Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metody plazmaferezy z kompensacją albumin w porównaniu z metodą plazmaferezy bez kompensacji albuminami w korekcji biomarkerów starzenia u mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 55 lat
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa metody plazmaferezy z kompensacją albumin w porównaniu z metodą plazmaferezy bez kompensacji albuminami w korekcji biomarkerów starzenia u mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 55 lat
Osiągnięcie aktywnego starzenia sprawia, że ważne jest wdrażanie nowych metod wpływających na wiek biologiczny człowieka. Parametry biochemiczne badania krwi to biomarkery starzenia, które są jednymi z najłatwiej dostępnych do badania. Wiemy, że wraz z wiekiem wzrasta poziom LDL, trójglicerydów, homocysteiny i innych biomarkerów związanych ze stanem organizmu.
Metody pozaustrojowej hemokorekcji wykazały dobre wyniki w tym zakresie. Na przykład zastosowanie plazmaferezy jest bardzo skuteczne w profilaktyce, leczeniu i rehabilitacji po różnych chorobach/urazach. Główne efekty plazmaferezy związane są z usuwaniem endo- i egzotoksyn, w tym produktów peroksydacji lipidów oraz efektem drenującym w wyniku dużego przepływu płynu śródmiąższowego zawierającego produkty patometabolizmu do krwioobiegu w gradiencie stężeń (poprzez „dynamiczne równowaga” w stężeniu różnych substancji w przedziałach wewnątrzkomórkowych, śródmiąższowych i wewnątrznaczyniowych). Efekty te są również związane z uwalnianiem receptorów, ich uwrażliwieniem na własne mechanizmy regulacji neurohumoralnej, w szczególności na insulinę (w konsekwencji mniejsza tolerancja glukozy, mniejsza glikacja substratu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie aktywnego starzenia sprawia, że ważne jest wdrażanie nowych metod wpływających na wiek biologiczny człowieka. Parametry biochemiczne badania krwi to biomarkery starzenia, które są jednymi z najłatwiej dostępnych do badania. Wiemy, że wraz z wiekiem wzrasta poziom LDL, trójglicerydów, homocysteiny i innych biomarkerów związanych ze stanem organizmu.
Jednym z początkowych podejść do terapii przeciwstarzeniowej jest detoksykacja, reokorekta i immunokorekcja. Metody pozaustrojowej hemokorekcji wykazały dobre wyniki w tym zakresie. Na przykład zastosowanie plazmaferezy jest bardzo skuteczne w profilaktyce, leczeniu i rehabilitacji po różnych chorobach/urazach. Główne efekty plazmaferezy związane są z usuwaniem endo- i egzotoksyn, w tym produktów peroksydacji lipidów oraz efektem drenującym w wyniku dużego przepływu płynu śródmiąższowego zawierającego produkty patometabolizmu do krwioobiegu w gradiencie stężeń (poprzez „dynamiczne równowaga” w stężeniu różnych substancji w przedziałach wewnątrzkomórkowych, śródmiąższowych i wewnątrznaczyniowych). Efekty te są również związane z uwalnianiem receptorów, ich uwrażliwieniem na własne mechanizmy regulacji neurohumoralnej, w szczególności na insulinę (w konsekwencji mniejsza tolerancja glukozy, mniejsza glikacja substratu).
Dlatego na tym etapie eksperci oceniają skuteczność i porządkują dane dotyczące istniejących metod zapobiegania przedwczesnemu starzeniu się i korekcji biomarkerów starzenia, a także opracowują kompleksowe programy interwencji bezlekowej i farmakologicznej. Wprowadzenie metody detoksykacji organizmu opartej na hemokorekcji pozaustrojowej (opracowanej w FGBU Rosyjskie Centrum Naukowe Rehabilitacji Medycznej i Balneologii Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej) może rozszerzyć zakres skutecznych i bezpiecznych metod w ramach takich programów, a także obniżyć biologiczne wiek, a co za tym idzie mniejsze ryzyko zachorowania na choroby związane z wiekiem, zmniejszenie liczby przypadków niepełnosprawności, co może przyczynić się do wydłużenia życia i poprawy jego jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilmira Gilmutdinova
- Numer telefonu: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121099
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Ilmira Gilmutdinova
- Numer telefonu: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Rekrutacyjny
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Kontakt:
- Rinat Gilmutdinov
- Numer telefonu: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-55 lat.
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2.
- Zwiększenie poziomu jednego lub kilku znaczników starzenia.
- Zrozumienie wymagań stawianych uczestnikom badania, pisemna zgoda ochotnika na udział w badaniu (w tym zgodę ochotnika na wykorzystanie i przekazanie informacji o jego stanie zdrowia związanych z badaniem) oraz wykonanie procedur określonych w protokole badania.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria niewłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Wszelkie warunki zdrowotne, które według badaczy mogą uniemożliwić ochotnikom udział w badaniu.
- Zaburzenia psychiczne, w tym historia medyczna w przeszłości.
- 10 + jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to 0,5 l piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych trunków) lub jakiekolwiek udokumentowane uzależnienie od alkoholu.
- Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie środków chemicznych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych.
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów plazmaferezy.
- Wszelkie inne schorzenia lub przyczyny, które według badaczy mogą zwiększać ryzyko dla uczestników lub zmniejszać prawdopodobieństwo uzyskania wyników potrzebnych do osiągnięcia celów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dobrowolna odmowa udziału w badaniu.
- Decyzja lekarza prowadzącego o wykluczeniu uczestnika na jego korzyść.
- Uczestnik odmawia współpracy z badaczem lub jest niezdyscyplinowany.
- W przypadku opuszczenia przez uczestnika jednej lub kilku procedur badawczych lub wizyt kontrolnych.
- Rozwój ciężkich działań niepożądanych lub ciężkich chorób/stanów niezwiązanych z badaniem, wymagających wycofania z terapii.
- Pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: plazmafereza z kompensacją albumin
cykl zabiegów plazmaferezy sprzętowej z wymianą na roztwory koloidalne (5% roztwór albuminy) i krystaloidy (sól fizjologiczna) w stosunku 1:3
|
wymiana osocza z albuminą, dwie na tydzień, 110% objętości krążącego osocza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: plazmafereza bez kompensacji albuminami
cykl zabiegów plazmaferezy sprzętowej bez zastępowania roztworem albuminy, tylko roztwory krystaloidów (sól fizjologiczna).
|
wymiana osocza bez albuminy, dwie na tydzień, 110% objętości krążącego osocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie dynamiki poprawy wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie biochemicznej morfologii krwi pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podsumowanie dynamiki poprawy wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie biochemicznej morfologii krwi pacjenta podczas wizyty 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie dynamiki poprawy wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie biochemicznej morfologii krwi pacjenta
Ramy czasowe: 17 (+/- 2) dni
|
Podsumowanie dynamiki wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie biochemicznej morfologii krwi pacjenta podczas wizyty 5 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
17 (+/- 2) dni
|
|
Podsumowanie dynamiki dla wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie pełnej morfologii krwi pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podsumowanie dynamiki wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie pełnej morfologii krwi pacjenta podczas wizyt 5 i 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Podsumowanie dynamiki dla wartości biomarkerów starzenia ocenianych na podstawie badania serologicznego krwi pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podsumowanie dynamiki wartości biomarkerów starzenia ocenianych w badaniu serologicznym krwi pacjenta na wizycie 5 i 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Podsumowanie dynamiki wartości biomarkerów starzenia ocenianych za pomocą testu krzepnięcia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podsumowanie dynamiki wartości biomarkerów starzenia ocenianych w teście krzepnięcia pacjenta na wizycie 5 i 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Dynamika wyników według metody „wieku fenotypowego”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamika wyników według metody oceny „wieku fenotypowego” z wykorzystaniem wartości morfologii krwi pełnej i biochemicznej na wizycie 5 i 6 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wizyta 0). Zostanie przeprowadzona ocena „wieku fenotypowego” (Morgan E. i in., 2018). Do zliczania stosuje się 10 markerów: albumina, kreatynina, glukoza, białko C-reaktywne, odsetek limfocytów, średnia objętość komórek, szerokość rozkładu erytrocytów, fosfataza alkaliczna, liczba leukocytów, wiek chronologiczny. |
1 miesiąc
|
|
Dynamika wyników według metody wieku biologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamika wyników według metody oceny wieku biologicznego z wykorzystaniem wartości morfologii krwi pełnej i biochemicznej na wizycie 5 i 6 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wizyta 0). Wiek biologiczny będzie oceniany metodą Putina E., Mamoshina P. i in., 2016. Do obliczeń tą metodą wykorzystywane są następujące markery: albumina, glukoza, mocznik, cholesterol, białko całkowite, sód, kreatynina, hemoglobina, bilirubina całkowita, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL (Friedewald), wapń, potas, hematokryt, MCHC, MCV, płytki krwi, erytrocyty (erytrocyty), waga, wzrost. System online dostępny pod adresem http://www.aging.ai posłuży do oszacowania wieku biologicznego. |
1 miesiąc
|
|
Dynamiczny wzór zgodnie z wynikami EKG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamiczny wzór według EKG daje 12 odprowadzeń na wizytach 5 i 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Dynamiczny wzór zgodny z wynikami USG naczyń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamiczny obraz na podstawie wyników USG naczyń na wizycie 5 i 6 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Skala SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wyników według każdej ze wszystkich 8 skal z kwestionariusza SF-36 na wizytach 5, 6 i 7 w porównaniu z wartościami początkowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz HAM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dynamika subiektywnej oceny aktualnego stanu psychoemocjonalnego pacjenta (kwestionariusz HAM) na wizytach 5, 6 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wizyta 0).
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD), zwana także skalą oceny depresji Hamiltona (HDRS), w skrócie HAM-D, to wieloelementowy kwestionariusz używany do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
skale „Profilu Prozdrowotnego Stylu Życia”
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wyników według każdej ze skal z 6 skal kwestionariusza „Profil stylu życia prozdrowotnego” na wizytach 5, 6 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (wizyta 0).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zaburzenia leukocytów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Eozynofilia
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Dysfunkcja bakteriobójcza fagocytów
- Hiperlipoproteinemie
- Pierwotne niedobory odporności
- Choroby układu krążenia
- Zespół
- Choroby Układu Nerwowego
- Hipercholesterolemia
- Zespół hipereozynofilowy
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Choroby Urologiczne
- Hiperbilirubinemia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Syndrom pracy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .