Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av plasmaferesemetoden med albuminkompensasjon sammenlignet med plasmaferesemetoden uten albuminkompensasjon for aldringsbiomarkørerskorreksjon hos menn og kvinner i alderen 40 til 55 år gamle

Multisenter, åpen, prospektiv, randomisert utprøving av effektivitet og sikkerhet av plasmaferesemetoden med albuminkompensasjon sammenlignet med plasmaferesemetoden uten albuminkompensasjon for aldrende biomarkørerskorreksjon hos menn og kvinner i alderen 40 til 55 år gamle

Å nå aktiv aldring gjør det viktig å implementere nye metoder som påvirker den biologiske alderen til en person. Biokjemiske parametere for en blodprøve er aldrende biomarkører som er en av de mest tilgjengelige for testing. Vi vet at det med alderen øker nivåene av LDL, triglyserider, homocystein og andre biomarkører som relaterer kroppstilstanden.

Metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon viste gode resultater på dette området. For eksempel er bruk av plasmaferese svært effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering etter ulike sykdommer/skader. Hovedeffektene av plasmaferese er relatert til fjerning av endo- og eksotoksiner, inkludert produkter av lipidperoksidasjon, og til drenerende effekt som et resultat av en kraftig strøm av interstitiell væske som inneholder produkter av patometabolisme inn i blodstrømmen innenfor konsentrasjonsgradient (ved "dynamisk" likevekt" i konsentrasjon av forskjellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rom). Disse effektene er også relatert til frigjøring av reseptorer, deres sensibilisering for deres egne nevrohumorale reguleringsmekanismer, spesielt til insulin (som konsekvenser, lavere glukosetoleranse, lavere substratglykering).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å nå aktiv aldring gjør det viktig å implementere nye metoder som påvirker den biologiske alderen til en person. Biokjemiske parametere for en blodprøve er aldrende biomarkører som er en av de mest tilgjengelige for testing. Vi vet at det med alderen øker nivåene av LDL, triglyserider, homocystein og andre biomarkører som relaterer kroppstilstanden.

En av de første tilnærmingene til anti-aldringsterapi er avgiftning, reokorreksjon og immunkorreksjon. Metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon viste gode resultater på dette området. For eksempel er bruk av plasmaferese svært effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering etter ulike sykdommer/skader. Hovedeffektene av plasmaferese er relatert til fjerning av endo- og eksotoksiner, inkludert produkter av lipidperoksidasjon, og til drenerende effekt som et resultat av en kraftig strøm av interstitiell væske som inneholder produkter av patometabolisme inn i blodstrømmen innenfor konsentrasjonsgradient (ved "dynamisk" likevekt" i konsentrasjon av forskjellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rom). Disse effektene er også relatert til frigjøring av reseptorer, deres sensibilisering for deres egne nevrohumorale reguleringsmekanismer, spesielt til insulin (som konsekvenser, lavere glukosetoleranse, lavere substratglykering).

Derfor vurderer eksperter på dette stadiet effektiviteten og organiserer data om eksisterende forebyggingsmetoder for for tidlig aldring og korrigering av aldrende biomarkører, samt utvikler omfattende programmer for medikamentfri og farmakologisk intervensjon. Innføring av kroppsavrusningsmetoden basert på ekstrakorporeal hemokorreksjon (utviklet i FGBU Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology of Health Department of Russian Federation) kan utvide spekteret av effektive og sikre metoder innenfor slike programmer, samt redusere pasientenes biologiske alder og dermed lavere risiko for å utvikle aldersrelaterte sykdommer, redusere antall uførhetstilfeller, noe som kan bidra til å forlenge livet og forbedre kvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121099
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Rekruttering
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Menn og kvinner i alderen 40-55.
  • Kroppsmasseindeks <30 kg/m2.
  • Nivåøkning av en eller flere aldringsmarkører.
  • Forståelse av krav til studiedeltakere, skriftlig samtykke til å delta i studien (inkludert frivilligs samtykke til at hans/hennes helseinformasjon knyttet til studien skal brukes og videreformidles) og å utføre prosedyrer skissert i studieprotokollen.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Avslag på å delta i studien.
  • Eventuelle helsemessige forhold som, ifølge etterforskere, kan hindre frivillige i å delta i studien.
  • Psykiske lidelser, tidligere sykehistorie inkludert.
  • 10 + alkoholenheter per uke (én alkoholenhet tilsvarer 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk brennevin) eller eventuelle registreringer av alkoholavhengighet.
  • Narkotikaavhengighet, kjemisk misbruk.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere medisinsk historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Generelle kontraindikasjoner for plasmafereseprosedyrer.
  • Andre helsemessige forhold eller årsaker som, ifølge etterforskere, kan øke risikoen for deltakerne eller redusere sannsynligheten for resultater som trengs for å oppfylle studiemålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig avslag på å delta i studien.
  • Utforsker leges vedtak om deltaker utestengelse til denne deltakerens egen fordel.
  • Deltaker nekter å samarbeide med etterforsker eller er udisiplinert.
  • I tilfelle deltakeren går glipp av en eller flere studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
  • Utvikling av alvorlige bivirkninger eller alvorlige sykdommer/tilstander som ikke er relatert til studien, som krever seponering fra behandlingen.
  • Positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plasmaferese med albuminkompensasjon
et forløp med maskinvareplasmafereseprosedyrer med erstatning med kolloidal (5 % albuminløsning) og krystalloidløsning (saltvann) i forholdet 1: 3
plasmautveksling med albumin, to per uke, 110 % av det sirkulerende plasmavolumet
Andre navn:
  • plasmaferese med albumin
Eksperimentell: plasmaferese uten albuminkompensasjon
et forløp med maskinvare plasmaferese-prosedyrer uten erstatning med albuminløsning, kun krystalloide løsninger (saltvann).
plasmautveksling uten albumin, to per uke, 110 % av det sirkulerende plasmavolumet
Andre navn:
  • plasmaferese uten albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling ved besøk 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling
Tidsramme: 17 (+/- 2) dager
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling ved besøk 5, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
17 (+/- 2) dager
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients fullstendige blodtelling
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients fullstendige blodtelling ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients blodserologiske test
Tidsramme: 1 måned
Dynamikkoppsummering for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients blodserologiske test ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients koagulasjonstest
Tidsramme: 1 måned
Dynamikksammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients koagulasjonstest ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for "fenotypisk alder"
Tidsramme: 1 måned

Dynamikk av resultater i henhold til metoden for "fenotypisk alder"-vurdering med bruk av verdier for fullstendige og biokjemiske blodtellinger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).

Det vil bli gjennomført en vurdering av «fenotypisk alder» (Morgan E. et al., 2018). For telling brukes 10 markører: albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prosentandel av lymfocytter, gjennomsnittlig cellevolum, distribusjonsbredde av erytrocytter, alkalisk fosfatase, antall leukocytter, kronologisk alder.

1 måned
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for biologisk alder
Tidsramme: 1 måned

Dynamikk av resultater i henhold til metoden for biologisk aldersvurdering med bruk av verdier for fullstendige og biokjemiske blodtellinger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0). Den biologiske alderen vil bli vurdert etter metoden til Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Følgende markører brukes for beregning med denne metoden: albumin, glukose, urea, kolesterol, totalprotein, natrium, kreatinin, hemoglobin, total bilirubin, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (Friedewald), kalsium, kalium, hematokrit, MCHC, MCV, blodplater, erytrocytter (erytrocytter), vekt, høyde.

Et online system tilgjengelig på http://www.aging.ai vil bli brukt til å estimere biologisk alder.

1 måned
Dynamisk mønster i henhold til EKG-resultater
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk mønster i henhold til EKG gir 12 avledninger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
Dynamisk mønster i henhold til resultater av vaskulær ultralyd
Tidsramme: 1 måned
Dynamisk mønster i henhold til resultater av vaskulær ultralyd ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
SF-36 skala
Tidsramme: 1 måned
Endring av skåre i henhold til hver skala av alle 8 skalaer fra SF-36 spørreskjemaet ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned
HAM spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Dynamikk av subjektiv vurdering av en pasients nåværende psykoemosjonelle tilstand (HAM-spørreskjema) ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0). Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kalt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), forkortet HAM-D, er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon.
1 måned
skalaer for "Helsefremmende livsstilsprofil"
Tidsramme: 1 måned
Endring av skårer i henhold til hver skala av 6 skalaer i spørreskjemaet "Helsefremmende livsstilsprofil" ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere