- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04897113
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van de plasmaferesemethode met albuminecompensatie in vergelijking met de plasmaferesemethode zonder albuminecompensatie voor veroudering Biomarkers Correctie bij mannen en vrouwen van 40 tot 55 jaar oud
Multicenter, open, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van de plasmaferesemethode met albuminecompensatie in vergelijking met de plasmaferesemethode zonder albuminecompensatie voor veroudering Biomarkerscorrectie bij mannen en vrouwen van 40 tot 55 jaar oud
Het bereiken van actief ouder worden maakt het belangrijk om nieuwe methodes te implementeren die de biologische leeftijd van een persoon beïnvloeden. Biochemische parameters van een bloedtest zijn biomarkers voor veroudering die tot de meest toegankelijke voor testen behoren. We weten dat er met de leeftijd een toename is van de niveaus van LDL, triglyceriden, homocysteïne en andere biomarkers die verband houden met de lichaamstoestand.
Methoden voor extracorporale hemocorrectie lieten op dit gebied goede resultaten zien. Zo is het gebruik van plasmaferese zeer effectief bij profylaxe, behandeling en revalidatie na diverse ziekten/blessures. De belangrijkste effecten van plasmaferese houden verband met de verwijdering van endo- en exotoxinen, inclusief producten van lipideperoxidatie, en met het drainerende effect als gevolg van een sterke stroom van interstitiële vloeistof die producten van pathometabolisme bevat in de bloedstroom binnen een concentratiegradiënt (door "dynamische evenwicht" in concentratie van verschillende stoffen in intracellulaire, interstitiële en intravasculaire compartimenten). Deze effecten houden ook verband met het vrijkomen van receptoren, hun sensibilisatie voor hun eigen neurohumorale regulatiemechanismen, in het bijzonder voor insuline (als gevolg lagere glucosetolerantie, lagere substraatglycatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van actief ouder worden maakt het belangrijk om nieuwe methodes te implementeren die de biologische leeftijd van een persoon beïnvloeden. Biochemische parameters van een bloedtest zijn biomarkers voor veroudering die tot de meest toegankelijke voor testen behoren. We weten dat er met de leeftijd een toename is van de niveaus van LDL, triglyceriden, homocysteïne en andere biomarkers die verband houden met de lichaamstoestand.
Een van de eerste benaderingen van antiverouderingstherapie is ontgifting, hercorrectie en immunocorrectie. Methoden voor extracorporale hemocorrectie lieten op dit gebied goede resultaten zien. Zo is het gebruik van plasmaferese zeer effectief bij profylaxe, behandeling en revalidatie na diverse ziekten/blessures. De belangrijkste effecten van plasmaferese houden verband met de verwijdering van endo- en exotoxinen, inclusief producten van lipideperoxidatie, en met het drainerende effect als gevolg van een sterke stroom van interstitiële vloeistof die producten van pathometabolisme bevat in de bloedstroom binnen een concentratiegradiënt (door "dynamische evenwicht" in concentratie van verschillende stoffen in intracellulaire, interstitiële en intravasculaire compartimenten). Deze effecten houden ook verband met het vrijkomen van receptoren, hun sensibilisatie voor hun eigen neurohumorale regulatiemechanismen, in het bijzonder voor insuline (als gevolg lagere glucosetolerantie, lagere substraatglycatie).
Daarom beoordelen experts in dit stadium de effectiviteit en organiseren ze gegevens van bestaande preventiemethoden voor vroegtijdige veroudering en correctie van verouderingsbiomarkers, en ontwikkelen ze uitgebreide programma's voor medicijnvrije en farmacologische interventie. De introductie van de lichaamsontgiftingsmethode op basis van extracorporale hemocorrectie (ontwikkeld in FGBU Russisch Wetenschappelijk Centrum voor Medische Revalidatie en Balneologie van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie) kan het bereik van effectieve en veilige methoden binnen dergelijke programma's uitbreiden, evenals de biologische leeftijd en dus lagere risico's op het ontwikkelen van leeftijdsgerelateerde ziekten, vermindering van het aantal invaliditeitsgevallen, wat kan bijdragen aan levensverlenging en verbetering van de kwaliteit ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilmira Gilmutdinova
- Telefoonnummer: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121099
- Werving
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Ilmira Gilmutdinova
- Telefoonnummer: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Russische Federatie, 460018
- Werving
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Contact:
- Rinat Gilmutdinov
- Telefoonnummer: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Mannen en vrouwen van 40-55 jaar.
- Lichaamsmassa-index <30 kg/m2.
- Niveauverhoging van een of meerdere verouderingsmarkers.
- Inzicht in de vereisten voor studiedeelnemers, schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie (inclusief de toestemming van de vrijwilliger om zijn/haar gezondheidsinformatie met betrekking tot de studie te gebruiken en door te geven) en om procedures uit te voeren die in het studieprotocol worden beschreven.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Criteria voor niet-opname:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Alle gezondheidsproblemen die, volgens onderzoekers, vrijwilligers zouden kunnen beletten deel te nemen aan het onderzoek.
- Psychische stoornissen, medische voorgeschiedenis inbegrepen.
- 10 + alcoholeenheden per week (één alcoholeenheid is gelijk aan 0,5 l bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of eventuele aantekeningen van alcoholverslaving.
- Drugsverslaving, misbruik van chemicaliën.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Medische geschiedenis van ernstige allergische reacties in het verleden.
- Algemene contra-indicaties voor plasmafereseprocedures.
- Alle andere gezondheidsproblemen of redenen die, volgens onderzoekers, de risico's voor deelnemers kunnen vergroten of de kans op resultaten die nodig zijn om de onderzoeksdoelen te bereiken, kunnen verkleinen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwillige weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Beslissing arts-onderzoeker over uitsluiting deelnemer ten behoeve van deze deelnemer zelf.
- Deelnemer weigert mee te werken met onderzoeker of is ongedisciplineerd.
- Indien deelnemer één of meerdere onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken mist.
- Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen of ernstige ziekten/aandoeningen die geen verband houden met het onderzoek, waardoor de behandeling moet worden gestaakt.
- Positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plasmaferese met albuminecompensatie
een reeks hardware plasmaferese-procedures met vervanging door colloïdale (5% albumine-oplossing) en kristalloïde oplossingen (zoutoplossing) in een verhouding van 1: 3
|
plasma-uitwisseling met albumine, twee per week, 110% van het circulerende plasmavolume
Andere namen:
|
|
Experimenteel: plasmaferese zonder albuminecompensatie
een reeks hardware-plasmafereseprocedures zonder vervanging door albumine-oplossing, alleen kristalloïde oplossingen (zoutoplossing).
|
plasma-uitwisseling zonder albumine, twee per week, 110% van het circulerende plasmavolume
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de dynamiek voor verbetering van de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het biochemische bloedbeeld van een patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenvatting van de dynamiek voor verbetering van de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het biochemische bloedbeeld van een patiënt bij bezoek 6, vergeleken met de initiële waarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de dynamiek voor verbetering van de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het biochemische bloedbeeld van een patiënt
Tijdsspanne: 17 (+/- 2) dagen
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het biochemische bloedbeeld van een patiënt bij bezoek 5, vergeleken met de initiële waarden (bezoek 0).
|
17 (+/- 2) dagen
|
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het volledige bloedbeeld van een patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld aan de hand van het volledige bloedbeeld van een patiënt bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met de initiële waarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld door de bloedserologische test van een patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld door de bloedserologische test van een patiënt bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met initiële waarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld door de stollingstest van een patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Samenvatting van de dynamiek voor de waarden van biomarkers voor veroudering, beoordeeld door de stollingstest van een patiënt bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met initiële waarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
Dynamiek van resultaten volgens de methode van "fenotypische leeftijd"
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dynamiek van resultaten volgens de methode van beoordeling van de "fenotypische leeftijd" met gebruik van waarden van volledige en biochemische bloedtellingen bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met initiële waarden (bezoek 0). Er zal een beoordeling van de "fenotypische leeftijd" worden uitgevoerd (Morgan E. et al., 2018). Voor het tellen worden 10 markers gebruikt: albumine, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, percentage lymfocyten, gemiddeld celvolume, distributiebreedte van erytrocyten, alkalische fosfatase, aantal leukocyten, chronologische leeftijd. |
1 maand
|
|
Dynamiek van resultaten volgens de methode van biologische leeftijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dynamiek van resultaten volgens de methode van biologische leeftijdsbepaling met gebruik van waarden van volledig en biochemisch bloedbeeld bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met beginwaarden (bezoek 0). De biologische leeftijd zal worden bepaald volgens de methode van Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. De volgende markers worden gebruikt voor berekening met deze methode: albumine, glucose, ureum, cholesterol, totaal eiwit, natrium, creatinine, hemoglobine, totaal bilirubine, triglyceriden , HDL-cholesterol, LDL-cholesterol (Friedewald), calcium, kalium, hematocriet, MCHC, MCV, bloedplaatjes, erytrocyten (erytrocyten), gewicht, lengte. Een online systeem beschikbaar op http://www.aging.ai zal worden gebruikt om de biologische leeftijd te schatten. |
1 maand
|
|
Dynamisch patroon volgens ECG-resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dynamisch patroon volgens ECG resulteert in 12 afleidingen bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met beginwaarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
Dynamisch patroon volgens resultaten van vasculaire echografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dynamisch patroon volgens resultaten van vasculaire echografie bij bezoeken 5 en 6, vergeleken met beginwaarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
SF-36 schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van scores volgens elke schaal van alle 8 schalen van de SF-36-vragenlijst bij bezoeken 5, 6 en 7, vergeleken met beginwaarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
|
HAM-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dynamiek van subjectieve beoordeling van de huidige psycho-emotionele toestand van een patiënt (HAM-vragenlijst) bij bezoeken 5, 6 en 7, vergeleken met initiële waarden (bezoek 0).
De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), ook wel de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) genoemd, afgekort HAM-D, is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren.
|
1 maand
|
|
schalen van het "Gezondheidsbevorderend Leefstijlprofiel"
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van scores volgens elke schaal van 6 schalen van de vragenlijst "Gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel" bij bezoeken 5, 6 en 7, vergeleken met de beginwaarden (bezoek 0).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Leukocytenstoornissen
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Eosinofilie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Fagocyt Bacteriedodende Disfunctie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Hart-en vaatziekten
- Syndroom
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hypercholesterolemie
- Hypereosinofiel syndroom
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Urologische ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Neuromusculaire aandoeningen
- Job syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .