Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af plasmaferesemetoden med albuminkompensation sammenlignet med plasmaferesemetoden uden albuminkompensation for ældningsbiomarkørkorrektion hos mænd og kvinder i alderen 40 til 55 år gamle

18. maj 2021 opdateret af: National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology

Multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret forsøg af effektivitet og sikkerhed af plasmaferesemetoden med albuminkompensation sammenlignet med plasmaferesemetoden uden albuminkompensation for aldrende biomarkørerskorrektion hos mænd og kvinder i alderen 40 til 55 år gamle

At nå aktiv aldring gør det vigtigt at implementere nye metoder, der påvirker en persons biologiske alder. Biokemiske parametre for en blodprøve er aldrende biomarkører, der er en af ​​de mest tilgængelige for testning. Vi ved, at der med alderen er en stigning i niveauerne af LDL, triglycerider, homocystein og andre biomarkører, der relaterer til kroppens tilstand.

Metoder til ekstrakorporal hæmokorrektion viste gode resultater på dette område. For eksempel er brugen af ​​plasmaferese meget effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering efter forskellige sygdomme/skader. De vigtigste virkninger af plasmaferese er relateret til fjernelse af endo- og exotoksiner, herunder produkter af lipidperoxidation, og til dræningseffekt som følge af en kraftig strøm af interstitiel væske indeholdende produkter af patometabolisme ind i blodstrømmen inden for koncentrationsgradienten (ved "dynamisk" ligevægt" i koncentrationen af ​​forskellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rum). Disse virkninger er også relateret til frigivelse af receptorer, deres sensibilisering over for deres egne neurohumorale reguleringsmekanismer, til insulin, især (som følge, lavere glukosetolerance, lavere substratglykering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At nå aktiv aldring gør det vigtigt at implementere nye metoder, der påvirker en persons biologiske alder. Biokemiske parametre for en blodprøve er aldrende biomarkører, der er en af ​​de mest tilgængelige for testning. Vi ved, at der med alderen er en stigning i niveauerne af LDL, triglycerider, homocystein og andre biomarkører, der relaterer til kroppens tilstand.

En af de indledende tilgange til anti-aldringsterapi er afgiftning, reokorrektion og immunkorrektion. Metoder til ekstrakorporal hæmokorrektion viste gode resultater på dette område. For eksempel er brugen af ​​plasmaferese meget effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering efter forskellige sygdomme/skader. De vigtigste virkninger af plasmaferese er relateret til fjernelse af endo- og exotoksiner, herunder produkter af lipidperoxidation, og til dræningseffekt som følge af en kraftig strøm af interstitiel væske indeholdende produkter af patometabolisme ind i blodstrømmen inden for koncentrationsgradienten (ved "dynamisk" ligevægt" i koncentrationen af ​​forskellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rum). Disse virkninger er også relateret til frigivelse af receptorer, deres sensibilisering over for deres egne neurohumorale reguleringsmekanismer, til insulin, især (som følge, lavere glukosetolerance, lavere substratglykering).

Således vurderer eksperter på dette stadium effektiviteten og organiserer data om eksisterende forebyggelsesmetoder til for tidlig aldring og korrektion af aldrende biomarkører, samt udvikler omfattende programmer for lægemiddelfri og farmakologisk intervention. Introduktion af kropsafgiftningsmetoden baseret på ekstrakorporal hæmokorrektion (udviklet i FGBU Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology of Ministry of Health of Russian Federation) kan udvide rækken af ​​effektive og sikre metoder inden for sådanne programmer, samt sænke patienternes biologiske alder og dermed lavere risiko for at udvikle aldersrelaterede sygdomme, mindsker antallet af handicaptilfælde, hvilket kan bidrage til livsforlængelse og forbedring af dets kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121099
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Rekruttering
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mænd og kvinder i alderen 40-55.
  • Body mass index <30 kg/m2.
  • Niveaustigning af en eller flere aldringsmarkører.
  • Forståelse af krav til undersøgelsesdeltagere, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder frivilligs samtykke til, at hans/hendes helbredsoplysninger relateret til undersøgelsen skal bruges og videregives) og til at udføre procedurer, der er skitseret i undersøgelsesprotokol.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver sundhedstilstand, der ifølge efterforskere kan forhindre frivillige i at deltage i undersøgelsen.
  • Psykiske lidelser, tidligere sygehistorie inkluderet.
  • 10 + alkoholenheder om ugen (én alkoholenhed svarer til 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml hård spiritus) eller eventuelle registreringer af alkoholafhængighed.
  • Stofmisbrug, kemisk misbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere sygehistorie med alvorlige allergiske reaktioner.
  • Generelle kontraindikationer til plasmafereseprocedurer.
  • Enhver anden sundhedstilstand eller årsager, der ifølge efterforskerne kan øge risici for deltagerne eller reducere sandsynligheden for resultater, der er nødvendige for at opfylde undersøgelsens mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivilligt afslag på at deltage i undersøgelsen.
  • Undersøger læges afgørelse om deltagers eksklusion til denne deltagers egen fordel.
  • Deltager nægter at samarbejde med efterforsker eller er udisciplineret.
  • I tilfælde af at deltageren går glip af en eller flere undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg.
  • Udvikling af alvorlige bivirkninger eller alvorlige sygdomme/tilstande, der ikke er relateret til undersøgelsen, og som kræver seponering fra behandlingen.
  • Positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plasmaferese med albuminkompensation
et forløb med hardware plasmafereseprocedurer med erstatning med kolloide (5% albuminopløsning) og krystalloide opløsninger (saltvand) i forholdet 1:3
Procedure: plasmaudveksling med albumin
plasmaudveksling med albumin, to om ugen, 110% af det cirkulerende plasmavolumen
Andre navne:
  • plasmaferese med albumin
Eksperimentel: plasmaferese uden albuminkompensation
et forløb med hardware plasmaferese procedurer uden erstatning med albuminopløsning, kun krystalloide opløsninger (saltvand).
Procedure: plasmaudveksling uden albumin
plasmaudveksling uden albumin, to om ugen, 110% af det cirkulerende plasmavolumen
Andre navne:
  • plasmaferese uden albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk oversigt til forbedring af aldrende biomarkørers værdier vurderet ud fra en patients biokemiske blodtal
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk oversigt til forbedring af aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients biokemiske blodtal ved besøg 6 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk oversigt til forbedring af aldrende biomarkørers værdier vurderet ud fra en patients biokemiske blodtal
Tidsramme: 17 (+/- 2) dage
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ud fra en patients biokemiske blodtal ved besøg 5 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
17 (+/- 2) dage
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ud fra en patients komplette blodtal
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients komplette blodtælling ved besøg 5 og 6 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients blodserologiske test
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients blodserologiske test ved besøg 5 og 6 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients koagulationstest
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk oversigt for aldrende biomarkørers værdier vurderet ved en patients koagulationstest ved besøg 5 og 6 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
Dynamik af resultater i henhold til metoden for "fænotypisk alder"
Tidsramme: 1 måned

Dynamik af resultater i henhold til metoden til "fænotypisk alder" vurdering med brug af værdier af fuldstændige og biokemiske blodtællinger ved besøg 5 og 6, sammenlignet med startværdier (besøg 0).

En vurdering af den "fænotypiske alder" vil blive udført (Morgan E. et al., 2018). Til optælling anvendes 10 markører: albumin, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procentdel af lymfocytter, gennemsnitlig cellevolumen, fordeling af erytrocytter, alkalisk fosfatase, leukocyttal, kronologisk alder.
1 måned
Dynamik af resultater i henhold til metoden for biologisk alder
Tidsramme: 1 måned

Dynamik af resultater i henhold til metoden til biologisk aldersvurdering med brug af værdier af fuldstændige og biokemiske blodtællinger ved besøg 5 og 6, sammenlignet med startværdier (besøg 0). Den biologiske alder vil blive vurderet ved metoden af ​​Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Følgende markører bruges til beregning ved denne metode: albumin, glucose, urinstof, kolesterol, totalprotein, natrium, kreatinin, hæmoglobin, total bilirubin, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (Friedewald), calcium, kalium, hæmatokrit, MCHC, MCV, blodplader, erytrocytter (erythrocytter), vægt, højde.

Et online system tilgængeligt på http://www.aging.ai vil blive brugt til at estimere biologisk alder.
1 måned
Dynamisk mønster i henhold til EKG-resultater
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk mønster ifølge EKG resulterer i 12 afledninger ved besøg 5 og 6 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
Dynamisk mønster i henhold til resultater af vaskulær ultralyd
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk mønster ifølge resultater af vaskulær ultralyd ved besøg 5 og 6, sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
SF-36 skala
Tidsramme: 1 måned
Ændring af score i henhold til hver skala ud af alle 8 skalaer fra SF-36-spørgeskemaet ved besøg 5, 6 og 7, sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned
HAM spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Dynamik af subjektiv vurdering af en patients aktuelle psykoemotionelle tilstand (HAM-spørgeskema) ved besøg 5, 6 og 7, sammenlignet med startværdier (besøg 0). Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kaldet Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), forkortet HAM-D, er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse.
1 måned
skalaer for "Sundhedsfremmende livsstilsprofil"
Tidsramme: 1 måned
Ændring af score i henhold til hver skala ud af 6 skalaer i spørgeskemaet "Sundhedsfremmende livsstilsprofil" ved besøg 5, 6 og 7 sammenlignet med startværdier (besøg 0).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology

Samarbejdspartnere

Pirogov Russian National Research Medical University
DNKOM LLC
The Orenburg Regional Clinical Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med plasmaudveksling med albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner