- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04897113
Studio dell'efficacia e della sicurezza del metodo della plasmaferesi con compensazione dell'albumina rispetto al metodo della plasmaferesi senza compensazione dell'albumina per la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento in uomini e donne di età compresa tra 40 e 55 anni
Studio multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato di efficacia e sicurezza del metodo della plasmaferesi con compensazione dell'albumina rispetto al metodo della plasmaferesi senza compensazione dell'albumina per la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento in uomini e donne di età compresa tra 40 e 55 anni
Raggiungere l'invecchiamento attivo rende importante implementare nuovi metodi che influenzano l'età biologica di una persona. I parametri biochimici di un esame del sangue sono biomarcatori di invecchiamento che sono tra i più accessibili per i test. Sappiamo che, con l'età, c'è un aumento dei livelli di LDL, trigliceridi, omocisteina e altri biomarcatori relativi allo stato corporeo.
I metodi di emocorrezione extracorporea hanno mostrato buoni risultati in questo settore. Ad esempio, l'uso della plasmaferesi è molto efficace durante la profilassi, il trattamento e la riabilitazione dopo varie malattie/lesioni. I principali effetti della plasmaferesi sono correlati alla rimozione di endo- ed esotossine, compresi i prodotti della perossidazione lipidica, e all'effetto drenante come risultato di un flusso pesante di fluido interstiziale contenente prodotti del patometabolismo nel flusso sanguigno all'interno del gradiente di concentrazione (mediante "dinamica equilibrio" nella concentrazione di diverse sostanze nei compartimenti intracellulari, interstiziali e intravascolari). Questi effetti sono anche correlati al rilascio di recettori, alla loro sensibilizzazione ai propri meccanismi di regolazione neuroumorale, all'insulina in particolare (come conseguenze, minore tolleranza al glucosio, minore glicazione del substrato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere l'invecchiamento attivo rende importante implementare nuovi metodi che influenzano l'età biologica di una persona. I parametri biochimici di un esame del sangue sono biomarcatori di invecchiamento che sono tra i più accessibili per i test. Sappiamo che, con l'età, c'è un aumento dei livelli di LDL, trigliceridi, omocisteina e altri biomarcatori relativi allo stato corporeo.
Uno degli approcci iniziali della terapia anti-invecchiamento è la disintossicazione, la correzione e l'immunocorrezione. I metodi di emocorrezione extracorporea hanno mostrato buoni risultati in questo settore. Ad esempio, l'uso della plasmaferesi è molto efficace durante la profilassi, il trattamento e la riabilitazione dopo varie malattie/lesioni. I principali effetti della plasmaferesi sono correlati alla rimozione di endo- ed esotossine, compresi i prodotti della perossidazione lipidica, e all'effetto drenante come risultato di un flusso pesante di fluido interstiziale contenente prodotti del patometabolismo nel flusso sanguigno all'interno del gradiente di concentrazione (mediante "dinamica equilibrio" nella concentrazione di diverse sostanze nei compartimenti intracellulari, interstiziali e intravascolari). Questi effetti sono anche correlati al rilascio di recettori, alla loro sensibilizzazione ai propri meccanismi di regolazione neuroumorale, all'insulina in particolare (come conseguenze, minore tolleranza al glucosio, minore glicazione del substrato).
Pertanto, in questa fase, gli esperti valutano l'efficacia e organizzano i dati dei metodi di prevenzione esistenti per l'invecchiamento precoce e la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento, nonché sviluppano programmi completi per interventi farmacologici e senza farmaci. L'introduzione del metodo di disintossicazione del corpo basato sull'emocorrezione extracorporea (sviluppato nel Centro scientifico russo FGBU per la riabilitazione medica e la balneologia del Ministero della salute della Federazione Russa) può ampliare la gamma di metodi efficaci e sicuri all'interno di tali programmi, nonché ridurre il tasso biologico dei pazienti età e, quindi, minori rischi di sviluppare malattie legate all'età, diminuzione del numero di casi di disabilità, che possono contribuire al prolungamento della vita e al miglioramento della sua qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilmira Gilmutdinova
- Numero di telefono: +79686861979
- Email: gilm.ilmira@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121099
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
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Contatto:
- Ilmira Gilmutdinova
- Numero di telefono: 89686861979
- Email: gilm.ilmira@mail.ru
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Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Reclutamento
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Contatto:
- Rinat Gilmutdinov
- Numero di telefono: +79033608175
- Email: orenrma@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Uomini e donne dai 40 ai 55 anni.
- Indice di massa corporea <30 kg/m2.
- Aumento di livello di uno o più indicatori di invecchiamento.
- Comprensione dei requisiti per i partecipanti allo studio, consenso scritto a partecipare allo studio (incluso il consenso del volontario per le sue informazioni sanitarie relative allo studio da utilizzare e trasmettere) e per eseguire le procedure delineate nel protocollo dello studio.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Criteri di non inclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Eventuali condizioni di salute che, secondo gli investigatori, potrebbero impedire ai volontari di partecipare allo studio.
- Disturbi mentali, storia medica passata inclusa.
- 10 + unità alcoliche a settimana (una unità alcolica equivale a 0,5 l di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) o eventuali record di dipendenza da alcol.
- Tossicodipendenza, abuso di sostanze chimiche.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia medica passata di gravi reazioni allergiche.
- Controindicazioni generali alle procedure di plasmaferesi.
- Qualsiasi altra condizione di salute o motivo che, secondo gli investigatori, potrebbe aumentare i rischi per i partecipanti o ridurre la probabilità di risultati necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto volontario di partecipare allo studio.
- Decisione del medico sperimentatore sull'esclusione del partecipante a proprio vantaggio.
- Il partecipante si rifiuta di collaborare con l'investigatore o è indisciplinato.
- Nel caso in cui il partecipante perda una o più procedure di studio o visite di follow-up.
- Sviluppo di gravi reazioni avverse o gravi malattie/condizioni non correlate allo studio, che richiedono l'interruzione della terapia.
- Test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: plasmaferesi con compensazione dell'albumina
un corso di procedure di plasmaferesi hardware con sostituzione con soluzioni colloidali (soluzione di albumina al 5%) e cristalloidi (saline) in un rapporto di 1: 3
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scambio plasmatico con albumina, due a settimana, 110% del volume plasmatico circolante
Altri nomi:
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Sperimentale: plasmaferesi senza compensazione dell'albumina
un corso di procedure di plasmaferesi hardware senza sostituzione con soluzione di albumina, solo soluzioni di cristalloidi (saline).
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plasmaferesi senza albumina, due a settimana, 110% del volume plasmatico circolante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente alla visita 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente
Lasso di tempo: 17 (+/- 2) giorni
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente alla visita 5, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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17 (+/- 2) giorni
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo completo di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo completo di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test sierologico del sangue di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test sierologico del sangue di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test di coagulazione di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test di coagulazione di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Dinamica dei risultati secondo il metodo dell'"età fenotipica"
Lasso di tempo: 1 mese
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Dinamica dei risultati secondo il metodo della valutazione dell'"età fenotipica" con l'utilizzo dei valori dell'emocromo completo e biochimico alle visite 5 e 6, confrontati con i valori iniziali (visita 0). Verrà effettuata una valutazione dell'"età fenotipica" (Morgan E. et al., 2018). Per il conteggio vengono utilizzati 10 marcatori: albumina, creatinina, glucosio, proteina C-reattiva, percentuale di linfociti, volume cellulare medio, larghezza di distribuzione degli eritrociti, fosfatasi alcalina, conta leucocitaria, età cronologica. |
1 mese
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Dinamica dei risultati secondo il metodo dell'età biologica
Lasso di tempo: 1 mese
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Dinamica dei risultati secondo il metodo di valutazione dell'età biologica con l'utilizzo dei valori dell'emocromo completo e biochimico alle visite 5 e 6, confrontati con i valori iniziali (visita 0). L'età biologica sarà valutata con il metodo di Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. I seguenti marcatori vengono utilizzati per il calcolo con questo metodo: albumina, glucosio, urea, colesterolo, proteine totali, sodio, creatinina, emoglobina, bilirubina totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL (Friedewald), calcio, potassio, ematocrito, MCHC, MCV, piastrine, eritrociti (eritrociti), peso, altezza. Un sistema online disponibile su http://www.aging.ai verrà utilizzato per stimare l'età biologica. |
1 mese
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Schema dinamico in base ai risultati dell'ECG
Lasso di tempo: 1 mese
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Il pattern dinamico secondo l'ECG risulta in 12 derivazioni alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Modello dinamico in base ai risultati dell'ecografia vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Modello dinamico in base ai risultati dell'ecografia vascolare alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Scala SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dei punteggi secondo ogni scala su tutte le 8 scale del questionario SF-36 alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Questionario HAM
Lasso di tempo: 1 mese
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Dinamica di valutazione soggettiva dello stato psico-emotivo attuale del paziente (questionario HAM) alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), chiamata anche Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), abbreviato HAM-D, è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero.
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1 mese
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scale del "profilo dello stile di vita che promuove la salute"
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dei punteggi secondo ogni scala su 6 scale del questionario "Health-Promoting Lifestyle Profile" alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Disturbi dei leucociti
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Eosinofilia
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Disfunzione battericida dei fagociti
- Iperlipoproteinemie
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome
- Malattie del sistema nervoso
- Ipercolesterolemia
- Sindrome ipereosinofila
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Malattie urologiche
- Iperbilirubinemia
- Malattie neuromuscolari
- Sindrome da lavoro
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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