40~55세 남녀의 노화 바이오마커 교정에 대한 알부민 보상 없는 혈장분리법과 비교한 알부민 보상형 혈장분리반출법의 효능 및 안전성 연구
40~55세 남녀의 노화 바이오마커 교정에 대한 알부민 보상 없는 혈장분리반출법과 비교한 알부민 보상 혈장분리반출법의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 시험
활성 노화에 도달하면 사람의 생물학적 연령에 영향을 미치는 새로운 방법을 구현하는 것이 중요합니다. 혈액 검사의 생화학적 매개변수는 테스트에 가장 접근하기 쉬운 노화 바이오마커입니다. 우리는 나이가 들면서 LDL, 트리글리세리드, 호모시스테인 및 기타 신체 상태와 관련된 바이오마커 수치가 증가한다는 것을 알고 있습니다.
체외혈액교정법은 이 부분에서 좋은 결과를 보였다. 예를 들어, 혈장교환술의 사용은 다양한 질병/손상 후 예방, 치료 및 재활에 매우 효과적입니다. 혈장교환술의 주요 효과는 지질 과산화 생성물을 포함한 내독소 및 외독소의 제거와 관련이 있으며, 병리대사 생성물을 포함하는 간질액이 농도 구배 내에서 혈류로 대량으로 흐르기 때문에 배출 효과("동적 세포내, 간질 및 혈관내 구획에 있는 다른 물질의 농도에서 "평형"). 이러한 효과는 또한 수용체의 방출, 자체 신경체액 조절 메커니즘, 특히 인슐린에 대한 감작(결과적으로, 낮은 포도당 내성, 낮은 기질 당화)과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
활성 노화에 도달하면 사람의 생물학적 연령에 영향을 미치는 새로운 방법을 구현하는 것이 중요합니다. 혈액 검사의 생화학적 매개변수는 테스트에 가장 접근하기 쉬운 노화 바이오마커입니다. 우리는 나이가 들면서 LDL, 트리글리세리드, 호모시스테인 및 기타 신체 상태와 관련된 바이오마커 수치가 증가한다는 것을 알고 있습니다.
노화 방지 요법의 초기 접근법 중 하나는 해독, 재 교정 및 면역 교정입니다. 체외혈액교정법은 이 부분에서 좋은 결과를 보였다. 예를 들어, 혈장교환술의 사용은 다양한 질병/손상 후 예방, 치료 및 재활에 매우 효과적입니다. 혈장교환술의 주요 효과는 지질 과산화 생성물을 포함한 내독소 및 외독소의 제거와 관련이 있으며, 병리대사 생성물을 포함하는 간질액이 농도 구배 내에서 혈류로 대량으로 흐르기 때문에 배출 효과("동적 세포내, 간질 및 혈관내 구획에 있는 다른 물질의 농도에서 "평형"). 이러한 효과는 또한 수용체의 방출, 자체 신경체액 조절 메커니즘, 특히 인슐린에 대한 감작(결과적으로, 낮은 포도당 내성, 낮은 기질 당화)과 관련이 있습니다.
따라서 이 단계에서 전문가들은 조기 노화 및 노화 바이오마커 교정을 위한 기존 예방 방법의 효과를 평가하고 데이터를 구성할 뿐만 아니라 약물을 사용하지 않고 약리학적 개입을 위한 포괄적인 프로그램을 개발합니다. 체외 혈액 교정(러시아 연방 보건부의 FGBU 러시아 의료 재활 및 온천학 과학 센터에서 개발)에 기반한 신체 해독 방법의 도입은 이러한 프로그램 내에서 효과적이고 안전한 방법의 범위를 확장할 수 있을 뿐만 아니라 낮은 환자의 생물학적 따라서 연령 관련 질병 발병 위험이 낮아지고 장애 사례가 줄어들어 수명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilmira Gilmutdinova
- 전화번호: +79686861979
- 이메일: gilm.ilmira@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121099
- 모병
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
연락하다:
- Ilmira Gilmutdinova
- 전화번호: 89686861979
- 이메일: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, 러시아 연방, 460018
- 모병
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
연락하다:
- Rinat Gilmutdinov
- 전화번호: +79033608175
- 이메일: orenrma@mail.ru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 40~55세의 남녀.
- 체질량 지수 <30kg / m2.
- 하나 또는 여러 노화 마커의 레벨 증가.
- 연구 참가자에 대한 요구 사항 이해, 연구 참여에 대한 서면 동의(연구와 관련된 자신의 건강 정보가 사용 및 전달되는 것에 대한 지원자의 동의 포함) 및 연구 프로토콜에 설명된 절차를 수행합니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.
비포함 기준:
- 연구 참여 거부.
- 조사관에 따르면 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 건강 상태.
- 정신 장애, 과거 병력 포함.
- 주당 10 + 알코올 단위(1 알코올 단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 독주 50ml와 같음) 또는 알코올 중독 기록.
- 약물 중독, 화학적 남용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각한 알레르기 반응의 과거 병력.
- Plasmapheresis 절차에 대한 일반적인 금기 사항.
- 조사관에 따르면 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 목표를 달성하는 데 필요한 결과의 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 모든 건강 상태 또는 이유.
제외 기준:
- 자발적인 연구 참여 거부.
- 이 참가자 자신의 이익을 위해 참가자의 제외에 대한 수사관 의사의 결정.
- 참가자가 조사관과의 협력을 거부하거나 규율을 따르지 않습니다.
- 참가자가 하나 이상의 연구 절차 또는 후속 방문을 놓친 경우.
- 치료를 중단해야 하는 연구와 무관한 중증 이상 반응 또는 중증 질병/상태의 발생.
- 긍정적인 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알부민 보상을 사용한 혈장분리반출술
1:3의 비율로 콜로이드(5% 알부민 용액) 및 결정질 용액(식염수)으로 대체하는 하드웨어 혈장분리교환 절차 과정
|
알부민과의 혈장 교환, 주당 2회, 순환 혈장량의 110%
다른 이름들:
|
|
실험적: 알부민 보상 없는 혈장분리반출술
결정질 용액(식염수)만 있는 알부민 용액으로 교체하지 않고 하드웨어 혈장분리반출법 절차 과정.
|
알부민 없는 혈장 교환, 주당 2회, 순환 혈장량의 110%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 생화학적 혈구수로 평가한 노화 바이오마커 값의 개선을 위한 역학 요약
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 6에서 환자의 생화학적 혈구 수에 의해 평가된 노화 바이오마커 값의 개선에 대한 역학 요약.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 생화학적 혈구수로 평가한 노화 바이오마커 값의 개선을 위한 역학 요약
기간: 17(+/- 2)일
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5에서 환자의 생화학적 혈구 수에 의해 평가된 노화 바이오마커의 값에 대한 역학 요약.
|
17(+/- 2)일
|
|
환자의 전체 혈구 수로 평가한 노화 바이오마커 값에 대한 역학 요약
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 환자의 전체 혈구 수에 의해 평가된 노화 바이오마커의 값에 대한 역학 요약.
|
1 개월
|
|
환자의 혈액 혈청학적 검사로 평가한 노화 바이오마커 값에 대한 역학 요약
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 환자의 혈액 혈청학적 검사에 의해 평가된 노화 바이오마커의 값에 대한 역학 요약.
|
1 개월
|
|
환자의 응고 테스트에 의해 평가된 노화 바이오마커 값에 대한 역학 요약
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 환자의 응고 테스트에 의해 평가된 노화 바이오마커의 값에 대한 역학 요약.
|
1 개월
|
|
"표현형 연령"의 방법에 따른 결과의 역학
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 완전 및 생화학적 혈구 수치의 값을 사용하여 "표현형 연령" 평가 방법에 따른 결과의 역학. "표현형 연령"의 평가가 수행될 것이다(Morgan E. et al., 2018). 계수를 위해 알부민, 크레아티닌, 포도당, C 반응성 단백질, 림프구 백분율, 평균 세포 부피, 적혈구 분포 폭, 알칼리 포스파타제, 백혈구 수, 연대기적 연령 등 10개의 마커가 사용됩니다. |
1 개월
|
|
생물학적 연령 방법에 따른 결과의 역학
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 전체 및 생화학적 혈구 수치를 사용하여 생물학적 연령 평가 방법에 따른 결과의 역학. 생물학적 나이는 Putin E., Mamoshina P. et al., 2016의 방법으로 평가됩니다. 이 방법으로 계산하는 데 다음 마커가 사용됩니다. 알부민, 포도당, 요소, 콜레스테롤, 총 단백질, 나트륨, 크레아티닌, 헤모글로빈, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 MCV, 혈소판, 적혈구(적혈구), 체중, 신장. http://www.aging.ai에서 사용 가능한 온라인 시스템 생물학적 나이를 추정하는 데 사용됩니다. |
1 개월
|
|
ECG 결과에 따른 동적 패턴
기간: 1 개월
|
ECG에 따른 동적 패턴은 초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 12개의 리드를 초래합니다.
|
1 개월
|
|
혈관초음파 결과에 따른 다이나믹 패턴
기간: 1 개월
|
초기 값(visit 0)과 비교하여 방문 5 및 6에서 혈관 초음파 결과에 따른 동적 패턴.
|
1 개월
|
|
SF-36 스케일
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5, 6 및 7에서 SF-36 설문지의 모든 8개 척도 중 모든 척도에 따른 점수의 변화.
|
1 개월
|
|
HAM 설문지
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5, 6 및 7에서 환자의 현재 정신 감정 상태(HAM 설문지)의 주관적 평가 역학.
HRSD(Hamilton Depression Rating Scale) 또는 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale, 줄여서 HAM-D)는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
|
1 개월
|
|
"건강 증진 라이프스타일 프로필" 척도
기간: 1 개월
|
초기 값(방문 0)과 비교하여 방문 5, 6 및 7에서 "건강-증진 라이프스타일 프로필" 설문지의 6가지 척도 중 모든 척도에 따른 점수의 변화.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
알부민과 혈장 교환에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University General Hospital모병
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan Biovitrum완전한중증 혈우병 A미국, 영국, 스페인, 홍콩, 이스라엘, 뉴질랜드, 스웨덴, 호주, 브라질, 일본, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 인도, 스위스, 캐나다, 프랑스, 독일, 남아프리카
-
European Hospital알려지지 않은