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Estudo da Eficácia e Segurança do Método de Plasmaférese Com Compensação de Albumina Comparado com o Método de Plasmaférese Sem Compensação de Albumina para Correção de Biomarcadores de Envelhecimento em Homens e Mulheres de 40 a 55 Anos

Estudo Multicêntrico, Aberto, Prospectivo e Randomizado de Eficácia e Segurança do Método de Plasmaférese Com Compensação de Albumina Comparado com o Método de Plasmaférese Sem Compensação de Albumina para Correção de Biomarcadores de Envelhecimento em Homens e Mulheres de 40 a 55 Anos

Alcançar o envelhecimento ativo torna importante a implementação de novos métodos que afetam a idade biológica de uma pessoa. Os parâmetros bioquímicos de um exame de sangue são biomarcadores de envelhecimento que são uns dos mais acessíveis para testes. Sabemos que, com a idade, há aumento dos níveis de LDL, triglicerídeos, homocisteína e outros biomarcadores relacionados ao estado corporal.

Os métodos de hemocorreção extracorpórea mostraram bons resultados nessa área. Por exemplo, o uso de plasmaférese é muito eficaz durante a profilaxia, tratamento e reabilitação após várias doenças/lesões. Os principais efeitos da plasmaférese estão relacionados à remoção de endo e exotoxinas, incluindo produtos de peroxidação lipídica, e ao efeito de drenagem como resultado de um fluxo intenso de fluido intersticial contendo produtos de patometabolismo na corrente sanguínea dentro do gradiente de concentração (por "transformação dinâmica equilíbrio" na concentração de diferentes substâncias nos compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estes efeitos estão também relacionados com a libertação de receptores, a sua sensibilização aos seus próprios mecanismos de regulação neuro-humoral, em particular à insulina (como consequências, menor tolerância à glicose, menor glicação do substrato).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alcançar o envelhecimento ativo torna importante a implementação de novos métodos que afetam a idade biológica de uma pessoa. Os parâmetros bioquímicos de um exame de sangue são biomarcadores de envelhecimento que são uns dos mais acessíveis para testes. Sabemos que, com a idade, há aumento dos níveis de LDL, triglicerídeos, homocisteína e outros biomarcadores relacionados ao estado corporal.

Uma das abordagens iniciais da terapia antienvelhecimento é a desintoxicação, reocorreção e imunocorreção. Os métodos de hemocorreção extracorpórea mostraram bons resultados nessa área. Por exemplo, o uso de plasmaférese é muito eficaz durante a profilaxia, tratamento e reabilitação após várias doenças/lesões. Os principais efeitos da plasmaférese estão relacionados à remoção de endo e exotoxinas, incluindo produtos de peroxidação lipídica, e ao efeito de drenagem como resultado de um fluxo intenso de fluido intersticial contendo produtos de patometabolismo na corrente sanguínea dentro do gradiente de concentração (por "transformação dinâmica equilíbrio" na concentração de diferentes substâncias nos compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estes efeitos estão também relacionados com a libertação de receptores, a sua sensibilização aos seus próprios mecanismos de regulação neuro-humoral, em particular à insulina (como consequências, menor tolerância à glicose, menor glicação do substrato).

Assim, nesta fase, os especialistas avaliam a eficácia e organizam os dados dos métodos existentes de prevenção do envelhecimento precoce e correção dos biomarcadores do envelhecimento, bem como desenvolvem programas abrangentes de intervenção farmacológica e livre de drogas. A introdução do método de desintoxicação corporal baseado na hemocorreção extracorpórea (desenvolvido no Centro Científico Russo de Reabilitação Médica e Balneologia da FGBU do Ministério da Saúde da Federação Russa) pode ampliar a gama de métodos eficazes e seguros dentro de tais programas, bem como reduzir o risco biológico dos pacientes idade e, assim, menores riscos de desenvolver doenças relacionadas à idade, diminuir o número de casos de incapacidade, o que pode contribuir para o prolongamento da vida e melhoria de sua qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 121099
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Contato:
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • Recrutamento
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Contato:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Número de telefone: +79033608175
          • E-mail: orenrma@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Homens e mulheres de 40 a 55 anos.
  • Índice de massa corporal <30 kg / m2.
  • Aumento de nível de um ou vários marcadores de envelhecimento.
  • Compreensão dos requisitos para os participantes do estudo, consentimento por escrito para participar do estudo (incluindo o consentimento do voluntário para que suas informações de saúde relacionadas ao estudo sejam usadas e repassadas) e para realizar os procedimentos descritos no protocolo do estudo.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critérios de não inclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Quaisquer condições de saúde que, de acordo com os investigadores, possam impedir os voluntários de participar do estudo.
  • Transtornos mentais, história médica pregressa incluída.
  • 10 + unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a 0,5 l de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de bebidas destiladas) ou qualquer registro de dependência de álcool.
  • Toxicodependência, abuso químico.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História médica passada de reações alérgicas graves.
  • Contra-indicações gerais para procedimentos de plasmaférese.
  • Quaisquer outras condições de saúde ou razões que, de acordo com os investigadores, possam aumentar os riscos para os participantes ou reduzir a probabilidade dos resultados necessários para atingir os objetivos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa voluntária em participar do estudo.
  • Decisão do médico investigador sobre a exclusão do participante para benefício próprio deste participante.
  • O participante se recusa a cooperar com o investigador ou é indisciplinado.
  • Caso o participante perca um ou vários procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  • Desenvolvimento de reações adversas graves ou doenças/condições graves não relacionadas ao estudo, exigindo a suspensão da terapia.
  • Teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: plasmaférese com compensação de albumina
um curso de procedimentos de plasmaférese de hardware com substituição por soluções coloidais (solução de albumina a 5%) e cristalóides (solução salina) na proporção de 1: 3
troca de plasma com albumina, duas por semana, 110% do volume plasmático circulante
Outros nomes:
  • plasmaférese com albumina
Experimental: plasmaférese sem compensação de albumina
um curso de procedimentos de plasmaférese de hardware sem substituição por solução de albumina, apenas soluções cristaloides (salina).
plasmaférese sem albumina, duas por semana, 110% do volume plasmático circulante
Outros nomes:
  • plasmaférese sem albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da dinâmica para melhorar os valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente
Prazo: 1 mês
Resumo da dinâmica para melhoria dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente na visita 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da dinâmica para melhorar os valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente
Prazo: 17 (+/- 2) dias
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma bioquímico do paciente na visita 5, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
17 (+/- 2) dias
Resumo dinâmico para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma completo de um paciente
Prazo: 1 mês
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo hemograma completo do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Resumo da dinâmica para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados por teste sorológico de sangue de um paciente
Prazo: 1 mês
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados por teste sorológico de sangue do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Resumo da dinâmica para valores de biomarcadores de envelhecimento avaliados pelo teste de coagulação de um paciente
Prazo: 1 mês
Resumo da dinâmica dos valores dos biomarcadores de envelhecimento avaliados por um teste de coagulação do paciente nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Dinâmica dos resultados segundo o método da "idade fenotípica"
Prazo: 1 mês

Dinâmica dos resultados segundo o método de avaliação da "idade fenotípica" com a utilização dos valores dos hemogramas completo e bioquímico nas visitas 5 e 6, comparados com os valores iniciais (visita 0).

Será realizada uma avaliação da "idade fenotípica" (Morgan E. et al., 2018). Para contagem, são utilizados 10 marcadores: albumina, creatinina, glicose, proteína C-reativa, porcentagem de linfócitos, volume celular médio, largura de distribuição de eritrócitos, fosfatase alcalina, contagem de leucócitos, idade cronológica.

1 mês
Dinâmica de resultados de acordo com o método da idade biológica
Prazo: 1 mês

Dinâmica dos resultados de acordo com o método de avaliação da idade biológica com a utilização dos valores do hemograma completo e bioquímico nas visitas 5 e 6, comparados com os valores iniciais (visita 0). A idade biológica será avaliada pelo método de Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Os seguintes marcadores são usados ​​para o cálculo por este método: albumina, glicose, ureia, colesterol, proteína total, sódio, creatinina, hemoglobina, bilirrubina total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL (Friedewald), cálcio, potássio, hematócrito, MCHC, MCV, plaquetas, eritrócitos (eritrócitos), peso, altura.

Um sistema online disponível em http://www.aging.ai será usado para estimar a idade biológica.

1 mês
Padrão dinâmico de acordo com os resultados do ECG
Prazo: 1 mês
O padrão dinâmico de acordo com o ECG resulta em 12 derivações nas visitas 5 e 6, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Padrão dinâmico de acordo com os resultados da ultrassonografia vascular
Prazo: 1 mês
Padrão dinâmico de acordo com os resultados da ultrassonografia vascular nas visitas 5 e 6, comparado com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Escala SF-36
Prazo: 1 mês
Mudança de pontuação de acordo com cada escala de todas as 8 escalas do questionário SF-36 nas visitas 5, 6 e 7, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês
Questionário HAM
Prazo: 1 mês
Dinâmica da avaliação subjetiva do estado psicoemocional atual do paciente (questionário HAM) nas visitas 5, 6 e 7, comparada com os valores iniciais (visita 0). A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), também chamada de Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), abreviada HAM-D, é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
1 mês
escalas do "Perfil de estilo de vida promotor de saúde"
Prazo: 1 mês
Mudança de pontuação de acordo com cada escala das 6 escalas do questionário "Health-Promoting Lifestyle Profile" nas visitas 5, 6 e 7, em comparação com os valores iniciais (visita 0).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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