Studie av effektivitet och säkerhet för plasmaferesmetoden med albuminkompensation jämfört med plasmaferesmetoden utan albuminkompensation för åldrande biomarkörer Korrektion hos män och kvinnor i åldern 40 till 55 år gamla
Multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad prövning av effektivitet och säkerhet för plasmaferesmetoden med albuminkompensation jämfört med plasmaferesmetoden utan albuminkompensation för åldrande biomarkörer Korrektion hos män och kvinnor i åldern 40 till 55 år gamla
Att nå aktivt åldrande gör det viktigt att implementera nya metoder som påverkar en persons biologiska ålder. Biokemiska parametrar för ett blodprov är åldrande biomarkörer som är en av de mest tillgängliga för testning. Vi vet att med åldern ökar nivåerna av LDL, triglycerider, homocystein och andra biomarkörer som relaterar till kroppens tillstånd.
Metoder för extrakorporeal hemokorrigering visade goda resultat på detta område. Användningen av plasmaferes är till exempel mycket effektiv vid profylax, behandling och rehabilitering efter olika sjukdomar/skador. De huvudsakliga effekterna av plasmaferes är relaterade till avlägsnande av endo- och exotoxiner, inklusive produkter av lipidperoxidation, och till dräneringseffekt som ett resultat av ett kraftigt flöde av interstitiell vätska innehållande produkter av patometabolism in i blodomloppet inom koncentrationsgradienten (genom "dynamisk" jämvikt" i koncentrationen av olika ämnen i intracellulära, interstitella och intravaskulära kompartment). Dessa effekter är också relaterade till frisättning av receptorer, deras sensibilisering för deras egna neurohumorala regleringsmekanismer, till insulin, i synnerhet (som följd, lägre glukostolerans, lägre substratglykering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att nå aktivt åldrande gör det viktigt att implementera nya metoder som påverkar en persons biologiska ålder. Biokemiska parametrar för ett blodprov är åldrande biomarkörer som är en av de mest tillgängliga för testning. Vi vet att med åldern ökar nivåerna av LDL, triglycerider, homocystein och andra biomarkörer som relaterar till kroppens tillstånd.
Ett av de första tillvägagångssätten för anti-aging-terapi är avgiftning, reokorrigering och immunkorrektion. Metoder för extrakorporeal hemokorrigering visade goda resultat på detta område. Användningen av plasmaferes är till exempel mycket effektiv vid profylax, behandling och rehabilitering efter olika sjukdomar/skador. De huvudsakliga effekterna av plasmaferes är relaterade till avlägsnande av endo- och exotoxiner, inklusive produkter av lipidperoxidation, och till dräneringseffekt som ett resultat av ett kraftigt flöde av interstitiell vätska innehållande produkter av patometabolism in i blodomloppet inom koncentrationsgradienten (genom "dynamisk" jämvikt" i koncentrationen av olika ämnen i intracellulära, interstitella och intravaskulära kompartment). Dessa effekter är också relaterade till frisättning av receptorer, deras sensibilisering för deras egna neurohumorala regleringsmekanismer, till insulin, i synnerhet (som följd, lägre glukostolerans, lägre substratglykering).
Således, i detta skede, bedömer experter effektiviteten och organiserar data om befintliga förebyggande metoder för för tidigt åldrande och korrigering av åldrande biomarkörer, samt utvecklar omfattande program för läkemedelsfri och farmakologisk intervention. Införandet av kroppsavgiftningsmetoden baserad på extrakorporeal hemokorrigering (utvecklad i FGBU:s ryska vetenskapliga centrum för medicinsk rehabilitering och balneologi vid Ryska federationens hälsoministerium) kan utöka utbudet av effektiva och säkra metoder inom sådana program, såväl som sänka patienternas biologiska ålder och därmed lägre risker för att utveckla åldersrelaterade sjukdomar, minskar antalet handikappfall, vilket kan bidra till livsförlängning och förbättring av dess kvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: +79686861979
- E-post: gilm.ilmira@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121099
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: 89686861979
- E-post: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- Rekrytering
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Kontakt:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefonnummer: +79033608175
- E-post: orenrma@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Män och kvinnor i åldern 40-55.
- Kroppsmassaindex <30 kg/m2.
- Nivåökning av en eller flera åldringsmarkörer.
- Förståelse av kraven för studiedeltagare, skriftligt samtycke till att delta i studien (inklusive volontärens samtycke till att hans/hennes hälsoinformation relaterad till studien ska användas och vidarebefordras) och att utföra procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
Kriterier för icke-inkludering:
- Vägra att delta i studien.
- Alla hälsotillstånd som, enligt utredarna, kan hindra frivilliga från att delta i studien.
- Psykiska störningar, tidigare sjukdomshistoria inklusive.
- 10 + alkoholenheter per vecka (en alkoholenhet motsvarar 0,5 l öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller eventuella uppgifter om alkoholberoende.
- Narkotikamissbruk, kemikaliemissbruk.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare medicinsk historia av allvarliga allergiska reaktioner.
