- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04897113
A plazmaferézis módszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata albumin kompenzációval, összehasonlítva a plazmaferezis módszerrel albumin kompenzáció nélkül az öregedési biomarkerek korrekciójához 40 és 55 év közötti férfiak és nők esetében
Multicentrikus, nyílt, prospektív, véletlenszerű vizsgálat a plazmaferezis módszer hatékonyságáról és biztonságosságáról albuminkompenzációval, összehasonlítva a plazmaferezis módszerrel albuminkompenzáció nélkül az öregedési biomarkerek korrekciója érdekében 40 és 55 év közötti férfiaknál és nőknél
Az aktív öregedés elérése fontossá teszi az ember biológiai életkorát befolyásoló új módszerek alkalmazását. A vérvizsgálat biokémiai paraméterei öregedő biomarkerek, amelyek az egyik leginkább hozzáférhetők a teszteléshez. Tudjuk, hogy az életkorral növekszik az LDL, a trigliceridek, a homocisztein és más, a test állapotával kapcsolatos biomarkerek szintje.
Az extracorporalis hemokorrekciós módszerek jó eredményeket mutattak ezen a területen. Például a plazmaferézis alkalmazása nagyon hatékony a profilaxis, a kezelés és a rehabilitáció során különböző betegségek/sérülések után. A plazmaferezis fő hatásai az endo- és exotoxinok eltávolításával kapcsolatosak, beleértve a lipid-peroxidáció termékeit, valamint a patometabolizmus termékeit tartalmazó intersticiális folyadék erős áramlása következtében a véráramba a koncentrációgradiensen belül ("dinamikusan"). egyensúly" a különböző anyagok koncentrációjában az intracelluláris, intersticiális és intravaszkuláris kompartmentekben). Ezek a hatások a receptorok felszabadulásával, saját neurohumorális szabályozási mechanizmusaikkal, különösen az inzulinnal való szenzibilizációjával is összefüggenek (következményként alacsonyabb glükóz tolerancia, alacsonyabb szubsztrát glikáció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív öregedés elérése fontossá teszi az ember biológiai életkorát befolyásoló új módszerek alkalmazását. A vérvizsgálat biokémiai paraméterei öregedő biomarkerek, amelyek az egyik leginkább hozzáférhetők a teszteléshez. Tudjuk, hogy az életkorral növekszik az LDL, a trigliceridek, a homocisztein és más, a test állapotával kapcsolatos biomarkerek szintje.
Az öregedésgátló terápia egyik kezdeti megközelítése a méregtelenítés, a reokorrekció és az immunkorrekció. Az extracorporalis hemokorrekciós módszerek jó eredményeket mutattak ezen a területen. Például a plazmaferézis alkalmazása nagyon hatékony a profilaxis, a kezelés és a rehabilitáció során különböző betegségek/sérülések után. A plazmaferezis fő hatásai az endo- és exotoxinok eltávolításával kapcsolatosak, beleértve a lipid-peroxidáció termékeit, valamint a patometabolizmus termékeit tartalmazó intersticiális folyadék erős áramlása következtében a véráramba a koncentrációgradiensen belül ("dinamikusan"). egyensúly" a különböző anyagok koncentrációjában az intracelluláris, intersticiális és intravaszkuláris kompartmentekben). Ezek a hatások a receptorok felszabadulásával, saját neurohumorális szabályozási mechanizmusaikkal, különösen az inzulinnal való szenzibilizációjával is összefüggenek (következményként alacsonyabb glükóz tolerancia, alacsonyabb szubsztrát glikáció).
Így ebben a szakaszban a szakértők felmérik a korai öregedés és az öregedés biomarkereinek korrekciója érdekében meglévő megelőzési módszerek hatékonyságát és rendszerezik az adatokat, valamint átfogó programokat dolgoznak ki a gyógyszermentes és gyógyszeres beavatkozásra. Az extrakorporális hemokorrekción alapuló testméregtelenítési módszer bevezetése (amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának FGBU Orosz Orvosi Rehabilitációs és Balneológiai Tudományos Központja fejlesztett ki) kiterjesztheti az ilyen programokon belüli hatékony és biztonságos módszerek körét, valamint csökkentheti a betegek biológiai állapotát. életkor és ezáltal az életkorral összefüggő betegségek kialakulásának kockázata, csökken a rokkantsági esetek száma, ami hozzájárulhat az élet meghosszabbításához és minőségének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilmira Gilmutdinova
- Telefonszám: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121099
- Toborzás
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefonszám: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
- Toborzás
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Kapcsolatba lépni:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefonszám: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- 40-55 éves férfiak és nők.
- Testtömegindex <30 kg/m2.
- Egy vagy több öregedésjelző szint növelése.
- A vizsgálatban részt vevőkkel szemben támasztott követelmények megértése, írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (beleértve az önkéntes hozzájárulását a vizsgálattal kapcsolatos egészségügyi információinak felhasználásához és továbbadásához), valamint a vizsgálati protokollban meghatározott eljárások végrehajtásához.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
A be nem fogadási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Bármilyen egészségügyi körülmény, amely a kutatók szerint megakadályozhatja az önkéntesek részvételét a vizsgálatban.
- Mentális zavarok, beleértve a korábbi kórtörténetet is.
- Hetente 10+ alkoholegység (egy alkoholegység 0,5 l sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml tömény italnak felel meg) vagy bármilyen alkoholfüggőségről szóló feljegyzés.
- Kábítószer-függőség, vegyszerhasználat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos allergiás reakciók korábbi kórtörténete.
- A plazmaferézis eljárások általános ellenjavallatai.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy ok, amely a vizsgálók szerint növelheti a résztvevők kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálati célok eléréséhez szükséges eredmények valószínűségét.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel önkéntes megtagadása.
- A vizsgáló orvos döntése a résztvevő kizárásáról a résztvevő saját érdekében.
- A résztvevő megtagadja az együttműködést a nyomozóval, vagy fegyelmezetlen.
- Abban az esetben, ha a résztvevő egy vagy több vizsgálati eljárást vagy nyomon követési látogatást kihagy.
- Súlyos nemkívánatos reakciók vagy súlyos betegségek/állapotok kialakulása, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálathoz, és amelyek miatt a terápia megszakítása szükséges.
- Pozitív terhességi teszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: plazmaferézis albumin kompenzációval
hardveres plazmaferézis eljárás kolloid (5%-os albumin oldat) és krisztalloid oldatokkal (sóoldat) 1:3 arányban történő helyettesítésével
|
plazmacsere albuminnal, hetente kétszer, a keringő plazma térfogatának 110%-a
Más nevek:
|
Kísérleti: plazmaferézis albumin kompenzáció nélkül
hardveres plazmaferézises eljárások albuminoldattal való helyettesítése nélkül, csak krisztalloid oldatok (sóoldat).
|
plazmacsere albumin nélkül, heti kettő, a keringő plazmatérfogat 110%-a
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeinek javítására a páciens biokémiai vérképe alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedési biomarkerek értékeinek javítására, a páciens biokémiai vérképe alapján a 6. vizitnél, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeinek javítására a páciens biokémiai vérképe alapján
Időkeret: 17 (+/- 2) nap
|
Az öregedő biomarkerek értékeinek dinamikai összefoglalója, amelyet a páciens biokémiai vérképe alapján értékeltek az 5. vizitnél, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
17 (+/- 2) nap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről a páciens teljes vérképe alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékére vonatkozóan, amelyet a páciens teljes vérképe alapján értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
Az öregedő biomarkerek értékeinek dinamikai összefoglalója, amelyet a páciens vérszerológiai vizsgálatával értékeltek
Időkeret: 1 hónap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről, amelyeket a páciens vérszerológiai vizsgálatával értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeihez, a páciens véralvadási tesztjével értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
Dinamikai összefoglaló az öregedő biomarkerek értékeiről, amelyeket a páciens koagulációs tesztjével értékeltek az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
Az eredmények dinamikája a "fenotípusos kor" módszere szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredmények dinamikája a „fenotípusos életkor” értékelési módszere szerint, az 5. és 6. viziten a teljes és biokémiai vérképek értékeinek felhasználásával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás). Felmérik a „fenotipikus kort” (Morgan E. et al., 2018). A számláláshoz 10 markert használnak: albumin, kreatinin, glükóz, C-reaktív fehérje, limfociták százalékos aránya, átlagos sejttérfogat, vörösvértestek eloszlási szélessége, alkalikus foszfatáz, leukocitaszám, kronológiai életkor. |
1 hónap
|
Az eredmények dinamikája a biológiai életkor módszere szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredmények dinamikája a biológiai életkor felmérésének módszere szerint, az 5. és 6. viziten a teljes és biokémiai vérképek értékeinek felhasználásával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás). A biológiai életkor meghatározása Putyin E., Mamoshina P. et al., 2016 módszerével történik. Az ezzel a módszerrel történő számításhoz a következő markereket használjuk: albumin, glükóz, karbamid, koleszterin, összfehérje, nátrium, kreatinin, hemoglobin, összbilirubin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin (Friedewald), kalcium, kálium, hematokrit, MCHC, MCV, vérlemezkék, eritrociták (eritrociták), súly, magasság. A http://www.aging.ai címen elérhető online rendszer a biológiai életkor becslésére fogják használni. |
1 hónap
|
Dinamikus mintázat az EKG eredmények szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Az EKG szerinti dinamikus mintázat 12 elvezetést eredményez az 5. és 6. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
Dinamikus mintázat a vaszkuláris ultrahang eredményeinek megfelelően
Időkeret: 1 hónap
|
Dinamikus mintázat az 5. és 6. viziten végzett vaszkuláris ultrahangos eredmények alapján, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
|
1 hónap
|
SF-36 mérleg
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok változása az SF-36 kérdőív mind a 8 skálájából minden skálán az 5., 6. és 7. vizit alkalmával, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás).
|
1 hónap
|
HAM kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens aktuális pszicho-emocionális állapotának szubjektív értékelésének dinamikája (HAM kérdőív) az 5., 6. és 7. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. vizit).
A Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), más néven Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), rövidítve HAM-D, egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak.
|
1 hónap
|
az "Egészségfejlesztő Életmód Profil" skálái
Időkeret: 1 hónap
|
A pontszámok változása az „Egészségfejlesztő életmódprofil” kérdőív 6 skálájából minden skálán az 5., 6. és 7. viziten, összehasonlítva a kezdeti értékekkel (0. látogatás).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Leukocita rendellenességek
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Eozinofília
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- A fagociták baktericid diszfunkciója
- Hiperlipoproteinemiák
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szindróma
- Idegrendszeri betegségek
- Hiperkoleszterinémia
- Hipereozinofil szindróma
- II típusú hiperlipoproteinémia
- Urológiai betegségek
- Hiperbilirubinémia
- Neuromuszkuláris betegségek
- Munka szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország