Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmapheresemethode mit Albuminkompensation im Vergleich zur Plasmapheresemethode ohne Albuminkompensation zur Korrektur von Alterungsbiomarkern bei Männern und Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmapheresemethode mit Albuminkompensation im Vergleich zur Plasmapheresemethode ohne Albuminkompensation zur Korrektur von Alterungsbiomarkern bei Männern und Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren

Um aktives Altern zu erreichen, ist es wichtig, neue Methoden zu implementieren, die das biologische Alter einer Person beeinflussen. Biochemische Parameter eines Bluttests sind alternde Biomarker, die für Tests am leichtesten zugänglich sind. Wir wissen, dass mit zunehmendem Alter die Werte von LDL, Triglyceriden, Homocystein und anderen Biomarkern, die den Körperzustand betreffen, ansteigen.

Methoden der extrakorporalen Hämokorrektur zeigten in diesem Bereich gute Ergebnisse. Beispielsweise ist der Einsatz der Plasmapherese während der Prophylaxe, Behandlung und Rehabilitation nach verschiedenen Erkrankungen/Verletzungen sehr effektiv. Die Hauptwirkungen der Plasmapherese beziehen sich auf die Entfernung von Endo- und Exotoxinen, einschließlich Produkten der Lipidperoxidation, und auf die Drainagewirkung als Ergebnis eines starken Flusses interstitieller Flüssigkeit, die Produkte des Pathometabolismus enthält, in den Blutstrom innerhalb eines Konzentrationsgradienten (durch "dynamische Gleichgewicht" in der Konzentration verschiedener Substanzen in intrazellulären, interstitiellen und intravaskulären Kompartimenten). Diese Effekte stehen auch im Zusammenhang mit der Freisetzung von Rezeptoren, deren Sensibilisierung für eigene neurohumorale Regulationsmechanismen, insbesondere für Insulin (als Folge geringere Glukosetoleranz, geringere Substratglykierung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um aktives Altern zu erreichen, ist es wichtig, neue Methoden zu implementieren, die das biologische Alter einer Person beeinflussen. Biochemische Parameter eines Bluttests sind alternde Biomarker, die für Tests am leichtesten zugänglich sind. Wir wissen, dass mit zunehmendem Alter die Werte von LDL, Triglyceriden, Homocystein und anderen Biomarkern, die den Körperzustand betreffen, ansteigen.

Einer der ersten Ansätze der Anti-Aging-Therapie ist die Entgiftung, Reo-Korrektur und Immun-Korrektur. Methoden der extrakorporalen Hämokorrektur zeigten in diesem Bereich gute Ergebnisse. Beispielsweise ist der Einsatz der Plasmapherese während der Prophylaxe, Behandlung und Rehabilitation nach verschiedenen Erkrankungen/Verletzungen sehr effektiv. Die Hauptwirkungen der Plasmapherese beziehen sich auf die Entfernung von Endo- und Exotoxinen, einschließlich Produkten der Lipidperoxidation, und auf die Drainagewirkung als Ergebnis eines starken Flusses interstitieller Flüssigkeit, die Produkte des Pathometabolismus enthält, in den Blutstrom innerhalb eines Konzentrationsgradienten (durch "dynamische Gleichgewicht" in der Konzentration verschiedener Substanzen in intrazellulären, interstitiellen und intravaskulären Kompartimenten). Diese Effekte stehen auch im Zusammenhang mit der Freisetzung von Rezeptoren, deren Sensibilisierung für eigene neurohumorale Regulationsmechanismen, insbesondere für Insulin (als Folge geringere Glukosetoleranz, geringere Substratglykierung).

Daher bewerten Experten in dieser Phase die Wirksamkeit und organisieren Daten bestehender Präventionsmethoden für vorzeitiges Altern und die Korrektur von Alterungsbiomarkern sowie umfassende Programme für medikamentenfreie und pharmakologische Interventionen. Die Einführung der Körperentgiftungsmethode auf der Grundlage der extrakorporalen Hämokorrektur (entwickelt im russischen Wissenschaftszentrum FGBU für medizinische Rehabilitation und Balneologie des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation) kann das Spektrum wirksamer und sicherer Methoden im Rahmen solcher Programme erweitern und die biologischen Werte der Patienten senken Alter und damit ein geringeres Risiko für altersbedingte Krankheiten, verringert die Zahl der Invaliditätsfälle, was zur Verlängerung des Lebens und zur Verbesserung seiner Qualität beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 121099
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Rekrutierung
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Männer und Frauen im Alter von 40-55.
  • Body-Mass-Index <30 kg / m2.
  • Levelerhöhung eines oder mehrerer Alterungsmarker.
  • Verständnis der Anforderungen an die Studienteilnehmer, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (einschließlich der Zustimmung des Freiwilligen zur Verwendung und Weitergabe seiner/ihrer Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Studie) und zur Durchführung der im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Alle gesundheitlichen Bedingungen, die nach Angaben der Ermittler Freiwillige von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.
  • Psychische Störungen, einschließlich Vorgeschichte.
  • 10 + Alkoholeinheiten pro Woche (eine Alkoholeinheit entspricht 0,5 l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml hochprozentiger Spirituosen) oder irgendwelche Aufzeichnungen über Alkoholabhängigkeit.
  • Drogenabhängigkeit, chemischer Missbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
  • Allgemeine Kontraindikationen für Plasmaphereseverfahren.
  • Alle anderen Gesundheitszustände oder Gründe, die laut Ermittlern die Risiken für die Teilnehmer erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit von Ergebnissen verringern könnten, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Entscheidung des Prüfarztes über den Ausschluss des Teilnehmers zum eigenen Vorteil des Teilnehmers.
  • Der Teilnehmer verweigert die Zusammenarbeit mit dem Ermittler oder ist undiszipliniert.
  • Falls der Teilnehmer ein oder mehrere Studienverfahren oder Folgebesuche versäumt.
  • Entwicklung schwerer Nebenwirkungen oder schwerer Krankheiten/Zustände, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen und einen Therapieabbruch erforderlich machen.
  • Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmapherese mit Albuminkompensation
ein Kurs von Hardware-Plasmaphereseverfahren mit Ersatz durch kolloidale (5% Albuminlösung) und kristalloide Lösungen (Kochsalzlösung) im Verhältnis 1: 3
Plasmaaustausch mit Albumin, zweimal pro Woche, 110 % des zirkulierenden Plasmavolumens
Andere Namen:
  • Plasmapherese mit Albumin
Experimental: Plasmapherese ohne Albuminkompensation
eine Reihe von Hardware-Plasmaphereseverfahren ohne Ersatz durch Albuminlösung, nur kristalloide Lösungen (Kochsalzlösung).
Plasmaaustausch ohne Albumin, zweimal pro Woche, 110 % des zirkulierenden Plasmavolumens
Andere Namen:
  • Plasmapherese ohne Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte von Alterungsbiomarkern, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte der Alterungsbiomarker, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bei Visite 6 bewertet wurden, im Vergleich zu den Anfangswerten (Visite 0).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte von Alterungsbiomarkern, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 17 (+/- 2) Tage
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch das biochemische Blutbild eines Patienten bei Besuch 5 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
17 (+/- 2) Tage
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte von Alterungsbiomarkern, die durch das vollständige Blutbild eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch das vollständige Blutbild eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
1 Monat
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte von Alterungsbiomarkern, die durch einen serologischen Bluttest eines Patienten bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch einen serologischen Bluttest eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
1 Monat
Dynamikzusammenfassung für Alterungsbiomarkerwerte, die durch einen Gerinnungstest eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch einen Gerinnungstest eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
1 Monat
Ergebnisdynamik nach der Methode des „phänotypischen Alters“
Zeitfenster: 1 Monat

Dynamik der Ergebnisse nach der Methode der „phänotypischen Altersbestimmung“ unter Verwendung von Werten des vollständigen und biochemischen Blutbildes bei Visite 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Visite 0).

Eine Bewertung des „phänotypischen Alters“ wird durchgeführt (Morgan E. et al., 2018). Zur Zählung werden 10 Marker verwendet: Albumin, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Lymphozytenanteil, mittleres Zellvolumen, Verteilungsbreite der Erythrozyten, alkalische Phosphatase, Leukozytenzahl, chronologisches Alter.

1 Monat
Ergebnisdynamik nach der Methode des biologischen Alters
Zeitfenster: 1 Monat

Dynamik der Ergebnisse nach der Methode der biologischen Altersbestimmung unter Verwendung von Werten des vollständigen und biochemischen Blutbildes bei Visite 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Visite 0). Das biologische Alter wird nach der Methode von Putin E., Mamoshina P. et al., 2016 bestimmt. Zur Berechnung nach dieser Methode werden folgende Marker verwendet: Albumin, Glukose, Harnstoff, Cholesterin, Gesamtprotein, Natrium, Kreatinin, Hämoglobin, Gesamtbilirubin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (Friedewald), Calcium, Kalium, Hämatokrit, MCHC, MCV, Blutplättchen, Erythrozyten (Erythrozyten), Gewicht, Größe.

Ein Online-System, verfügbar unter http://www.aging.ai wird verwendet, um das biologische Alter zu schätzen.

1 Monat
Dynamisches Muster gemäß EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Monat
Dynamisches Muster nach EKG ergibt 12 Ableitungen bei Besuch 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Besuch 0).
1 Monat
Dynamisches Muster nach Ergebnissen der Gefäßsonographie
Zeitfenster: 1 Monat
Dynamisches Muster nach Ergebnissen der Gefäßsonographie bei Visite 5 und 6 im Vergleich zu Ausgangswerten (Visite 0).
1 Monat
SF-36-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Werte nach jeder Skala aus allen 8 Skalen des SF-36-Fragebogens bei den Visiten 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Visit 0).
1 Monat
HAM-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Dynamik der subjektiven Einschätzung des aktuellen psychoemotionalen Zustands eines Patienten (HAM-Fragebogen) bei den Visiten 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Visit 0). Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), auch Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) genannt, abgekürzt HAM-D, ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung.
1 Monat
Skalen des „Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils“
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Werte nach jeder Skala von 6 Skalen des Fragebogens „Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil“ bei den Besuchen 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Besuch 0).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmaaustausch mit Albumin

3
Abonnieren