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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la méthode de plasmaphérèse avec compensation d'albumine par rapport à la méthode de plasmaphérèse sans compensation d'albumine pour la correction des biomarqueurs du vieillissement chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 55 ans

Essai multicentrique, ouvert, prospectif, randomisé d'efficacité et d'innocuité de la méthode de plasmaphérèse avec compensation d'albumine par rapport à la méthode de plasmaphérèse sans compensation d'albumine pour la correction des biomarqueurs du vieillissement chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 55 ans

Pour atteindre le vieillissement actif, il est important de mettre en œuvre de nouvelles méthodes affectant l'âge biologique d'une personne. Les paramètres biochimiques d'un test sanguin sont des biomarqueurs de vieillissement qui sont parmi les plus accessibles pour les tests. Nous savons qu'avec l'âge, les taux de LDL, de triglycérides, d'homocystéine et d'autres biomarqueurs liés à l'état corporel augmentent.

Les méthodes d'hémocorrection extracorporelle ont montré de bons résultats dans ce domaine. Par exemple, l'utilisation de la plasmaphérèse est très efficace lors de la prophylaxie, du traitement et de la rééducation après diverses maladies/blessures. Les principaux effets de la plasmaphérèse sont liés à l'élimination des endotoxines et des exotoxines, y compris les produits de la peroxydation lipidique, et à l'effet drainant résultant d'un flux important de liquide interstitiel contenant des produits du pathométabolisme dans la circulation sanguine dans le gradient de concentration (par "effet dynamique équilibre" dans la concentration de différentes substances dans les compartiments intracellulaire, interstitiel et intravasculaire). Ces effets sont également liés à la libération des récepteurs, leur sensibilisation à leurs propres mécanismes de régulation neurohumorale, à l'insuline notamment (comme conséquences, moindre tolérance au glucose, moindre glycation du substrat).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour atteindre le vieillissement actif, il est important de mettre en œuvre de nouvelles méthodes affectant l'âge biologique d'une personne. Les paramètres biochimiques d'un test sanguin sont des biomarqueurs de vieillissement qui sont parmi les plus accessibles pour les tests. Nous savons qu'avec l'âge, les taux de LDL, de triglycérides, d'homocystéine et d'autres biomarqueurs liés à l'état corporel augmentent.

L'une des premières approches de la thérapie anti-âge est la détoxification, la reocorrection et l'immunocorrection. Les méthodes d'hémocorrection extracorporelle ont montré de bons résultats dans ce domaine. Par exemple, l'utilisation de la plasmaphérèse est très efficace lors de la prophylaxie, du traitement et de la rééducation après diverses maladies/blessures. Les principaux effets de la plasmaphérèse sont liés à l'élimination des endotoxines et des exotoxines, y compris les produits de la peroxydation lipidique, et à l'effet drainant résultant d'un flux important de liquide interstitiel contenant des produits du pathométabolisme dans la circulation sanguine dans le gradient de concentration (par "effet dynamique équilibre" dans la concentration de différentes substances dans les compartiments intracellulaire, interstitiel et intravasculaire). Ces effets sont également liés à la libération des récepteurs, leur sensibilisation à leurs propres mécanismes de régulation neurohumorale, à l'insuline notamment (comme conséquences, moindre tolérance au glucose, moindre glycation du substrat).

Ainsi, à ce stade, les experts évaluent l'efficacité et organisent les données des méthodes de prévention existantes du vieillissement prématuré et de la correction des biomarqueurs du vieillissement, ainsi que développent des programmes complets d'intervention sans médicament et pharmacologique. L'introduction de la méthode de désintoxication corporelle basée sur l'hémocorrection extracorporelle (développée au Centre scientifique russe de réadaptation médicale et de balnéologie de la FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de Russie) peut étendre la gamme de méthodes efficaces et sûres au sein de ces programmes, ainsi que réduire les risques biologiques des patients. l'âge et, par conséquent, des risques plus faibles de développer des maladies liées à l'âge, une diminution du nombre de cas d'invalidité, ce qui peut contribuer à prolonger la vie et à améliorer sa qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 121099
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Recrutement
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Contact:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Numéro de téléphone: +79033608175
          • E-mail: orenrma@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Hommes et femmes de 40 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle <30 kg/m2.
  • Augmentation de niveau d'un ou plusieurs marqueurs de vieillissement.
  • Compréhension des exigences pour les participants à l'étude, consentement écrit pour participer à l'étude (y compris le consentement du volontaire pour que ses informations de santé liées à l'étude soient utilisées et transmises) et pour effectuer les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critères de non-inclusion :

  • Refus de participer à l'étude.
  • Toute condition de santé qui, selon les enquêteurs, pourrait empêcher les volontaires de participer à l'étude.
  • Troubles mentaux, antécédents médicaux inclus.
  • 10 + unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à 0,5 l de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou tout cas de dépendance à l'alcool.
  • Toxicomanie, abus de produits chimiques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents médicaux de réactions allergiques graves.
  • Contre-indications générales aux procédures de plasmaphérèse.
  • Toute autre condition ou raison de santé qui, selon les enquêteurs, pourrait augmenter les risques pour les participants ou réduire la probabilité des résultats nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus volontaire de participer à l'étude.
  • Décision du médecin investigateur sur l'exclusion d'un participant au profit de ce participant.
  • Le participant refuse de coopérer avec l'enquêteur ou est indiscipliné.
  • Dans le cas où le participant manque une ou plusieurs procédures d'étude ou visites de suivi.
  • Développement d'effets indésirables graves ou de maladies/affections graves non liées à l'étude, nécessitant l'arrêt du traitement.
  • Test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasmaphérèse avec compensation d'albumine
un cours de procédures de plasmaphérèse matérielle avec remplacement par des solutions colloïdales (solution d'albumine à 5%) et cristalloïdes (solution saline) dans un rapport de 1: 3
échange plasmatique avec albumine, deux par semaine, 110% du volume plasmatique circulant
Autres noms:
  • plasmaphérèse avec albumine
Expérimental: plasmaphérèse sans compensation d'albumine
un cours de procédures matérielles de plasmaphérèse sans remplacement par une solution d'albumine, uniquement des solutions cristalloïdes (solution saline).
échange plasmatique sans albumine, deux par semaine, 110% du volume plasmatique circulant
Autres noms:
  • plasmaphérèse sans albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient
Délai: 1 mois
Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient lors de la visite 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient
Délai: 17 (+/- 2) jours
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs de vieillissement évaluées par la formule sanguine biochimique d'un patient lors de la visite 5, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
17 (+/- 2) jours
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par l'hémogramme complet d'un patient
Délai: 1 mois
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par l'hémogramme complet d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test sérologique sanguin d'un patient
Délai: 1 mois
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test sérologique sanguin d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test de coagulation d'un patient
Délai: 1 mois
Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test de coagulation d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Dynamique des résultats selon la méthode de "l'âge phénotypique"
Délai: 1 mois

Dynamique des résultats selon la méthode d'évaluation « âge phénotypique » avec utilisation des valeurs d'hémogramme complet et biochimique aux visites 5 et 6, comparées aux valeurs initiales (visite 0).

Une évaluation de « l'âge phénotypique » sera réalisée (Morgan E. et al., 2018). Pour le comptage, 10 marqueurs sont utilisés : albumine, créatinine, glucose, protéine C-réactive, pourcentage de lymphocytes, volume cellulaire moyen, largeur de distribution des érythrocytes, phosphatase alcaline, numération leucocytaire, âge chronologique.

1 mois
Dynamique des résultats selon la méthode de l'âge biologique
Délai: 1 mois

Dynamique des résultats selon la méthode d'évaluation biologique de l'âge avec l'utilisation des valeurs d'hémogramme complet et biochimique aux visites 5 et 6, comparées aux valeurs initiales (visite 0). L'âge biologique sera évalué par la méthode de Poutine E., Mamoshina P. et al., 2016. Les marqueurs suivants sont utilisés pour le calcul par cette méthode : albumine, glucose, urée, cholestérol, protéines totales, sodium, créatinine, hémoglobine, bilirubine totale, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL (Friedewald), calcium, potassium, hématocrite, MCHC, MCV, plaquettes, érythrocytes (érythrocytes), poids, taille.

Un système en ligne disponible sur http://www.aging.ai sera utilisé pour estimer l'âge biologique.

1 mois
Modèle dynamique selon les résultats ECG
Délai: 1 mois
Le schéma dynamique selon les résultats ECG en 12 dérivations aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Modèle dynamique selon les résultats de l'échographie vasculaire
Délai: 1 mois
Profil dynamique selon les résultats de l'échographie vasculaire aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Échelle SF-36
Délai: 1 mois
Évolution des scores selon chaque échelle parmi les 8 échelles du questionnaire SF-36 aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois
Questionnaire HAM
Délai: 1 mois
Dynamique de l'évaluation subjective de l'état psycho-émotionnel actuel d'un patient (questionnaire HAM) aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0). L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), également appelée échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), en abrégé HAM-D, est un questionnaire à plusieurs items utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement.
1 mois
les échelles du « Health-Promoting Lifestyle Profile »
Délai: 1 mois
Evolution des scores selon chaque échelle parmi les 6 échelles du questionnaire « Health-Promoting Lifestyle Profile » aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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