- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04897113
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmapheresemethode mit Albuminkompensation im Vergleich zur Plasmapheresemethode ohne Albuminkompensation zur Korrektur von Alterungsbiomarkern bei Männern und Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren
Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmapheresemethode mit Albuminkompensation im Vergleich zur Plasmapheresemethode ohne Albuminkompensation zur Korrektur von Alterungsbiomarkern bei Männern und Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren
Um aktives Altern zu erreichen, ist es wichtig, neue Methoden zu implementieren, die das biologische Alter einer Person beeinflussen. Biochemische Parameter eines Bluttests sind alternde Biomarker, die für Tests am leichtesten zugänglich sind. Wir wissen, dass mit zunehmendem Alter die Werte von LDL, Triglyceriden, Homocystein und anderen Biomarkern, die den Körperzustand betreffen, ansteigen.
Methoden der extrakorporalen Hämokorrektur zeigten in diesem Bereich gute Ergebnisse. Beispielsweise ist der Einsatz der Plasmapherese während der Prophylaxe, Behandlung und Rehabilitation nach verschiedenen Erkrankungen/Verletzungen sehr effektiv. Die Hauptwirkungen der Plasmapherese beziehen sich auf die Entfernung von Endo- und Exotoxinen, einschließlich Produkten der Lipidperoxidation, und auf die Drainagewirkung als Ergebnis eines starken Flusses interstitieller Flüssigkeit, die Produkte des Pathometabolismus enthält, in den Blutstrom innerhalb eines Konzentrationsgradienten (durch "dynamische Gleichgewicht" in der Konzentration verschiedener Substanzen in intrazellulären, interstitiellen und intravaskulären Kompartimenten). Diese Effekte stehen auch im Zusammenhang mit der Freisetzung von Rezeptoren, deren Sensibilisierung für eigene neurohumorale Regulationsmechanismen, insbesondere für Insulin (als Folge geringere Glukosetoleranz, geringere Substratglykierung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um aktives Altern zu erreichen, ist es wichtig, neue Methoden zu implementieren, die das biologische Alter einer Person beeinflussen. Biochemische Parameter eines Bluttests sind alternde Biomarker, die für Tests am leichtesten zugänglich sind. Wir wissen, dass mit zunehmendem Alter die Werte von LDL, Triglyceriden, Homocystein und anderen Biomarkern, die den Körperzustand betreffen, ansteigen.
Einer der ersten Ansätze der Anti-Aging-Therapie ist die Entgiftung, Reo-Korrektur und Immun-Korrektur. Methoden der extrakorporalen Hämokorrektur zeigten in diesem Bereich gute Ergebnisse. Beispielsweise ist der Einsatz der Plasmapherese während der Prophylaxe, Behandlung und Rehabilitation nach verschiedenen Erkrankungen/Verletzungen sehr effektiv. Die Hauptwirkungen der Plasmapherese beziehen sich auf die Entfernung von Endo- und Exotoxinen, einschließlich Produkten der Lipidperoxidation, und auf die Drainagewirkung als Ergebnis eines starken Flusses interstitieller Flüssigkeit, die Produkte des Pathometabolismus enthält, in den Blutstrom innerhalb eines Konzentrationsgradienten (durch "dynamische Gleichgewicht" in der Konzentration verschiedener Substanzen in intrazellulären, interstitiellen und intravaskulären Kompartimenten). Diese Effekte stehen auch im Zusammenhang mit der Freisetzung von Rezeptoren, deren Sensibilisierung für eigene neurohumorale Regulationsmechanismen, insbesondere für Insulin (als Folge geringere Glukosetoleranz, geringere Substratglykierung).
Daher bewerten Experten in dieser Phase die Wirksamkeit und organisieren Daten bestehender Präventionsmethoden für vorzeitiges Altern und die Korrektur von Alterungsbiomarkern sowie umfassende Programme für medikamentenfreie und pharmakologische Interventionen. Die Einführung der Körperentgiftungsmethode auf der Grundlage der extrakorporalen Hämokorrektur (entwickelt im russischen Wissenschaftszentrum FGBU für medizinische Rehabilitation und Balneologie des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation) kann das Spektrum wirksamer und sicherer Methoden im Rahmen solcher Programme erweitern und die biologischen Werte der Patienten senken Alter und damit ein geringeres Risiko für altersbedingte Krankheiten, verringert die Zahl der Invaliditätsfälle, was zur Verlängerung des Lebens und zur Verbesserung seiner Qualität beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: +79686861979
- E-Mail: gilm.ilmira@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 121099
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: 89686861979
- E-Mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Russische Föderation, 460018
- Rekrutierung
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Kontakt:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefonnummer: +79033608175
- E-Mail: orenrma@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Männer und Frauen im Alter von 40-55.
- Body-Mass-Index <30 kg / m2.
- Levelerhöhung eines oder mehrerer Alterungsmarker.
- Verständnis der Anforderungen an die Studienteilnehmer, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (einschließlich der Zustimmung des Freiwilligen zur Verwendung und Weitergabe seiner/ihrer Gesundheitsinformationen im Zusammenhang mit der Studie) und zur Durchführung der im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Nichtaufnahmekriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Alle gesundheitlichen Bedingungen, die nach Angaben der Ermittler Freiwillige von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.
- Psychische Störungen, einschließlich Vorgeschichte.
- 10 + Alkoholeinheiten pro Woche (eine Alkoholeinheit entspricht 0,5 l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml hochprozentiger Spirituosen) oder irgendwelche Aufzeichnungen über Alkoholabhängigkeit.
- Drogenabhängigkeit, chemischer Missbrauch.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
- Allgemeine Kontraindikationen für Plasmaphereseverfahren.
- Alle anderen Gesundheitszustände oder Gründe, die laut Ermittlern die Risiken für die Teilnehmer erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit von Ergebnissen verringern könnten, die zum Erreichen der Studienziele erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Entscheidung des Prüfarztes über den Ausschluss des Teilnehmers zum eigenen Vorteil des Teilnehmers.
- Der Teilnehmer verweigert die Zusammenarbeit mit dem Ermittler oder ist undiszipliniert.
- Falls der Teilnehmer ein oder mehrere Studienverfahren oder Folgebesuche versäumt.
- Entwicklung schwerer Nebenwirkungen oder schwerer Krankheiten/Zustände, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen und einen Therapieabbruch erforderlich machen.
- Schwangerschaftstest positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plasmapherese mit Albuminkompensation
ein Kurs von Hardware-Plasmaphereseverfahren mit Ersatz durch kolloidale (5% Albuminlösung) und kristalloide Lösungen (Kochsalzlösung) im Verhältnis 1: 3
|
Plasmaaustausch mit Albumin, zweimal pro Woche, 110 % des zirkulierenden Plasmavolumens
Andere Namen:
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Experimental: Plasmapherese ohne Albuminkompensation
eine Reihe von Hardware-Plasmaphereseverfahren ohne Ersatz durch Albuminlösung, nur kristalloide Lösungen (Kochsalzlösung).
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Plasmaaustausch ohne Albumin, zweimal pro Woche, 110 % des zirkulierenden Plasmavolumens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte von Alterungsbiomarkern, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte der Alterungsbiomarker, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bei Visite 6 bewertet wurden, im Vergleich zu den Anfangswerten (Visite 0).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenfassung der Dynamik zur Verbesserung der Werte von Alterungsbiomarkern, die anhand des biochemischen Blutbildes eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 17 (+/- 2) Tage
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch das biochemische Blutbild eines Patienten bei Besuch 5 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
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17 (+/- 2) Tage
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte von Alterungsbiomarkern, die durch das vollständige Blutbild eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch das vollständige Blutbild eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
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1 Monat
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte von Alterungsbiomarkern, die durch einen serologischen Bluttest eines Patienten bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch einen serologischen Bluttest eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
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1 Monat
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Dynamikzusammenfassung für Alterungsbiomarkerwerte, die durch einen Gerinnungstest eines Patienten bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammenfassung der Dynamik für die Werte der Alterungsbiomarker, die durch einen Gerinnungstest eines Patienten bei den Besuchen 5 und 6 bewertet wurden, verglichen mit den Anfangswerten (Besuch 0).
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1 Monat
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Ergebnisdynamik nach der Methode des „phänotypischen Alters“
Zeitfenster: 1 Monat
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Dynamik der Ergebnisse nach der Methode der „phänotypischen Altersbestimmung“ unter Verwendung von Werten des vollständigen und biochemischen Blutbildes bei Visite 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Visite 0). Eine Bewertung des „phänotypischen Alters“ wird durchgeführt (Morgan E. et al., 2018). Zur Zählung werden 10 Marker verwendet: Albumin, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Lymphozytenanteil, mittleres Zellvolumen, Verteilungsbreite der Erythrozyten, alkalische Phosphatase, Leukozytenzahl, chronologisches Alter. |
1 Monat
|
Ergebnisdynamik nach der Methode des biologischen Alters
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dynamik der Ergebnisse nach der Methode der biologischen Altersbestimmung unter Verwendung von Werten des vollständigen und biochemischen Blutbildes bei Visite 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Visite 0). Das biologische Alter wird nach der Methode von Putin E., Mamoshina P. et al., 2016 bestimmt. Zur Berechnung nach dieser Methode werden folgende Marker verwendet: Albumin, Glukose, Harnstoff, Cholesterin, Gesamtprotein, Natrium, Kreatinin, Hämoglobin, Gesamtbilirubin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (Friedewald), Calcium, Kalium, Hämatokrit, MCHC, MCV, Blutplättchen, Erythrozyten (Erythrozyten), Gewicht, Größe. Ein Online-System, verfügbar unter http://www.aging.ai wird verwendet, um das biologische Alter zu schätzen. |
1 Monat
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Dynamisches Muster gemäß EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Monat
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Dynamisches Muster nach EKG ergibt 12 Ableitungen bei Besuch 5 und 6, verglichen mit Ausgangswerten (Besuch 0).
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1 Monat
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Dynamisches Muster nach Ergebnissen der Gefäßsonographie
Zeitfenster: 1 Monat
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Dynamisches Muster nach Ergebnissen der Gefäßsonographie bei Visite 5 und 6 im Vergleich zu Ausgangswerten (Visite 0).
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1 Monat
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SF-36-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Werte nach jeder Skala aus allen 8 Skalen des SF-36-Fragebogens bei den Visiten 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Visit 0).
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1 Monat
|
HAM-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Dynamik der subjektiven Einschätzung des aktuellen psychoemotionalen Zustands eines Patienten (HAM-Fragebogen) bei den Visiten 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Visit 0).
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), auch Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) genannt, abgekürzt HAM-D, ist ein Fragebogen mit mehreren Punkten, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung.
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1 Monat
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Skalen des „Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils“
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung der Werte nach jeder Skala von 6 Skalen des Fragebogens „Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil“ bei den Besuchen 5, 6 und 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Besuch 0).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Leukozytenerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Eosinophilie
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Bakterizide Phagozyten-Dysfunktion
- Hyperlipoproteinämien
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Syndrom
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypercholesterinämie
- Hypereosinophiles Syndrom
- Hyperlipoproteinämie Typ II
- Urologische Erkrankungen
- Hyperbilirubinämie
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Job-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Plasmaaustausch mit Albumin
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IRCCS Policlinico S. DonatoAbgeschlossen
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CSL BehringAbgeschlossenHämophilie BSpanien, Italien, Frankreich, Deutschland, Österreich, Israel
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Asan Medical CenterAbgeschlossenPankreatikoduodenektomieKorea, Republik von
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Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalUnbekanntTransplantat-gegen-Wirt-KrankheitSchweden
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University of VirginiaAmerican Association for the Study of Liver DiseasesBeendetSpontane bakterielle PeritonitisVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityAbgeschlossenMitralklappen-Herzerkrankung
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