- Allmänna kontraindikationer för plasmaferesprocedurer.
- Alla andra hälsotillstånd eller orsaker som, enligt utredarna, kan öka riskerna för deltagarna eller minska sannolikheten för resultat som behövs för att uppnå studiemålen.
Exklusions kriterier:
- Frivillig vägran att delta i studien.
- Utredarläkares beslut om deltagares uteslutning till denna deltagares egen fördel.
- Deltagaren vägrar att samarbeta med utredaren eller är odisciplinerad.
- Om deltagaren missar en eller flera studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
- Utveckling av allvarliga biverkningar eller svåra sjukdomar/tillstånd som inte är relaterade till studien, vilket kräver att behandlingen avbryts.
- Positivt graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: plasmaferes med albuminkompensation
en kurs av hårdvaruplasmaferesprocedurer med ersättning med kolloidal (5% albuminlösning) och kristalloidlösningar (saltlösning) i förhållandet 1:3
|
plasmautbyte med albumin, två per vecka, 110 % av den cirkulerande plasmavolymen
Andra namn:
|
|
Experimentell: plasmaferes utan albuminkompensation
en kur av hårdvaruplasmaferesprocedurer utan ersättning med albuminlösning, endast kristalloida lösningar (saltlösning).
|
plasmautbyte utan albumin, två per vecka, 110 % av den cirkulerande plasmavolymen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk sammanfattning för förbättring av åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients biokemiska blodtal
Tidsram: 1 månad
|
Dynamisk sammanfattning för förbättring av åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients biokemiska blodvärde vid besök 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk sammanfattning för förbättring av åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients biokemiska blodtal
Tidsram: 17 (+/- 2) dagar
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden bedömda av en patients biokemiska blodvärde vid besök 5, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
17 (+/- 2) dagar
|
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients fullständiga blodvärde
Tidsram: 1 månad
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients fullständiga blodvärde vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients blodserologiska test
Tidsram: 1 månad
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden bedömda av en patients blodserologiska test vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden utvärderade av en patients koagulationstest
Tidsram: 1 månad
|
Dynamisk sammanfattning för åldrande biomarkörers värden bedömda av en patients koagulationstest vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
Dynamik för resultat enligt metoden för "fenotypisk ålder"
Tidsram: 1 månad
|
Dynamik för resultat enligt metoden för "fenotypisk ålder"-bedömning med användning av värden för fullständiga och biokemiska blodvärden vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0). En bedömning av den "fenotypiska åldern" kommer att genomföras (Morgan E. et al., 2018). För räkning används 10 markörer: albumin, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, procentandel lymfocyter, genomsnittlig cellvolym, distributionsbredd för erytrocyter, alkaliskt fosfatas, leukocytantal, kronologisk ålder. |
1 månad
|
|
Dynamik av resultat enligt metoden för biologisk ålder
Tidsram: 1 månad
|
Resultatdynamik enligt metoden för biologisk åldersbedömning med användning av värden för fullständiga och biokemiska blodvärden vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0). Den biologiska åldern kommer att bedömas med metoden av Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Följande markörer används för beräkning med denna metod: albumin, glukos, urea, kolesterol, totalt protein, natrium, kreatinin, hemoglobin, totalt bilirubin, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (Friedewald), kalcium, kalium, hematokrit, MCHC, MCV, blodplättar, erytrocyter (erytrocyter), vikt, längd. Ett onlinesystem tillgängligt på http://www.aging.ai kommer att användas för att uppskatta biologisk ålder. |
1 månad
|
|
Dynamiskt mönster enligt EKG-resultat
Tidsram: 1 månad
|
Dynamiskt mönster enligt EKG ger 12 avledningar vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
Dynamiskt mönster enligt resultat av vaskulär ultraljud
Tidsram: 1 månad
|
Dynamiskt mönster enligt resultat av vaskulär ultraljud vid besök 5 och 6, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
SF-36 skala
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av poäng enligt varje skala av alla 8 skalor från SF-36-enkäten vid besök 5, 6 och 7, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
|
HAM frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Dynamik för subjektiv bedömning av en patients nuvarande psykoemotionella tillstånd (HAM-enkät) vid besök 5, 6 och 7, jämfört med initiala värden (besök 0).
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), även kallad Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), förkortat HAM-D, är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning.
|
1 månad
|
|
skalor för "Hälsofrämjande livsstilsprofil"
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av poäng enligt varje skala av 6 skalor i frågeformuläret "Hälsofrämjande livsstilsprofil" vid besök 5, 6 och 7, jämfört med initiala värden (besök 0).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Leukocytstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Eosinofili
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Fagocyt bakteriedödande dysfunktion
- Hyperlipoproteinemier
- Primära immunbristsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Syndrom
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hyperkolesterolemi
- Hypereosinofilt syndrom
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Urologiska sjukdomar
- Hyperbilirubinemi
- Neuromuskulära sjukdomar
- Job syndrom
Andra studie-ID-nummer
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .