- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897113
Estudio de eficacia y seguridad del método de plasmaféresis con compensación de albúmina en comparación con el método de plasmaféresis sin compensación de albúmina para la corrección de biomarcadores de envejecimiento en hombres y mujeres de 40 a 55 años
Ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado de eficacia y seguridad del método de plasmaféresis con compensación de albúmina en comparación con el método de plasmaféresis sin compensación de albúmina para la corrección de biomarcadores de envejecimiento en hombres y mujeres de 40 a 55 años
Alcanzar el envejecimiento activo hace importante implementar nuevos métodos que afecten la edad biológica de una persona. Los parámetros bioquímicos de un análisis de sangre son biomarcadores de envejecimiento que son uno de los más accesibles para las pruebas. Sabemos que, con la edad, aumentan los niveles de LDL, triglicéridos, homocisteína y otros biomarcadores relacionados con el estado corporal.
Los métodos de hemocorrección extracorpórea mostraron buenos resultados en esta área. Por ejemplo, el uso de la plasmaféresis es muy eficaz durante la profilaxis, el tratamiento y la rehabilitación después de diversas enfermedades/lesiones. Los principales efectos de la plasmaféresis están relacionados con la eliminación de endotoxinas y exotoxinas, incluidos los productos de la peroxidación de lípidos, y con el efecto de drenaje como resultado de un gran flujo de líquido intersticial que contiene productos del patometabolismo en el torrente sanguíneo dentro de un gradiente de concentración (por "flujo dinámico"). equilibrio" en la concentración de diferentes sustancias en los compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estos efectos también están relacionados con la liberación de receptores, su sensibilización a sus propios mecanismos de regulación neurohumoral, a la insulina, en particular (como consecuencias, menor tolerancia a la glucosa, menor glicación de sustratos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcanzar el envejecimiento activo hace importante implementar nuevos métodos que afecten la edad biológica de una persona. Los parámetros bioquímicos de un análisis de sangre son biomarcadores de envejecimiento que son uno de los más accesibles para las pruebas. Sabemos que, con la edad, aumentan los niveles de LDL, triglicéridos, homocisteína y otros biomarcadores relacionados con el estado corporal.
Uno de los enfoques iniciales de la terapia antienvejecimiento es la desintoxicación, la reocorrección y la inmunocorrección. Los métodos de hemocorrección extracorpórea mostraron buenos resultados en esta área. Por ejemplo, el uso de la plasmaféresis es muy eficaz durante la profilaxis, el tratamiento y la rehabilitación después de diversas enfermedades/lesiones. Los principales efectos de la plasmaféresis están relacionados con la eliminación de endotoxinas y exotoxinas, incluidos los productos de la peroxidación de lípidos, y con el efecto de drenaje como resultado de un gran flujo de líquido intersticial que contiene productos del patometabolismo en el torrente sanguíneo dentro de un gradiente de concentración (por "flujo dinámico"). equilibrio" en la concentración de diferentes sustancias en los compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estos efectos también están relacionados con la liberación de receptores, su sensibilización a sus propios mecanismos de regulación neurohumoral, a la insulina, en particular (como consecuencias, menor tolerancia a la glucosa, menor glicación de sustratos).
Por lo tanto, en esta etapa, los expertos evalúan la eficacia y organizan los datos de los métodos de prevención existentes para el envejecimiento prematuro y la corrección de biomarcadores de envejecimiento, así como también desarrollan programas integrales para la intervención farmacológica y libre de drogas. La introducción del método de desintoxicación corporal basado en la hemocorrección extracorpórea (desarrollado en el Centro Científico Ruso de Rehabilitación Médica y Balneología del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, FGBU) puede ampliar la gama de métodos efectivos y seguros dentro de dichos programas, así como reducir los riesgos biológicos de los pacientes. edad y, por lo tanto, menores riesgos de desarrollar enfermedades relacionadas con la edad, disminución del número de casos de discapacidad, lo que puede contribuir a la prolongación de la vida y la mejora de su calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilmira Gilmutdinova
- Número de teléfono: +79686861979
- Correo electrónico: gilm.ilmira@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 121099
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
-
Contacto:
- Ilmira Gilmutdinova
- Número de teléfono: 89686861979
- Correo electrónico: gilm.ilmira@mail.ru
-
Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Reclutamiento
- Orenburg regional clinical blood transfusion station
-
Contacto:
- Rinat Gilmutdinov
- Número de teléfono: +79033608175
- Correo electrónico: orenrma@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres de 40 a 55 años.
- Índice de masa corporal <30 kg/m2.
- Aumento de nivel de uno o varios marcadores de envejecimiento.
- Comprensión de los requisitos para los participantes del estudio, consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluido el consentimiento del voluntario para que su información de salud relacionada con el estudio sea utilizada y transmitida) y para realizar los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de no inclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Cualquier condición de salud que, según los investigadores, pueda impedir que los voluntarios participen en el estudio.
- Trastornos mentales, incluidos los antecedentes médicos.
- Más de 10 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a 0,5 l de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores fuertes) o cualquier registro de adicción al alcohol.
- Adicción a las drogas, abuso de sustancias químicas.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes médicos de reacciones alérgicas graves.
- Contraindicaciones generales de los procedimientos de plasmaféresis.
- Cualquier otra condición de salud o motivo que, según los investigadores, podría aumentar los riesgos para los participantes o reducir la probabilidad de obtener los resultados necesarios para cumplir con los objetivos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa voluntaria a participar en el estudio.
- Decisión del médico investigador sobre la exclusión del participante para su propio beneficio.
- El participante se niega a cooperar con el investigador o es indisciplinado.
- En caso de que el participante pierda uno o varios procedimientos del estudio o visitas de seguimiento.
- Desarrollo de reacciones adversas graves o enfermedades/condiciones graves no relacionadas con el estudio, que requieran la suspensión del tratamiento.
- Prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plasmaféresis con compensación de albúmina
un curso de procedimientos de plasmaféresis de hardware con reemplazo por soluciones coloidales (solución de albúmina al 5%) y cristaloides (solución salina) en una proporción de 1: 3
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intercambio de plasma con albúmina, dos por semana, 110% del volumen de plasma circulante
Otros nombres:
|
|
Experimental: plasmaféresis sin compensación de albúmina
un curso de procedimientos de plasmaféresis de hardware sin reemplazo por solución de albúmina, solo soluciones cristaloides (solución salina).
|
intercambio de plasma sin albúmina, dos por semana, 110% del volumen de plasma circulante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente en la visita 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente
Periodo de tiempo: 17 (+/- 2) días
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Resumen de la dinámica de los valores de biomarcadores de envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente en la visita 5, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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17 (+/- 2) días
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma completo de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores de envejecimiento evaluados por el hemograma completo de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante la prueba serológica en sangre de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante una prueba serológica en sangre de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante la prueba de coagulación de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por la prueba de coagulación de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Dinámica de resultados según el método de "edad fenotípica"
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dinámica de resultados según el método de evaluación de la "edad fenotípica" con el uso de valores de hemogramas completos y bioquímicos en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0). Se realizará una valoración de la “edad fenotípica” (Morgan E. et al., 2018). Para el conteo se utilizan 10 marcadores: albúmina, creatinina, glucosa, proteína C reactiva, porcentaje de linfocitos, volumen celular promedio, ancho de distribución de los eritrocitos, fosfatasa alcalina, conteo de leucocitos, edad cronológica. |
1 mes
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Dinámica de resultados según el método de la edad biológica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dinámica de resultados según el método de evaluación de la edad biológica con el uso de valores de hemogramas completos y bioquímicos en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0). La edad biológica se evaluará mediante el método de Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Los siguientes marcadores se utilizan para el cálculo mediante este método: albúmina, glucosa, urea, colesterol, proteína total, sodio, creatinina, hemoglobina, bilirrubina total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL (Friedewald), calcio, potasio, hematocrito, MCHC, MCV, plaquetas, hematíes (eritrocitos), peso, talla. Un sistema en línea disponible en http://www.aging.ai se utilizará para estimar la edad biológica. |
1 mes
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Patrón dinámico según los resultados del ECG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Patrón dinámico según resultados de ECG en 12 derivaciones en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Patrón dinámico según resultados de ecografía vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Patrón dinámico según resultados de ecografía vascular en las visitas 5 y 6, comparado con valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de puntuaciones según cada escala de las 8 escalas del cuestionario SF-36 en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Cuestionario HAM
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dinámica de evaluación subjetiva del estado psicoemocional actual de un paciente (cuestionario HAM) en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
La Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD), también llamada Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), abreviada HAM-D, es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como una guía para evaluar la recuperación.
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1 mes
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escalas del "Perfil de estilo de vida promotor de la salud"
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de puntuaciones según cada escala de 6 escalas del cuestionario "Perfil de estilo de vida promotor de la salud" en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Trastornos de los leucocitos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Eosinofilia
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Disfunción bactericida de fagocitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipercolesterolemia
- Síndrome hipereosinofílico
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Enfermedades urológicas
- Hiperbilirrubinemia
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome de trabajo
Otros números de identificación del estudio
- RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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