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Studio dell'efficacia e della sicurezza del metodo della plasmaferesi con compensazione dell'albumina rispetto al metodo della plasmaferesi senza compensazione dell'albumina per la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento in uomini e donne di età compresa tra 40 e 55 anni

Studio multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato di efficacia e sicurezza del metodo della plasmaferesi con compensazione dell'albumina rispetto al metodo della plasmaferesi senza compensazione dell'albumina per la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento in uomini e donne di età compresa tra 40 e 55 anni

Raggiungere l'invecchiamento attivo rende importante implementare nuovi metodi che influenzano l'età biologica di una persona. I parametri biochimici di un esame del sangue sono biomarcatori di invecchiamento che sono tra i più accessibili per i test. Sappiamo che, con l'età, c'è un aumento dei livelli di LDL, trigliceridi, omocisteina e altri biomarcatori relativi allo stato corporeo.

I metodi di emocorrezione extracorporea hanno mostrato buoni risultati in questo settore. Ad esempio, l'uso della plasmaferesi è molto efficace durante la profilassi, il trattamento e la riabilitazione dopo varie malattie/lesioni. I principali effetti della plasmaferesi sono correlati alla rimozione di endo- ed esotossine, compresi i prodotti della perossidazione lipidica, e all'effetto drenante come risultato di un flusso pesante di fluido interstiziale contenente prodotti del patometabolismo nel flusso sanguigno all'interno del gradiente di concentrazione (mediante "dinamica equilibrio" nella concentrazione di diverse sostanze nei compartimenti intracellulari, interstiziali e intravascolari). Questi effetti sono anche correlati al rilascio di recettori, alla loro sensibilizzazione ai propri meccanismi di regolazione neuroumorale, all'insulina in particolare (come conseguenze, minore tolleranza al glucosio, minore glicazione del substrato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raggiungere l'invecchiamento attivo rende importante implementare nuovi metodi che influenzano l'età biologica di una persona. I parametri biochimici di un esame del sangue sono biomarcatori di invecchiamento che sono tra i più accessibili per i test. Sappiamo che, con l'età, c'è un aumento dei livelli di LDL, trigliceridi, omocisteina e altri biomarcatori relativi allo stato corporeo.

Uno degli approcci iniziali della terapia anti-invecchiamento è la disintossicazione, la correzione e l'immunocorrezione. I metodi di emocorrezione extracorporea hanno mostrato buoni risultati in questo settore. Ad esempio, l'uso della plasmaferesi è molto efficace durante la profilassi, il trattamento e la riabilitazione dopo varie malattie/lesioni. I principali effetti della plasmaferesi sono correlati alla rimozione di endo- ed esotossine, compresi i prodotti della perossidazione lipidica, e all'effetto drenante come risultato di un flusso pesante di fluido interstiziale contenente prodotti del patometabolismo nel flusso sanguigno all'interno del gradiente di concentrazione (mediante "dinamica equilibrio" nella concentrazione di diverse sostanze nei compartimenti intracellulari, interstiziali e intravascolari). Questi effetti sono anche correlati al rilascio di recettori, alla loro sensibilizzazione ai propri meccanismi di regolazione neuroumorale, all'insulina in particolare (come conseguenze, minore tolleranza al glucosio, minore glicazione del substrato).

Pertanto, in questa fase, gli esperti valutano l'efficacia e organizzano i dati dei metodi di prevenzione esistenti per l'invecchiamento precoce e la correzione dei biomarcatori dell'invecchiamento, nonché sviluppano programmi completi per interventi farmacologici e senza farmaci. L'introduzione del metodo di disintossicazione del corpo basato sull'emocorrezione extracorporea (sviluppato nel Centro scientifico russo FGBU per la riabilitazione medica e la balneologia del Ministero della salute della Federazione Russa) può ampliare la gamma di metodi efficaci e sicuri all'interno di tali programmi, nonché ridurre il tasso biologico dei pazienti età e, quindi, minori rischi di sviluppare malattie legate all'età, diminuzione del numero di casi di disabilità, che possono contribuire al prolungamento della vita e al miglioramento della sua qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 121099
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Reclutamento
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Contatto:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Numero di telefono: +79033608175
          • Email: orenrma@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Uomini e donne dai 40 ai 55 anni.
  • Indice di massa corporea <30 kg/m2.
  • Aumento di livello di uno o più indicatori di invecchiamento.
  • Comprensione dei requisiti per i partecipanti allo studio, consenso scritto a partecipare allo studio (incluso il consenso del volontario per le sue informazioni sanitarie relative allo studio da utilizzare e trasmettere) e per eseguire le procedure delineate nel protocollo dello studio.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di non inclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Eventuali condizioni di salute che, secondo gli investigatori, potrebbero impedire ai volontari di partecipare allo studio.
  • Disturbi mentali, storia medica passata inclusa.
  • 10 + unità alcoliche a settimana (una unità alcolica equivale a 0,5 l di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) o eventuali record di dipendenza da alcol.
  • Tossicodipendenza, abuso di sostanze chimiche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia medica passata di gravi reazioni allergiche.
  • Controindicazioni generali alle procedure di plasmaferesi.
  • Qualsiasi altra condizione di salute o motivo che, secondo gli investigatori, potrebbe aumentare i rischi per i partecipanti o ridurre la probabilità di risultati necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto volontario di partecipare allo studio.
  • Decisione del medico sperimentatore sull'esclusione del partecipante a proprio vantaggio.
  • Il partecipante si rifiuta di collaborare con l'investigatore o è indisciplinato.
  • Nel caso in cui il partecipante perda una o più procedure di studio o visite di follow-up.
  • Sviluppo di gravi reazioni avverse o gravi malattie/condizioni non correlate allo studio, che richiedono l'interruzione della terapia.
  • Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasmaferesi con compensazione dell'albumina
un corso di procedure di plasmaferesi hardware con sostituzione con soluzioni colloidali (soluzione di albumina al 5%) e cristalloidi (saline) in un rapporto di 1: 3
scambio plasmatico con albumina, due a settimana, 110% del volume plasmatico circolante
Altri nomi:
  • plasmaferesi con albumina
Sperimentale: plasmaferesi senza compensazione dell'albumina
un corso di procedure di plasmaferesi hardware senza sostituzione con soluzione di albumina, solo soluzioni di cristalloidi (saline).
plasmaferesi senza albumina, due a settimana, 110% del volume plasmatico circolante
Altri nomi:
  • plasmaferesi senza albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente alla visita 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle dinamiche per il miglioramento dei valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente
Lasso di tempo: 17 (+/- 2) giorni
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo biochimico di un paziente alla visita 5, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
17 (+/- 2) giorni
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo completo di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dall'emocromo completo di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test sierologico del sangue di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test sierologico del sangue di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test di coagulazione di un paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Riepilogo delle dinamiche per i valori dei biomarcatori dell'invecchiamento valutati dal test di coagulazione di un paziente alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Dinamica dei risultati secondo il metodo dell'"età fenotipica"
Lasso di tempo: 1 mese

Dinamica dei risultati secondo il metodo della valutazione dell'"età fenotipica" con l'utilizzo dei valori dell'emocromo completo e biochimico alle visite 5 e 6, confrontati con i valori iniziali (visita 0).

Verrà effettuata una valutazione dell'"età fenotipica" (Morgan E. et al., 2018). Per il conteggio vengono utilizzati 10 marcatori: albumina, creatinina, glucosio, proteina C-reattiva, percentuale di linfociti, volume cellulare medio, larghezza di distribuzione degli eritrociti, fosfatasi alcalina, conta leucocitaria, età cronologica.

1 mese
Dinamica dei risultati secondo il metodo dell'età biologica
Lasso di tempo: 1 mese

Dinamica dei risultati secondo il metodo di valutazione dell'età biologica con l'utilizzo dei valori dell'emocromo completo e biochimico alle visite 5 e 6, confrontati con i valori iniziali (visita 0). L'età biologica sarà valutata con il metodo di Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. I seguenti marcatori vengono utilizzati per il calcolo con questo metodo: albumina, glucosio, urea, colesterolo, proteine ​​totali, sodio, creatinina, emoglobina, bilirubina totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL (Friedewald), calcio, potassio, ematocrito, MCHC, MCV, piastrine, eritrociti (eritrociti), peso, altezza.

Un sistema online disponibile su http://www.aging.ai verrà utilizzato per stimare l'età biologica.

1 mese
Schema dinamico in base ai risultati dell'ECG
Lasso di tempo: 1 mese
Il pattern dinamico secondo l'ECG risulta in 12 derivazioni alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Modello dinamico in base ai risultati dell'ecografia vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
Modello dinamico in base ai risultati dell'ecografia vascolare alle visite 5 e 6, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Scala SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dei punteggi secondo ogni scala su tutte le 8 scale del questionario SF-36 alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese
Questionario HAM
Lasso di tempo: 1 mese
Dinamica di valutazione soggettiva dello stato psico-emotivo attuale del paziente (questionario HAM) alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0). La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), chiamata anche Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), abbreviato HAM-D, è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero.
1 mese
scale del "profilo dello stile di vita che promuove la salute"
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dei punteggi secondo ogni scala su 6 scale del questionario "Health-Promoting Lifestyle Profile" alle visite 5, 6 e 7, rispetto ai valori iniziali (visita 0).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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