- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897113
Studie av effektivitet og sikkerhet av plasmaferesemetoden med albuminkompensasjon sammenlignet med plasmaferesemetoden uten albuminkompensasjon for aldringsbiomarkørerskorreksjon hos menn og kvinner i alderen 40 til 55 år gamle
Multisenter, åpen, prospektiv, randomisert utprøving av effektivitet og sikkerhet av plasmaferesemetoden med albuminkompensasjon sammenlignet med plasmaferesemetoden uten albuminkompensasjon for aldrende biomarkørerskorreksjon hos menn og kvinner i alderen 40 til 55 år gamle
Å nå aktiv aldring gjør det viktig å implementere nye metoder som påvirker den biologiske alderen til en person. Biokjemiske parametere for en blodprøve er aldrende biomarkører som er en av de mest tilgjengelige for testing. Vi vet at det med alderen øker nivåene av LDL, triglyserider, homocystein og andre biomarkører som relaterer kroppstilstanden.
Metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon viste gode resultater på dette området. For eksempel er bruk av plasmaferese svært effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering etter ulike sykdommer/skader. Hovedeffektene av plasmaferese er relatert til fjerning av endo- og eksotoksiner, inkludert produkter av lipidperoksidasjon, og til drenerende effekt som et resultat av en kraftig strøm av interstitiell væske som inneholder produkter av patometabolisme inn i blodstrømmen innenfor konsentrasjonsgradient (ved "dynamisk" likevekt" i konsentrasjon av forskjellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rom). Disse effektene er også relatert til frigjøring av reseptorer, deres sensibilisering for deres egne nevrohumorale reguleringsmekanismer, spesielt til insulin (som konsekvenser, lavere glukosetoleranse, lavere substratglykering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å nå aktiv aldring gjør det viktig å implementere nye metoder som påvirker den biologiske alderen til en person. Biokjemiske parametere for en blodprøve er aldrende biomarkører som er en av de mest tilgjengelige for testing. Vi vet at det med alderen øker nivåene av LDL, triglyserider, homocystein og andre biomarkører som relaterer kroppstilstanden.
En av de første tilnærmingene til anti-aldringsterapi er avgiftning, reokorreksjon og immunkorreksjon. Metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon viste gode resultater på dette området. For eksempel er bruk av plasmaferese svært effektiv under profylakse, behandling og rehabilitering etter ulike sykdommer/skader. Hovedeffektene av plasmaferese er relatert til fjerning av endo- og eksotoksiner, inkludert produkter av lipidperoksidasjon, og til drenerende effekt som et resultat av en kraftig strøm av interstitiell væske som inneholder produkter av patometabolisme inn i blodstrømmen innenfor konsentrasjonsgradient (ved "dynamisk" likevekt" i konsentrasjon av forskjellige stoffer i intracellulære, interstitielle og intravaskulære rom). Disse effektene er også relatert til frigjøring av reseptorer, deres sensibilisering for deres egne nevrohumorale reguleringsmekanismer, spesielt til insulin (som konsekvenser, lavere glukosetoleranse, lavere substratglykering).
Derfor vurderer eksperter på dette stadiet effektiviteten og organiserer data om eksisterende forebyggingsmetoder for for tidlig aldring og korrigering av aldrende biomarkører, samt utvikler omfattende programmer for medikamentfri og farmakologisk intervensjon. Innføring av kroppsavrusningsmetoden basert på ekstrakorporeal hemokorreksjon (utviklet i FGBU Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology of Health Department of Russian Federation) kan utvide spekteret av effektive og sikre metoder innenfor slike programmer, samt redusere pasientenes biologiske alder og dermed lavere risiko for å utvikle aldersrelaterte sykdommer, redusere antall uførhetstilfeller, noe som kan bidra til å forlenge livet og forbedre kvaliteten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: +79686861979
- E-post: gilm.ilmira@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121099
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Ta kontakt med:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefonnummer: 89686861979
- E-post: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
- Rekruttering
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Ta kontakt med:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefonnummer: +79033608175
- E-post: orenrma@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 40-55.
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2.
- Nivåøkning av en eller flere aldringsmarkører.
- Forståelse av krav til studiedeltakere, skriftlig samtykke til å delta i studien (inkludert frivilligs samtykke til at hans/hennes helseinformasjon knyttet til studien skal brukes og videreformidles) og å utføre prosedyrer skissert i studieprotokollen.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Avslag på å delta i studien.
- Eventuelle helsemessige forhold som, ifølge etterforskere, kan hindre frivillige i å delta i studien.
- Psykiske lidelser, tidligere sykehistorie inkludert.
- 10 + alkoholenheter per uke (én alkoholenhet tilsvarer 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk brennevin) eller eventuelle registreringer av alkoholavhengighet.
- Narkotikaavhengighet, kjemisk misbruk.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere medisinsk historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
- Generelle kontraindikasjoner for plasmafereseprosedyrer.
- Andre helsemessige forhold eller årsaker som, ifølge etterforskere, kan øke risikoen for deltakerne eller redusere sannsynligheten for resultater som trengs for å oppfylle studiemålene.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig avslag på å delta i studien.
- Utforsker leges vedtak om deltaker utestengelse til denne deltakerens egen fordel.
- Deltaker nekter å samarbeide med etterforsker eller er udisiplinert.
- I tilfelle deltakeren går glipp av en eller flere studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Utvikling av alvorlige bivirkninger eller alvorlige sykdommer/tilstander som ikke er relatert til studien, som krever seponering fra behandlingen.
- Positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: plasmaferese med albuminkompensasjon
et forløp med maskinvareplasmafereseprosedyrer med erstatning med kolloidal (5 % albuminløsning) og krystalloidløsning (saltvann) i forholdet 1: 3
|
plasmautveksling med albumin, to per uke, 110 % av det sirkulerende plasmavolumet
Andre navn:
|
Eksperimentell: plasmaferese uten albuminkompensasjon
et forløp med maskinvare plasmaferese-prosedyrer uten erstatning med albuminløsning, kun krystalloide løsninger (saltvann).
|
plasmautveksling uten albumin, to per uke, 110 % av det sirkulerende plasmavolumet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling ved besøk 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk sammendrag for forbedring av aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling
Tidsramme: 17 (+/- 2) dager
|
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients biokjemiske blodtelling ved besøk 5, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
17 (+/- 2) dager
|
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients fullstendige blodtelling
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert av en pasients fullstendige blodtelling ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients blodserologiske test
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamikkoppsummering for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients blodserologiske test ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Dynamisk sammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients koagulasjonstest
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamikksammendrag for aldrende biomarkørers verdier vurdert ved en pasients koagulasjonstest ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for "fenotypisk alder"
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for "fenotypisk alder"-vurdering med bruk av verdier for fullstendige og biokjemiske blodtellinger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0). Det vil bli gjennomført en vurdering av «fenotypisk alder» (Morgan E. et al., 2018). For telling brukes 10 markører: albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prosentandel av lymfocytter, gjennomsnittlig cellevolum, distribusjonsbredde av erytrocytter, alkalisk fosfatase, antall leukocytter, kronologisk alder. |
1 måned
|
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for biologisk alder
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamikk av resultater i henhold til metoden for biologisk aldersvurdering med bruk av verdier for fullstendige og biokjemiske blodtellinger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0). Den biologiske alderen vil bli vurdert etter metoden til Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Følgende markører brukes for beregning med denne metoden: albumin, glukose, urea, kolesterol, totalprotein, natrium, kreatinin, hemoglobin, total bilirubin, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (Friedewald), kalsium, kalium, hematokrit, MCHC, MCV, blodplater, erytrocytter (erytrocytter), vekt, høyde. Et online system tilgjengelig på http://www.aging.ai vil bli brukt til å estimere biologisk alder. |
1 måned
|
Dynamisk mønster i henhold til EKG-resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamisk mønster i henhold til EKG gir 12 avledninger ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Dynamisk mønster i henhold til resultater av vaskulær ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamisk mønster i henhold til resultater av vaskulær ultralyd ved besøk 5 og 6, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
SF-36 skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av skåre i henhold til hver skala av alle 8 skalaer fra SF-36 spørreskjemaet ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
HAM spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Dynamikk av subjektiv vurdering av en pasients nåværende psykoemosjonelle tilstand (HAM-spørreskjema) ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kalt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), forkortet HAM-D, er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon.
|
1 måned
|
skalaer for "Helsefremmende livsstilsprofil"
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av skårer i henhold til hver skala av 6 skalaer i spørreskjemaet "Helsefremmende livsstilsprofil" ved besøk 5, 6 og 7, sammenlignet med startverdier (besøk 0).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Leukocyttforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Eosinofili
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Fagocytt bakteriedrepende dysfunksjon
- Hyperlipoproteinemier
- Primære immunsviktsykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Syndrom
- Sykdommer i nervesystemet
- Hyperkolesterolemi
- Hypereosinofilt syndrom
- Hyperlipoproteinemi type II
- Urologiske sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Nevromuskulære sykdommer
- Jobb syndrom
Andre studie-ID-numre
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .