Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности метода плазмафереза ​​с альбуминовой компенсацией по сравнению с методом плазмафереза ​​без альбуминовой компенсации для коррекции биомаркеров старения у мужчин и женщин в возрасте от 40 до 55 лет

Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности метода плазмафереза ​​с альбуминовой компенсацией в сравнении с методом плазмафереза ​​без альбуминовой компенсации для коррекции биомаркеров старения у мужчин и женщин в возрасте от 40 до 55 лет

Достижение активного старения делает актуальным внедрение новых методов воздействия на биологический возраст человека. Биохимические показатели анализа крови являются биомаркерами старения, одними из самых доступных для тестирования. Мы знаем, что с возрастом повышается уровень ЛПНП, триглицеридов, гомоцистеина и других биомаркеров, связанных с состоянием организма.

Хорошие результаты в этой области показали методы экстракорпоральной гемокоррекции. Например, применение плазмафереза ​​очень эффективно при профилактике, лечении и реабилитации после различных заболеваний/травм. Основные эффекты плазмафереза ​​связаны с удалением эндо- и экзотоксинов, в том числе продуктов перекисного окисления липидов, а также с дренирующим эффектом в результате обильного поступления интерстициальной жидкости, содержащей продукты патометаболизма, в кровоток в пределах концентрационного градиента (по «динамическому равновесие» концентрации различных веществ во внутриклеточном, интерстициальном и внутрисосудистом компартментах). Эти эффекты также связаны с высвобождением рецепторов, их сенсибилизацией к собственным механизмам нейрогуморальной регуляции, в частности к инсулину (как следствие, снижение толерантности к глюкозе, снижение гликирования субстрата).

Обзор исследования

Подробное описание

Достижение активного старения делает актуальным внедрение новых методов воздействия на биологический возраст человека. Биохимические показатели анализа крови являются биомаркерами старения, одними из самых доступных для тестирования. Мы знаем, что с возрастом повышается уровень ЛПНП, триглицеридов, гомоцистеина и других биомаркеров, связанных с состоянием организма.

Одним из начальных подходов антивозрастной терапии является дезинтоксикация, реокоррекция и иммунокоррекция. Хорошие результаты в этой области показали методы экстракорпоральной гемокоррекции. Например, применение плазмафереза ​​очень эффективно при профилактике, лечении и реабилитации после различных заболеваний/травм. Основные эффекты плазмафереза ​​связаны с удалением эндо- и экзотоксинов, в том числе продуктов перекисного окисления липидов, а также с дренирующим эффектом в результате обильного поступления интерстициальной жидкости, содержащей продукты патометаболизма, в кровоток в пределах концентрационного градиента (по «динамическому равновесие» концентрации различных веществ во внутриклеточном, интерстициальном и внутрисосудистом компартментах). Эти эффекты также связаны с высвобождением рецепторов, их сенсибилизацией к собственным механизмам нейрогуморальной регуляции, в частности к инсулину (как следствие, снижение толерантности к глюкозе, снижение гликирования субстрата).

Таким образом, на данном этапе специалисты оценивают эффективность и систематизируют данные существующих методов профилактики преждевременного старения и коррекции биомаркеров старения, а также разрабатывают комплексные программы немедикаментозного и фармакологического воздействия. Внедрение метода дезинтоксикации организма на основе экстракорпоральной гемокоррекции (разработка ФГБУ «Российский научный центр медицинской реабилитации и курортологии» Минздрава России) может расширить спектр эффективных и безопасных методов в рамках таких программ, а также снизить биологическое возраста и, как следствие, снижение риска развития возрастных заболеваний, снижение числа случаев инвалидности, что может способствовать продлению жизни и улучшению ее качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilmira Gilmutdinova
  • Номер телефона: +79686861979
  • Электронная почта: gilm.ilmira@mail.ru

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 121099
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Контакт:
          • Ilmira Gilmutdinova
          • Номер телефона: 89686861979
          • Электронная почта: gilm.ilmira@mail.ru
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Рекрутинг
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Контакт:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Номер телефона: +79033608175
          • Электронная почта: orenrma@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Мужчины и женщины 40-55 лет.
  • Индекс массы тела <30 кг/м2.
  • Повышение уровня одного или нескольких маркеров старения.
  • Понимание требований к участникам исследования, письменное согласие на участие в исследовании (включая согласие добровольца на использование и передачу информации о его/ее здоровье, связанной с исследованием) и на выполнение процедур, изложенных в протоколе исследования.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерии невключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Любые состояния здоровья, которые, по мнению исследователей, могут помешать добровольцам участвовать в исследовании.
  • Психические расстройства, включая анамнез.
  • 10+ единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких напитков) или любые записи об алкогольной зависимости.
  • Наркомания, злоупотребление химическими веществами.
  • Беременность или кормление грудью.
  • В анамнезе тяжелых аллергических реакций.
  • Общие противопоказания к процедурам плазмафереза.
  • Любые другие состояния здоровья или причины, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск для участников или снизить вероятность результатов, необходимых для достижения целей исследования.

Критерий исключения:

  • Добровольный отказ от участия в исследовании.
  • Решение врача-исследователя об исключении участника в пользу этого участника.
  • Участник отказывается сотрудничать со следователем или недисциплинирован.
  • В случае пропуска участником одной или нескольких процедур исследования или контрольных визитов.
  • Развитие тяжелых побочных реакций или тяжелых заболеваний/состояний, не связанных с исследованием, требующих отмены терапии.
  • Положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плазмаферез с компенсацией альбумина
курс процедур аппаратного плазмафереза ​​с заменой на коллоидные (5% раствор альбумина) и кристаллоидные растворы (физиологический раствор) в соотношении 1:3
плазмаферез с альбумином, два раза в неделю, 110% объема циркулирующей плазмы
Другие имена:
  • плазмаферез с альбумином
Экспериментальный: плазмаферез без компенсации альбумина
курс процедур аппаратного плазмафереза ​​без замены раствором альбумина, только кристаллоидные растворы (физиологический раствор).
плазмаферез без альбумина, два раза в неделю, 110% объема циркулирующей плазмы
Другие имена:
  • плазмаферез без альбумина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка динамики улучшения показателей биомаркеров старения, оцениваемых по биохимическому анализу крови пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Сводка динамики улучшения показателей биомаркеров старения, оцененных по биохимическому анализу крови пациента на 6-м визите, по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка динамики улучшения показателей биомаркеров старения, оцениваемых по биохимическому анализу крови пациента
Временное ограничение: 17 (+/- 2) дней
Сводка динамики значений биомаркеров старения, оцененных по биохимическому анализу крови пациента на 5-м визите, по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
17 (+/- 2) дней
Сводка динамики значений биомаркеров старения, оцененных по общему анализу крови пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Сводка динамики значений биомаркеров старения, оцененных по общему анализу крови пациента на 5-м и 6-м визитах, по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц
Сводка динамики значений биомаркеров старения, определяемых серологическим исследованием крови пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Сводка динамики значений биомаркеров старения, определенных серологическим исследованием крови пациента на 5-м и 6-м визитах, по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц
Сводка динамики значений биомаркеров старения, оцененных по коагулограмме пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Сводка динамики значений биомаркеров старения, оцененных с помощью коагуляционного теста пациента на 5-м и 6-м визитах, по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц
Динамика результатов по методу «фенотипический возраст»
Временное ограничение: 1 месяц

Динамика результатов по методу оценки «фенотипического возраста» с использованием значений общего и биохимического показателей крови на 5-м и 6-м визитах по сравнению с исходными значениями (0-й визит).

Будет проведена оценка «фенотипического возраста» (Morgan E. et al., 2018). Для подсчета используют 10 маркеров: альбумин, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, процентное содержание лимфоцитов, средний объем клеток, ширина распределения эритроцитов, щелочная фосфатаза, количество лейкоцитов, хронологический возраст.

1 месяц
Динамика результатов по методу биологического возраста
Временное ограничение: 1 месяц

Динамика результатов по методике определения биологического возраста с использованием значений общего и биохимического показателей крови на 5-м и 6-м визитах по сравнению с исходными значениями (0-й визит). Биологический возраст будем оценивать по методике Путина Е., Мамошиной П. и др., 2016. Для расчета данным методом используются следующие маркеры: альбумин, глюкоза, мочевина, холестерин, общий белок, натрий, креатинин, гемоглобин, общий билирубин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП (Фридевальд), кальций, калий, гематокрит, МСНС, MCV, тромбоциты, эритроциты (эритроциты), вес, рост.

Онлайн-система доступна по адресу http://www.aging.ai. будет использоваться для оценки биологического возраста.

1 месяц
Динамический паттерн по результатам ЭКГ
Временное ограничение: 1 месяц
Динамический паттерн по результатам ЭКГ в 12 отведениях на 5-м и 6-м визитах по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц
Динамическая картина по результатам УЗИ сосудов
Временное ограничение: 1 месяц
Динамическая картина по результатам УЗИ сосудов на 5-м и 6-м визитах по сравнению с исходными значениями (0-й визит).
1 месяц
Шкала СФ-36
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение баллов по каждой шкале из всех 8 шкал опросника SF-36 на визитах 5, 6 и 7 по сравнению с исходными значениями (посещение 0).
1 месяц
Анкета HAM
Временное ограничение: 1 месяц
Динамика субъективной оценки текущего психоэмоционального состояния пациента (опросник НАМ) на 5, 6 и 7 визитах по сравнению с исходными значениями (0 визит). Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD), также называемая шкалой оценки депрессии Гамильтона (HDRS), сокращенно HAM-D, представляет собой опросник, состоящий из нескольких пунктов, который используется для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления.
1 месяц
шкалы «Профиля здорового образа жизни»
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение баллов по каждой из 6 шкал опросника «Профиль здорового образа жизни» на 5, 6 и 7 визитах по сравнению с исходными значениями (0 визит).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться