身体状态相关的生物标志物的水平会增加。
抗衰老治疗的最初方法之一是排毒、再矫正和免疫矫正。 体外血液校正方法在这方面显示出良好的效果。 例如，在各种疾病/损伤后的预防、治疗和康复过程中，血浆置换术的使用非常有效。 血浆置换的主要作用与去除内毒素和外毒素（包括脂质过氧化产物）有关，并且与含有病理代谢产物的间质液在浓度梯度内大量流入血流（通过“动态细胞内、间质和血管内不同物质浓度的平衡”）。 这些影响还与受体的释放、它们对自身神经体液调节机制的敏感性有关，尤其是对胰岛素（作为结果，葡萄糖耐量降低，底物糖化降低）。
因此，在这一阶段，专家们将对现有的过早衰老预防方法和衰老生物标志物的校正进行有效性评估和数据整理，并制定无药物和药物干预的综合方案。 引入基于体外血液矫正的身体排毒方法（由俄罗斯联邦卫生部 FGBU 俄罗斯医学康复和浴学科学中心开发）可以扩大此类计划中有效和安全方法的范围，并降低患者的生物年龄，从而降低患与年龄有关的疾病的风险，减少残疾病例的数量，这有助于延长生命和提高生命质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilmira Gilmutdinova
- 电话号码：+79686861979
- 邮箱：gilm.ilmira@mail.ru
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、121099
- 招聘中
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
接触：
- Ilmira Gilmutdinova
- 电话号码：89686861979
- 邮箱：gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460018
- 招聘中
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
接触：
- Rinat Gilmutdinov
- 电话号码：+79033608175
- 邮箱：orenrma@mail.ru
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 40-55岁的男女。
- 体重指数 <30 公斤/平方米。
- 一种或多种老化标记物水平升高。
- 了解研究参与者的要求，书面同意参与研究（包括志愿者同意他/她与研究相关的健康信息被使用和传递）并执行研究方案中概述的程序。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
非入选标准：
- 拒绝参与研究。
- 根据研究人员的说法，任何可能阻止志愿者参与研究的健康状况。
- 精神障碍，包括既往病史。
- 每周 10+ 酒精单位（一个酒精单位等于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒）或任何酒精成瘾记录。
- 药物成瘾，化学滥用。
- 怀孕或哺乳。
- 过去有严重过敏反应的病史。
- 血浆置换术的一般禁忌症。
- 根据研究人员的说法，任何其他健康状况或原因可能会增加参与者的风险或降低实现研究目标所需结果的可能性。
排除标准：
- 自愿拒绝参加研究。
- 调查员医生为了参与者自身的利益而决定参与者被排除在外。
- 参与者拒绝与调查员合作或不守纪律。
- 以防参与者错过一项或多项研究程序或后续访问。
- 出现与研究无关的严重不良反应或严重疾病/病症，需要退出治疗。
- 妊娠试验阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血浆置换白蛋白补偿
以 1:3 的比例用胶体（5% 白蛋白溶液）和晶体溶液（盐水）替代的硬件血浆置换程序过程
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用白蛋白进行血浆置换，每周两次，循环血浆量的 110%
其他名称：
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实验性的：无白蛋白补偿的血浆置换
硬件血浆去除术过程无需用白蛋白溶液替代，仅用晶体溶液（生理盐水）替代。
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不含白蛋白的血浆置换，每周两次，循环血浆体积的 110%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，第 6 次访问时通过患者生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值改善的动态总结
大体时间：17 (+/- 2) 天
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与初始值（访问 0）相比，第 5 次访问时通过患者的生化血细胞计数评估的老化生物标志物值的动态总结。
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17 (+/- 2) 天
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通过患者的全血细胞计数评估的衰老生物标志物值的动态总结
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，在访问 5 和 6 时通过患者的全血细胞计数评估的老化生物标志物值的动态摘要。
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1个月
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通过患者血清学测试评估的衰老生物标志物值的动态总结
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，在访问 5 和 6 时通过患者的血清学测试评估的老化生物标志物值的动态总结。
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1个月
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通过患者凝血试验评估的老化生物标志物值的动态总结
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，在访问 5 和 6 时通过患者的凝血测试评估的老化生物标志物值的动态总结。
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1个月
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根据“表型年龄”方法的结果动力学
大体时间：1个月
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根据“表型年龄”评估方法的结果动态，使用第 5 次和第 6 次访视时的完整血细胞计数和生化血细胞计数值，与初始值（访视 0）进行比较。 将对“表型年龄”进行评估（Morgan E. et al., 2018）。 为了计数，使用10个标志物：白蛋白、肌酸酐、葡萄糖、C-反应蛋白、淋巴细胞百分比、平均细胞体积、红细胞分布宽度、碱性磷酸酶、白细胞计数、实足年龄。 |
1个月
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根据生物年龄方法的结果动态
大体时间：1个月
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根据生物年龄评估方法的结果动态，使用第 5 次和第 6 次访视的全血细胞计数和生化血细胞计数值，与初始值（第 0 次访视）进行比较。 生物学年龄将通过 Putin E., Mamoshina P. et al., 2016 的方法进行评估。 该方法使用以下标记物进行计算：白蛋白、葡萄糖、尿素、胆固醇、总蛋白、钠、肌酐、血红蛋白、总胆红素、甘油三酯、HDL胆固醇、LDL胆固醇（Friedewald）、钙、钾、血细胞比容、MCHC、 MCV、血小板、红细胞（红细胞）、体重、身高。 http://www.aging.ai 上的在线系统 将用于估计生物年龄。 |
1个月
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根据心电图结果的动态模式
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，根据 ECG 的动态模式在访问 5 和 6 时产生 12 个导联。
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1个月
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根据血管超声检查结果的动态模式
大体时间：1个月
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根据第 5 次和第 6 次就诊的血管超声检查结果与初始值（第 0 次就诊）相比的动态模式。
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1个月
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SF-36秤
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，在访问 5、6 和 7 时 SF-36 问卷的所有 8 个量表中每个量表的分数变化。
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1个月
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火腿调查问卷
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，第 5、6 和 7 次访问时患者当前心理情绪状态（HAM 问卷）的主观评估动态。
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)，也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)，缩写为 HAM-D，是一种多项问卷，用于提供抑郁症的指征，并作为评估康复的指南。
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1个月
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“促进健康的生活方式概况”的量表
大体时间：1个月
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与初始值（访问 0）相比，第 5、6 和 7 次访问时“健康促进生活方式概况”问卷的 6 个量表中每个量表的分数变化。
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1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Ilmira Gilmutdinova、Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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