Studie účinnosti a bezpečnosti metody plazmaferézy s kompenzací albuminu ve srovnání s metodou plazmaferézy bez kompenzace albuminem pro stárnutí Biomarkery Korekce u mužů a žen ve věku 40 až 55 let
Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti metody plazmaferézy s kompenzací albuminu ve srovnání s metodou plazmaferézy bez kompenzace albuminem za stárnutí Biomarkery Korekce biomarkerů u mužů a žen ve věku 40 až 55 let
Pro dosažení aktivního stárnutí je důležité zavádět nové metody ovlivňující biologický věk člověka. Biochemické parametry krevního testu jsou stárnoucí biomarkery, které jsou jedny z nejdostupnějších pro testování. Víme, že s věkem se zvyšují hladiny LDL, triglyceridů, homocysteinu a dalších biomarkerů souvisejících s tělesným stavem.
Dobré výsledky v této oblasti vykazovaly metody mimotělní hemokorekce. Například použití plazmaferézy je velmi účinné při profylaxi, léčbě a rehabilitaci po různých onemocněních/úrazech. Hlavní účinky plazmaferézy souvisejí s odstraněním endo- a exotoxinů, včetně produktů peroxidace lipidů, a s drenážním efektem v důsledku silného proudění intersticiální tekutiny obsahující produkty patometabolismu do krevního řečiště v rámci koncentračního gradientu ("dynamickým rovnováha“ v koncentraci různých látek v intracelulárních, intersticiálních a intravaskulárních kompartmentech). Tyto účinky souvisejí i s uvolňováním receptorů, jejich senzibilizací k vlastním neurohumorálním regulačním mechanismům, zejména k inzulinu (v důsledku nižší glukózové tolerance, nižší glykace substrátu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení aktivního stárnutí je důležité zavádět nové metody ovlivňující biologický věk člověka. Biochemické parametry krevního testu jsou stárnoucí biomarkery, které jsou jedny z nejdostupnějších pro testování. Víme, že s věkem se zvyšují hladiny LDL, triglyceridů, homocysteinu a dalších biomarkerů souvisejících s tělesným stavem.
Jedním z počátečních přístupů anti-ageing terapie je detoxikace, reokorekce a imunokorekce. Dobré výsledky v této oblasti vykazovaly metody mimotělní hemokorekce. Například použití plazmaferézy je velmi účinné při profylaxi, léčbě a rehabilitaci po různých onemocněních/úrazech. Hlavní účinky plazmaferézy souvisejí s odstraněním endo- a exotoxinů, včetně produktů peroxidace lipidů, a s drenážním efektem v důsledku silného proudění intersticiální tekutiny obsahující produkty patometabolismu do krevního řečiště v rámci koncentračního gradientu ("dynamickým rovnováha“ v koncentraci různých látek v intracelulárních, intersticiálních a intravaskulárních kompartmentech). Tyto účinky souvisejí i s uvolňováním receptorů, jejich senzibilizací k vlastním neurohumorálním regulačním mechanismům, zejména k inzulinu (v důsledku nižší glukózové tolerance, nižší glykace substrátu).
V této fázi tedy odborníci posuzují účinnost a organizují data stávajících metod prevence předčasného stárnutí a korekce biomarkerů stárnutí a také vyvíjejí komplexní programy pro bezdrogovou a farmakologickou intervenci. Zavedení metody tělesné detoxikace založené na mimotělní hemokorekci (vyvinuté ve FGBU Ruském vědeckém centru pro léčebnou rehabilitaci a balneologii Ministerstva zdravotnictví Ruské federace) může rozšířit škálu účinných a bezpečných metod v rámci těchto programů, stejně jako snížit biologickou zátěž pacientů. věk a tím nižší rizika vzniku nemocí souvisejících s věkem, snížení počtu případů invalidity, což může přispět k prodloužení života a zlepšení jeho kvality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilmira Gilmutdinova
- Telefonní číslo: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121099
- Nábor
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefonní číslo: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Nábor
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Kontakt:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefonní číslo: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 40-55 let.
- Index tělesné hmotnosti <30 kg / m2.
- Zvýšení hladiny jednoho nebo několika markerů stárnutí.
- Pochopení požadavků na účastníky studie, písemný souhlas s účastí ve studii (včetně souhlasu dobrovolníka s používáním a předáváním jeho/její zdravotních informací souvisejících se studií) as prováděním postupů uvedených v protokolu studie.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria nezařazení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Jakékoli zdravotní stavy, které by podle vyšetřovatelů mohly bránit dobrovolníkům v účasti na studii.
- Duševní poruchy, včetně anamnézy.
- 10 + jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná 0,5 l piva, 200 ml vína nebo 50 ml tvrdého alkoholu) nebo jakékoli záznamy o závislosti na alkoholu.
- Drogová závislost, zneužívání chemikálií.
- Těhotenství nebo kojení.
- Minulá anamnéza závažných alergických reakcí.
- Obecné kontraindikace postupů plazmaferézy.
- Jakékoli jiné zdravotní stavy nebo důvody, které by podle vyšetřovatelů mohly zvýšit rizika pro účastníky nebo snížit pravděpodobnost výsledků potřebných ke splnění cílů studie.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolné odmítnutí účasti ve studii.
- Rozhodnutí zkoušejícího lékaře o vyloučení účastníka ve vlastní prospěch tohoto účastníka.
- Účastník odmítá spolupracovat s vyšetřovatelem nebo je nedisciplinovaný.
- V případě, že účastník vynechá jeden nebo několik studijních postupů nebo následných návštěv.
- Rozvoj závažných nežádoucích reakcí nebo závažných onemocnění/stavů nesouvisejících se studií, vyžadujících ukončení léčby.
- Pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazmaferéza s kompenzací albuminu
kurz hardwarových plazmaferézních procedur s náhradou koloidními (5% roztok albuminu) a krystaloidními roztoky (fyziologický roztok) v poměru 1:3
|
výměna plazmy za albumin, dvě týdně, 110 % objemu cirkulující plazmy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: plazmaferéza bez kompenzace albuminu
průběh hardwarových plazmaferézních postupů bez náhrady roztokem albuminu, pouze krystaloidní roztoky (fyziologický roztok).
|
výměna plazmy bez albuminu, dvě týdně, 110 % objemu cirkulující plazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn dynamiky pro zlepšení hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených biochemickým krevním obrazem pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Souhrn dynamiky pro zlepšení hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených biochemickým krevním obrazem pacienta při návštěvě 6 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn dynamiky pro zlepšení hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených biochemickým krevním obrazem pacienta
Časové okno: 17 (+/- 2) dnů
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených biochemickým krevním obrazem pacienta při návštěvě 5 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
17 (+/- 2) dnů
|
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených kompletním krevním obrazem pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených kompletním krevním obrazem pacienta při návštěvách 5 a 6 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených krevním sérologickým testem pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených krevním sérologickým testem pacienta při návštěvách 5 a 6 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených koagulačním testem pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Souhrn dynamiky hodnot biomarkerů stárnutí hodnocených koagulačním testem pacienta při návštěvách 5 a 6 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
Dynamika výsledků podle metody "fenotypového věku"
Časové okno: 1 měsíc
|
Dynamika výsledků podle metody hodnocení "fenotypového věku" s využitím hodnot kompletního a biochemického krevního obrazu při 5. a 6. návštěvě ve srovnání s výchozími hodnotami (návštěva 0). Bude provedeno posouzení „fenotypového věku“ (Morgan E. et al., 2018). Pro počítání se používá 10 markerů: albumin, kreatinin, glukóza, C-reaktivní protein, procento lymfocytů, průměrný objem buněk, distribuční šířka erytrocytů, alkalická fosfatáza, počet leukocytů, chronologický věk. |
1 měsíc
|
|
Dynamika výsledků podle metody biologického věku
Časové okno: 1 měsíc
|
Dynamika výsledků podle metody stanovení biologického věku s využitím hodnot kompletního a biochemického krevního obrazu při návštěvách 5. a 6. ve srovnání s výchozími hodnotami (návštěva 0). Biologický věk bude hodnocen metodou Putina E., Mamoshina P. et al., 2016. Pro výpočet touto metodou se používají následující markery: albumin, glukóza, močovina, cholesterol, celkový protein, sodík, kreatinin, hemoglobin, celkový bilirubin, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol (Friedewald), vápník, draslík, hematokrit, MCHC, MCV, krevní destičky, erytrocyty (erytrocyty), hmotnost, výška. Online systém dostupný na http://www.aging.ai bude použit k odhadu biologického věku. |
1 měsíc
|
|
Dynamický obrazec podle výsledků EKG
Časové okno: 1 měsíc
|
Dynamický vzorec podle EKG vede k 12 svodům při návštěvách 5 a 6 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
Dynamický obrazec podle výsledků cévní ultrasonografie
Časové okno: 1 měsíc
|
Dynamický obrazec podle výsledků cévní ultrasonografie při návštěvách 5 a 6 ve srovnání s výchozími hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
Stupnice SF-36
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre podle každé škály ze všech 8 škál z dotazníku SF-36 při návštěvách 5, 6 a 7 ve srovnání s výchozími hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
|
HAM dotazník
Časové okno: 1 měsíc
|
Dynamika subjektivního hodnocení aktuálního psychoemocionálního stavu pacienta (dotazník HAM) při návštěvách 5, 6 a 7 ve srovnání s výchozími hodnotami (návštěva 0).
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD), také nazývaná Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS), zkráceně HAM-D, je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení.
|
1 měsíc
|
|
stupnice „Profilu životního stylu podporujícího zdraví“
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre podle každé škály ze 6 škál dotazníku „Profil životního stylu podporující zdraví“ při návštěvách 5, 6 a 7 ve srovnání s počátečními hodnotami (návštěva 0).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Poruchy leukocytů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Eozinofilie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Baktericidní dysfunkce fagocytů
- Hyperlipoproteinémie
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom
- Nemoci nervového systému
- Hypercholesterolémie
- Hypereozinofilní syndrom
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Urologická onemocnění
- Hyperbilirubinémie
- Neuromuskulární onemocnění
- Job syndrom
Další identifikační čísla studie
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .