Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmaferézis módszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata albumin kompenzációval, összehasonlítva a plazmaferezis módszerrel albumin kompenzáció nélkül az öregedési biomarkerek korrekciójához 40 és 55 év közötti férfiak és nők esetében

Multicentrikus, nyílt, prospektív, véletlenszerű vizsgálat a plazmaferezis módszer hatékonyságáról és biztonságosságáról albuminkompenzációval, összehasonlítva a plazmaferezis módszerrel albuminkompenzáció nélkül az öregedési biomarkerek korrekciója érdekében 40 és 55 év közötti férfiaknál és nőknél

Az aktív öregedés elérése fontossá teszi az ember biológiai életkorát befolyásoló új módszerek alkalmazását. A vérvizsgálat biokémiai paraméterei öregedő biomarkerek, amelyek az egyik leginkább hozzáférhetők a teszteléshez. Tudjuk, hogy az életkorral növekszik az LDL, a trigliceridek, a homocisztein és más, a test állapotával kapcsolatos biomarkerek szintje.

Az extracorporalis hemokorrekciós módszerek jó eredményeket mutattak ezen a területen. Például a plazmaferézis alkalmazása nagyon hatékony a profilaxis, a kezelés és a rehabilitáció során különböző betegségek/sérülések után. A plazmaferezis fő hatásai az endo- és exotoxinok eltávolításával kapcsolatosak, beleértve a lipid-peroxidáció termékeit, valamint a patometabolizmus termékeit tartalmazó intersticiális folyadék erős áramlása következtében a véráramba a koncentrációgradiensen belül ("dinamikusan"). egyensúly" a különböző anyagok koncentrációjában az intracelluláris, intersticiális és intravaszkuláris kompartmentekben). Ezek a hatások a receptorok felszabadulásával, saját neurohumorális szabályozási mechanizmusaikkal, különösen az inzulinnal való szenzibilizációjával is összefüggenek (következményként alacsonyabb glükóz tolerancia, alacsonyabb szubsztrát glikáció).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aktív öregedés elérése fontossá teszi az ember biológiai életkorát befolyásoló új módszerek alkalmazását. A vérvizsgálat biokémiai paraméterei öregedő biomarkerek, amelyek az egyik leginkább hozzáférhetők a teszteléshez. Tudjuk, hogy az életkorral növekszik az LDL, a trigliceridek, a homocisztein és más, a test állapotával kapcsolatos biomarkerek szintje.

Az öregedésgátló terápia egyik kezdeti megközelítése a méregtelenítés, a reokorrekció és az immunkorrekció. Az extracorporalis hemokorrekciós módszerek jó eredményeket mutattak ezen a területen. Például a plazmaferézis alkalmazása nagyon hatékony a profilaxis, a kezelés és a rehabilitáció során különböző betegségek/sérülések után. A plazmaferezis fő hatásai az endo- és exotoxinok eltávolításával kapcsolatosak, beleértve a lipid-peroxidáció termékeit, valamint a patometabolizmus termékeit tartalmazó intersticiális folyadék erős áramlása következtében a véráramba a koncentrációgradiensen belül ("dinamikusan"). egyensúly" a különböző anyagok koncentrációjában az intracelluláris, intersticiális és intravaszkuláris kompartmentekben). Ezek a hatások a receptorok felszabadulásával, saját neurohumorális szabályozási mechanizmusaikkal, különösen az inzulinnal való szenzibilizációjával is összefüggenek (következményként alacsonyabb glükóz tolerancia, alacsonyabb szubsztrát glikáció).

Így ebben a szakaszban a szakértők felmérik a korai öregedés és az öregedés biomarkereinek korrekciója érdekében meglévő megelőzési módszerek hatékonyságát és rendszerezik az adatokat, valamint átfogó programokat dolgoznak ki a gyógyszermentes és gyógyszeres beavatkozásra. Az extrakorporális hemokorrekción alapuló testméregtelenítési módszer bevezetése (amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának FGBU Orosz Orvosi Rehabilitációs és Balneológiai Tudományos Központja fejlesztett ki) kiterjesztheti az ilyen programokon belüli hatékony és biztonságos módszerek körét, valamint csökkentheti a betegek biológiai állapotát. életkor és ezáltal az életkorral összefüggő betegségek kialakulásának kockázata, csökken a rokkantsági esetek száma, ami hozzájárulhat az élet meghosszabbításához és minőségének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 121099
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • Toborzás
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • 40-55 éves férfiak és nők.
  • Testtömegindex <30 kg/m2.
  • Egy vagy több öregedésjelző szint növelése.
  • A vizsgálatban részt vevőkkel szemben támasztott követelmények megértése, írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (beleértve az önkéntes hozzájárulását a vizsgálattal kapcsolatos egészségügyi információinak felhasználásához és továbbadásához), valamint a vizsgálati protokollban meghatározott eljárások végrehajtásához.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

A be nem fogadási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Bármilyen egészségügyi körülmény, amely a kutatók szerint megakadályozhatja az önkéntesek részvételét a vizsgálatban.
  • Mentális zavarok, beleértve a korábbi kórtörténetet is.
  • Hetente 10+ alkoholegység (egy alkoholegység 0,5 l sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml tömény italnak felel meg) vagy bármilyen alkoholfüggőségről szóló feljegyzés.
  • Kábítószer-függőség, vegyszerhasználat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos allergiás reakciók korábbi kórtörténete.
  • A plazmaferézis eljárások általános ellenjavallatai.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgálók szerint növelheti a résztvevők kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálati célok eléréséhez szükséges eredmények valószínűségét.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel önkéntes megtagadása.
  • A vizsgáló orvos döntése a résztvevő kizárásáról a résztvevő saját érdekében.
  • A résztvevő megtagadja az együttműködést a nyomozóval, vagy fegyelmezetlen.
  • Abban az esetben, ha a résztvevő egy vagy több vizsgálati eljárást vagy nyomon követési látogatást kihagy.
  • Súlyos nemkívánatos reakciók vagy súlyos betegségek/állapotok kialakulása, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálathoz, és amelyek miatt a terápia megszakítása szükséges.
  • Pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: plazmaferézis albumin kompenzációval
hardveres plazmaferézis eljárás kolloid (5%-os albumin oldat) és krisztalloid oldatokkal (sóoldat) 1:3 arányban történő helyettesítésével
plazmacsere albuminnal, hetente kétszer, a keringő plazma térfogatának 110%-a
Más nevek:
  • plazmaferézis albuminnal
Kísérleti: plazmaferézis albumin kompenzáció nélkül
hardveres plazmaferézises eljárások albuminoldattal való helyettesítése nélkül, csak krisztalloid oldatok (sóoldat).
plazmacsere albumin nélkül, heti kettő, a keringő plazmatérfogat 110%-a
Más nevek:
  • plazmaferézis albumin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeinek javítására a páciens biokémiai vérképe alapján
Időkeret: 1 hónap
Dinamikai összefoglaló az öregedési biomarkerek értékeinek javítására, a páciens biokémiai vérképe alapján a 6. vizitnél, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeinek javítására a páciens biokémiai vérképe alapján
Időkeret: 17 (+/- 2) nap
Az öregedő biomarkerek értékeinek dinamikai összefoglalója, amelyet a páciens biokémiai vérképe alapján értékeltek az 5. vizitnél, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
17 (+/- 2) nap
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről a páciens teljes vérképe alapján
Időkeret: 1 hónap
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékére vonatkozóan, amelyet a páciens teljes vérképe alapján értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap
Az öregedő biomarkerek értékeinek dinamikai összefoglalója, amelyet a páciens vérszerológiai vizsgálatával értékeltek
Időkeret: 1 hónap
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről, amelyeket a páciens vérszerológiai vizsgálatával értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeihez, a páciens véralvadási tesztjével értékelve
Időkeret: 1 hónap
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről, amelyeket a páciens koagulációs tesztjével értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap
Az eredmények dinamikája a "fenotípusos kor" módszere szerint
Időkeret: 1 hónap

Az eredmények dinamikája a „fenotípusos életkor” értékelési módszere szerint, az 5. és 6. viziten a teljes és biokémiai vérképek értékeinek felhasználásával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás).

Felmérik a „fenotipikus kort” (Morgan E. et al., 2018). A számláláshoz 10 markert használnak: albumin, kreatinin, glükóz, C-reaktív fehérje, limfociták százalékos aránya, átlagos sejttérfogat, vörösvértestek eloszlási szélessége, alkalikus foszfatáz, leukocitaszám, kronológiai életkor.

1 hónap
Az eredmények dinamikája a biológiai életkor módszere szerint
Időkeret: 1 hónap

Az eredmények dinamikája a biológiai életkor felmérésének módszere szerint, az 5. és 6. viziten a teljes és biokémiai vérképek értékeinek felhasználásával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás). A biológiai életkor meghatározása Putyin E., Mamoshina P. et al., 2016 módszerével történik. Az ezzel a módszerrel történő számításhoz a következő markereket használjuk: albumin, glükóz, karbamid, koleszterin, összfehérje, nátrium, kreatinin, hemoglobin, összbilirubin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin (Friedewald), kalcium, kálium, hematokrit, MCHC, MCV, vérlemezkék, eritrociták (eritrociták), súly, magasság.

A http://www.aging.ai címen elérhető online rendszer a biológiai életkor becslésére fogják használni.

1 hónap
Dinamikus mintázat az EKG eredmények szerint
Időkeret: 1 hónap
Az EKG szerinti dinamikus mintázat 12 elvezetést eredményez az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap
Dinamikus mintázat a vaszkuláris ultrahang eredményeinek megfelelően
Időkeret: 1 hónap
Dinamikus mintázat az 5. és 6. viziten végzett vaszkuláris ultrahangos eredmények alapján, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
1 hónap
SF-36 mérleg
Időkeret: 1 hónap
A pontszámok változása az SF-36 kérdőív mind a 8 skálájából minden skálán az 5., 6. és 7. vizit alkalmával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás).
1 hónap
HAM kérdőív
Időkeret: 1 hónap
A páciens aktuális pszicho-emocionális állapotának szubjektív értékelésének dinamikája (HAM kérdőív) az 5., 6. és 7. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit). A Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), más néven Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), rövidítve HAM-D, egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak.
1 hónap
az "Egészségfejlesztő Életmód Profil" skálái
Időkeret: 1 hónap
A pontszámok változása az „Egészségfejlesztő életmódprofil” kérdőív 6 skálájából minden skálán az 5., 6. és 7. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel