- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897113
Estudo da Eficácia e Segurança do Método de Plasmaférese Com Compensação de Albumina Comparado com o Método de Plasmaférese Sem Compensação de Albumina para Correção de Biomarcadores de Envelhecimento em Homens e Mulheres de 40 a 55 Anos
Estudo Multicêntrico, Aberto, Prospectivo e Randomizado de Eficácia e Segurança do Método de Plasmaférese Com Compensação de Albumina Comparado com o Método de Plasmaférese Sem Compensação de Albumina para Correção de Biomarcadores de Envelhecimento em Homens e Mulheres de 40 a 55 Anos
Alcançar o envelhecimento ativo torna importante a implementação de novos métodos que afetam a idade biológica de uma pessoa. Os parâmetros bioquímicos de um exame de sangue são biomarcadores de envelhecimento que são uns dos mais acessíveis para testes. Sabemos que, com a idade, há aumento dos níveis de LDL, triglicerídeos, homocisteína e outros biomarcadores relacionados ao estado corporal.
Os métodos de hemocorreção extracorpórea mostraram bons resultados nessa área. Por exemplo, o uso de plasmaférese é muito eficaz durante a profilaxia, tratamento e reabilitação após várias doenças/lesões. Os principais efeitos da plasmaférese estão relacionados à remoção de endo e exotoxinas, incluindo produtos de peroxidação lipídica, e ao efeito de drenagem como resultado de um fluxo intenso de fluido intersticial contendo produtos de patometabolismo na corrente sanguínea dentro do gradiente de concentração (por "transformação dinâmica equilíbrio" na concentração de diferentes substâncias nos compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estes efeitos estão também relacionados com a libertação de receptores, a sua sensibilização aos seus próprios mecanismos de regulação neuro-humoral, em particular à insulina (como consequências, menor tolerância à glicose, menor glicação do substrato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar o envelhecimento ativo torna importante a implementação de novos métodos que afetam a idade biológica de uma pessoa. Os parâmetros bioquímicos de um exame de sangue são biomarcadores de envelhecimento que são uns dos mais acessíveis para testes. Sabemos que, com a idade, há aumento dos níveis de LDL, triglicerídeos, homocisteína e outros biomarcadores relacionados ao estado corporal.
Uma das abordagens iniciais da terapia antienvelhecimento é a desintoxicação, reocorreção e imunocorreção. Os métodos de hemocorreção extracorpórea mostraram bons resultados nessa área. Por exemplo, o uso de plasmaférese é muito eficaz durante a profilaxia, tratamento e reabilitação após várias doenças/lesões. Os principais efeitos da plasmaférese estão relacionados à remoção de endo e exotoxinas, incluindo produtos de peroxidação lipídica, e ao efeito de drenagem como resultado de um fluxo intenso de fluido intersticial contendo produtos de patometabolismo na corrente sanguínea dentro do gradiente de concentração (por "transformação dinâmica equilíbrio" na concentração de diferentes substâncias nos compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estes efeitos estão também relacionados com a libertação de receptores, a sua sensibilização aos seus próprios mecanismos de regulação neuro-humoral, em particular à insulina (como consequências, menor tolerância à glicose, menor glicação do substrato).
Assim, nesta fase, os especialistas avaliam a eficácia e organizam os dados dos métodos existentes de prevenção do envelhecimento precoce e correção dos biomarcadores do envelhecimento, bem como desenvolvem programas abrangentes de intervenção farmacológica e livre de drogas. A introdução do método de desintoxicação corporal baseado na hemocorreção extracorpórea (desenvolvido no Centro Científico Russo de Reabilitação Médica e Balneologia da FGBU do Ministério da Saúde da Federação Russa) pode ampliar a gama de métodos eficazes e seguros dentro de tais programas, bem como reduzir o risco biológico dos pacientes idade e, assim, menores riscos de desenvolver doenças relacionadas à idade, diminuir o número de casos de incapacidade, o que pode contribuir para o prolongamento da vida e melhoria de sua qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilmira Gilmutdinova
- Número de telefone: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121099
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Contato:
- Ilmira Gilmutdinova
- Número de telefone: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Federação Russa, 460018
- Recrutamento
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Contato:
- Rinat Gilmutdinov
- Número de telefone: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Homens e mulheres de 40 a 55 anos.
- Índice de massa corporal <30 kg / m2.
- Aumento de nível de um ou vários marcadores de envelhecimento.
- Compreensão dos requisitos para os participantes do estudo, consentimento por escrito para participar do estudo (incluindo o consentimento do voluntário para que suas informações de saúde relacionadas ao estudo sejam usadas e repassadas) e para realizar os procedimentos descritos no protocolo do estudo.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critérios de não inclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Quaisquer condições de saúde que, de acordo com os investigadores, possam impedir os voluntários de participar do estudo.
- Transtornos mentais, história médica pregressa incluída.
- 10 + unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a 0,5 l de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de bebidas destiladas) ou qualquer registro de dependência de álcool.
- Toxicodependência, abuso químico.
- Gravidez ou amamentação.
- História médica passada de reações alérgicas graves.
- Contra-indicações gerais para procedimentos de plasmaférese.
- Quaisquer outras condições de saúde ou razões que, de acordo com os investigadores, possam aumentar os riscos para os participantes ou reduzir a probabilidade dos resultados necessários para atingir os objetivos do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa voluntária em participar do estudo.
- Decisão do médico investigador sobre a exclusão do participante para benefício próprio deste participante.
- O participante se recusa a cooperar com o investigador ou é indisciplinado.
- Caso o participante perca um ou vários procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- Desenvolvimento de reações adversas graves ou doenças/condições graves não relacionadas ao estudo, exigindo a suspensão da terapia.
- Teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasmaférese com compensação de albumina
um curso de procedimentos de plasmaférese de hardware com substituição por soluções coloidais (solução de albumina a 5%) e cristalóides (solução salina) na proporção de 1: 3
|
troca de plasma com albumina, duas por semana, 110% do volume plasmático circulante
Outros nomes:
|
Experimental: plasmaférese sem compensação de albumina
um curso de procedimentos de plasmaférese de hardware sem substituição por solução de albumina, apenas soluções cristaloides (salina).
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plasmaférese sem albumina, duas por semana, 110% do volume plasmático circulante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resumo da dinâmica para melhorar os valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente
Prazo: 1 mês
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Resumo da dinâmica para melhoria dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente na visita 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resumo da dinâmica para melhorar os valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente
Prazo: 17 (+/- 2) dias
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Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente na visita 5, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
|
17 (+/- 2) dias
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Resumo dinâmico para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma completo de um paciente
Prazo: 1 mês
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Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma completo do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
|
Resumo da dinâmica para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados por teste sorológico de sangue de um paciente
Prazo: 1 mês
|
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados por teste sorológico de sangue do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
|
1 mês
|
Resumo da dinâmica para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo teste de coagulação de um paciente
Prazo: 1 mês
|
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados por um teste de coagulação do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
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Dinâmica dos resultados segundo o método da "idade fenotípica"
Prazo: 1 mês
|
Dinâmica dos resultados segundo o método de avaliação da "idade fenotípica" com a utilização dos valores dos hemogramas completo e bioquímico nas visitas 5 e 6, comparados com os valores iniciais (visita 0). Será realizada uma avaliação da "idade fenotípica" (Morgan E. et al., 2018). Para contagem, são utilizados 10 marcadores: albumina, creatinina, glicose, proteína C-reativa, porcentagem de linfócitos, volume celular médio, largura de distribuição de eritrócitos, fosfatase alcalina, contagem de leucócitos, idade cronológica. |
1 mês
|
Dinâmica de resultados de acordo com o método da idade biológica
Prazo: 1 mês
|
Dinâmica dos resultados de acordo com o método de avaliação da idade biológica com a utilização dos valores do hemograma completo e bioquímico nas visitas 5 e 6, comparados com os valores iniciais (visita 0). A idade biológica será avaliada pelo método de Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Os seguintes marcadores são usados para o cálculo por este método: albumina, glicose, ureia, colesterol, proteína total, sódio, creatinina, hemoglobina, bilirrubina total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL (Friedewald), cálcio, potássio, hematócrito, MCHC, MCV, plaquetas, eritrócitos (eritrócitos), peso, altura. Um sistema online disponível em http://www.aging.ai será usado para estimar a idade biológica. |
1 mês
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Padrão dinâmico de acordo com os resultados do ECG
Prazo: 1 mês
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O padrão dinâmico de acordo com o ECG resulta em 12 derivações nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
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Padrão dinâmico de acordo com os resultados da ultrassonografia vascular
Prazo: 1 mês
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Padrão dinâmico de acordo com os resultados da ultrassonografia vascular nas visitas 5 e 6, comparado com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
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Escala SF-36
Prazo: 1 mês
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Mudança de pontuação de acordo com cada escala de todas as 8 escalas do questionário SF-36 nas visitas 5, 6 e 7, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
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Questionário HAM
Prazo: 1 mês
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Dinâmica da avaliação subjetiva do estado psicoemocional atual do paciente (questionário HAM) nas visitas 5, 6 e 7, comparada com os valores iniciais (visita 0).
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), também chamada de Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), abreviada HAM-D, é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
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1 mês
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escalas do "Perfil de estilo de vida promotor de saúde"
Prazo: 1 mês
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Mudança de pontuação de acordo com cada escala das 6 escalas do questionário "Health-Promoting Lifestyle Profile" nas visitas 5, 6 e 7, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Distúrbios leucocitários
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Eosinofilia
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipercolesterolemia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Doenças Urológicas
- Hiperbilirrubinemia
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome do Trabalho
Outros números de identificação do estudo
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
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University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
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Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
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Methodist Health SystemConcluído