- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897113
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la méthode de plasmaphérèse avec compensation d'albumine par rapport à la méthode de plasmaphérèse sans compensation d'albumine pour la correction des biomarqueurs du vieillissement chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 55 ans
Essai multicentrique, ouvert, prospectif, randomisé d'efficacité et d'innocuité de la méthode de plasmaphérèse avec compensation d'albumine par rapport à la méthode de plasmaphérèse sans compensation d'albumine pour la correction des biomarqueurs du vieillissement chez les hommes et les femmes âgés de 40 à 55 ans
Pour atteindre le vieillissement actif, il est important de mettre en œuvre de nouvelles méthodes affectant l'âge biologique d'une personne. Les paramètres biochimiques d'un test sanguin sont des biomarqueurs de vieillissement qui sont parmi les plus accessibles pour les tests. Nous savons qu'avec l'âge, les taux de LDL, de triglycérides, d'homocystéine et d'autres biomarqueurs liés à l'état corporel augmentent.
Les méthodes d'hémocorrection extracorporelle ont montré de bons résultats dans ce domaine. Par exemple, l'utilisation de la plasmaphérèse est très efficace lors de la prophylaxie, du traitement et de la rééducation après diverses maladies/blessures. Les principaux effets de la plasmaphérèse sont liés à l'élimination des endotoxines et des exotoxines, y compris les produits de la peroxydation lipidique, et à l'effet drainant résultant d'un flux important de liquide interstitiel contenant des produits du pathométabolisme dans la circulation sanguine dans le gradient de concentration (par "effet dynamique équilibre" dans la concentration de différentes substances dans les compartiments intracellulaire, interstitiel et intravasculaire). Ces effets sont également liés à la libération des récepteurs, leur sensibilisation à leurs propres mécanismes de régulation neurohumorale, à l'insuline notamment (comme conséquences, moindre tolérance au glucose, moindre glycation du substrat).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre le vieillissement actif, il est important de mettre en œuvre de nouvelles méthodes affectant l'âge biologique d'une personne. Les paramètres biochimiques d'un test sanguin sont des biomarqueurs de vieillissement qui sont parmi les plus accessibles pour les tests. Nous savons qu'avec l'âge, les taux de LDL, de triglycérides, d'homocystéine et d'autres biomarqueurs liés à l'état corporel augmentent.
L'une des premières approches de la thérapie anti-âge est la détoxification, la reocorrection et l'immunocorrection. Les méthodes d'hémocorrection extracorporelle ont montré de bons résultats dans ce domaine. Par exemple, l'utilisation de la plasmaphérèse est très efficace lors de la prophylaxie, du traitement et de la rééducation après diverses maladies/blessures. Les principaux effets de la plasmaphérèse sont liés à l'élimination des endotoxines et des exotoxines, y compris les produits de la peroxydation lipidique, et à l'effet drainant résultant d'un flux important de liquide interstitiel contenant des produits du pathométabolisme dans la circulation sanguine dans le gradient de concentration (par "effet dynamique équilibre" dans la concentration de différentes substances dans les compartiments intracellulaire, interstitiel et intravasculaire). Ces effets sont également liés à la libération des récepteurs, leur sensibilisation à leurs propres mécanismes de régulation neurohumorale, à l'insuline notamment (comme conséquences, moindre tolérance au glucose, moindre glycation du substrat).
Ainsi, à ce stade, les experts évaluent l'efficacité et organisent les données des méthodes de prévention existantes du vieillissement prématuré et de la correction des biomarqueurs du vieillissement, ainsi que développent des programmes complets d'intervention sans médicament et pharmacologique. L'introduction de la méthode de désintoxication corporelle basée sur l'hémocorrection extracorporelle (développée au Centre scientifique russe de réadaptation médicale et de balnéologie de la FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de Russie) peut étendre la gamme de méthodes efficaces et sûres au sein de ces programmes, ainsi que réduire les risques biologiques des patients. l'âge et, par conséquent, des risques plus faibles de développer des maladies liées à l'âge, une diminution du nombre de cas d'invalidité, ce qui peut contribuer à prolonger la vie et à améliorer sa qualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilmira Gilmutdinova
- Numéro de téléphone: +79686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121099
- Recrutement
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
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Contact:
- Ilmira Gilmutdinova
- Numéro de téléphone: 89686861979
- E-mail: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Fédération Russe, 460018
- Recrutement
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
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Contact:
- Rinat Gilmutdinov
- Numéro de téléphone: +79033608175
- E-mail: orenrma@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Hommes et femmes de 40 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle <30 kg/m2.
- Augmentation de niveau d'un ou plusieurs marqueurs de vieillissement.
- Compréhension des exigences pour les participants à l'étude, consentement écrit pour participer à l'étude (y compris le consentement du volontaire pour que ses informations de santé liées à l'étude soient utilisées et transmises) et pour effectuer les procédures décrites dans le protocole de l'étude.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critères de non-inclusion :
- Refus de participer à l'étude.
- Toute condition de santé qui, selon les enquêteurs, pourrait empêcher les volontaires de participer à l'étude.
- Troubles mentaux, antécédents médicaux inclus.
- 10 + unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à 0,5 l de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou tout cas de dépendance à l'alcool.
- Toxicomanie, abus de produits chimiques.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents médicaux de réactions allergiques graves.
- Contre-indications générales aux procédures de plasmaphérèse.
- Toute autre condition ou raison de santé qui, selon les enquêteurs, pourrait augmenter les risques pour les participants ou réduire la probabilité des résultats nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus volontaire de participer à l'étude.
- Décision du médecin investigateur sur l'exclusion d'un participant au profit de ce participant.
- Le participant refuse de coopérer avec l'enquêteur ou est indiscipliné.
- Dans le cas où le participant manque une ou plusieurs procédures d'étude ou visites de suivi.
- Développement d'effets indésirables graves ou de maladies/affections graves non liées à l'étude, nécessitant l'arrêt du traitement.
- Test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: plasmaphérèse avec compensation d'albumine
un cours de procédures de plasmaphérèse matérielle avec remplacement par des solutions colloïdales (solution d'albumine à 5%) et cristalloïdes (solution saline) dans un rapport de 1: 3
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échange plasmatique avec albumine, deux par semaine, 110% du volume plasmatique circulant
Autres noms:
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Expérimental: plasmaphérèse sans compensation d'albumine
un cours de procédures matérielles de plasmaphérèse sans remplacement par une solution d'albumine, uniquement des solutions cristalloïdes (solution saline).
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échange plasmatique sans albumine, deux par semaine, 110% du volume plasmatique circulant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient
Délai: 1 mois
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Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient lors de la visite 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé de la dynamique pour l'amélioration des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par la numération sanguine biochimique d'un patient
Délai: 17 (+/- 2) jours
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs de vieillissement évaluées par la formule sanguine biochimique d'un patient lors de la visite 5, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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17 (+/- 2) jours
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par l'hémogramme complet d'un patient
Délai: 1 mois
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par l'hémogramme complet d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test sérologique sanguin d'un patient
Délai: 1 mois
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test sérologique sanguin d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test de coagulation d'un patient
Délai: 1 mois
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Résumé de la dynamique des valeurs des biomarqueurs du vieillissement évaluées par le test de coagulation d'un patient aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Dynamique des résultats selon la méthode de "l'âge phénotypique"
Délai: 1 mois
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Dynamique des résultats selon la méthode d'évaluation « âge phénotypique » avec utilisation des valeurs d'hémogramme complet et biochimique aux visites 5 et 6, comparées aux valeurs initiales (visite 0). Une évaluation de « l'âge phénotypique » sera réalisée (Morgan E. et al., 2018). Pour le comptage, 10 marqueurs sont utilisés : albumine, créatinine, glucose, protéine C-réactive, pourcentage de lymphocytes, volume cellulaire moyen, largeur de distribution des érythrocytes, phosphatase alcaline, numération leucocytaire, âge chronologique. |
1 mois
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Dynamique des résultats selon la méthode de l'âge biologique
Délai: 1 mois
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Dynamique des résultats selon la méthode d'évaluation biologique de l'âge avec l'utilisation des valeurs d'hémogramme complet et biochimique aux visites 5 et 6, comparées aux valeurs initiales (visite 0). L'âge biologique sera évalué par la méthode de Poutine E., Mamoshina P. et al., 2016. Les marqueurs suivants sont utilisés pour le calcul par cette méthode : albumine, glucose, urée, cholestérol, protéines totales, sodium, créatinine, hémoglobine, bilirubine totale, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL (Friedewald), calcium, potassium, hématocrite, MCHC, MCV, plaquettes, érythrocytes (érythrocytes), poids, taille. Un système en ligne disponible sur http://www.aging.ai sera utilisé pour estimer l'âge biologique. |
1 mois
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Modèle dynamique selon les résultats ECG
Délai: 1 mois
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Le schéma dynamique selon les résultats ECG en 12 dérivations aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Modèle dynamique selon les résultats de l'échographie vasculaire
Délai: 1 mois
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Profil dynamique selon les résultats de l'échographie vasculaire aux visites 5 et 6, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Échelle SF-36
Délai: 1 mois
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Évolution des scores selon chaque échelle parmi les 8 échelles du questionnaire SF-36 aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Questionnaire HAM
Délai: 1 mois
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Dynamique de l'évaluation subjective de l'état psycho-émotionnel actuel d'un patient (questionnaire HAM) aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), également appelée échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), en abrégé HAM-D, est un questionnaire à plusieurs items utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement.
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1 mois
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les échelles du « Health-Promoting Lifestyle Profile »
Délai: 1 mois
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Evolution des scores selon chaque échelle parmi les 6 échelles du questionnaire « Health-Promoting Lifestyle Profile » aux visites 5, 6 et 7, par rapport aux valeurs initiales (visite 0).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Troubles leucocytaires
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Éosinophilie
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Dysfonctionnement bactéricide des phagocytes
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome
- Maladies du système nerveux
- Hypercholestérolémie
- Syndrome hyperéosinophile
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Maladies urologiques
- Hyperbilirubinémie
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome de l'emploi
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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