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Estudio de eficacia y seguridad del método de plasmaféresis con compensación de albúmina en comparación con el método de plasmaféresis sin compensación de albúmina para la corrección de biomarcadores de envejecimiento en hombres y mujeres de 40 a 55 años

Ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado de eficacia y seguridad del método de plasmaféresis con compensación de albúmina en comparación con el método de plasmaféresis sin compensación de albúmina para la corrección de biomarcadores de envejecimiento en hombres y mujeres de 40 a 55 años

Alcanzar el envejecimiento activo hace importante implementar nuevos métodos que afecten la edad biológica de una persona. Los parámetros bioquímicos de un análisis de sangre son biomarcadores de envejecimiento que son uno de los más accesibles para las pruebas. Sabemos que, con la edad, aumentan los niveles de LDL, triglicéridos, homocisteína y otros biomarcadores relacionados con el estado corporal.

Los métodos de hemocorrección extracorpórea mostraron buenos resultados en esta área. Por ejemplo, el uso de la plasmaféresis es muy eficaz durante la profilaxis, el tratamiento y la rehabilitación después de diversas enfermedades/lesiones. Los principales efectos de la plasmaféresis están relacionados con la eliminación de endotoxinas y exotoxinas, incluidos los productos de la peroxidación de lípidos, y con el efecto de drenaje como resultado de un gran flujo de líquido intersticial que contiene productos del patometabolismo en el torrente sanguíneo dentro de un gradiente de concentración (por "flujo dinámico"). equilibrio" en la concentración de diferentes sustancias en los compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estos efectos también están relacionados con la liberación de receptores, su sensibilización a sus propios mecanismos de regulación neurohumoral, a la insulina, en particular (como consecuencias, menor tolerancia a la glucosa, menor glicación de sustratos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alcanzar el envejecimiento activo hace importante implementar nuevos métodos que afecten la edad biológica de una persona. Los parámetros bioquímicos de un análisis de sangre son biomarcadores de envejecimiento que son uno de los más accesibles para las pruebas. Sabemos que, con la edad, aumentan los niveles de LDL, triglicéridos, homocisteína y otros biomarcadores relacionados con el estado corporal.

Uno de los enfoques iniciales de la terapia antienvejecimiento es la desintoxicación, la reocorrección y la inmunocorrección. Los métodos de hemocorrección extracorpórea mostraron buenos resultados en esta área. Por ejemplo, el uso de la plasmaféresis es muy eficaz durante la profilaxis, el tratamiento y la rehabilitación después de diversas enfermedades/lesiones. Los principales efectos de la plasmaféresis están relacionados con la eliminación de endotoxinas y exotoxinas, incluidos los productos de la peroxidación de lípidos, y con el efecto de drenaje como resultado de un gran flujo de líquido intersticial que contiene productos del patometabolismo en el torrente sanguíneo dentro de un gradiente de concentración (por "flujo dinámico"). equilibrio" en la concentración de diferentes sustancias en los compartimentos intracelular, intersticial e intravascular). Estos efectos también están relacionados con la liberación de receptores, su sensibilización a sus propios mecanismos de regulación neurohumoral, a la insulina, en particular (como consecuencias, menor tolerancia a la glucosa, menor glicación de sustratos).

Por lo tanto, en esta etapa, los expertos evalúan la eficacia y organizan los datos de los métodos de prevención existentes para el envejecimiento prematuro y la corrección de biomarcadores de envejecimiento, así como también desarrollan programas integrales para la intervención farmacológica y libre de drogas. La introducción del método de desintoxicación corporal basado en la hemocorrección extracorpórea (desarrollado en el Centro Científico Ruso de Rehabilitación Médica y Balneología del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, FGBU) puede ampliar la gama de métodos efectivos y seguros dentro de dichos programas, así como reducir los riesgos biológicos de los pacientes. edad y, por lo tanto, menores riesgos de desarrollar enfermedades relacionadas con la edad, disminución del número de casos de discapacidad, lo que puede contribuir a la prolongación de la vida y la mejora de su calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilmira Gilmutdinova
  • Número de teléfono: +79686861979
  • Correo electrónico: gilm.ilmira@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 121099
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Contacto:
          • Ilmira Gilmutdinova
          • Número de teléfono: 89686861979
          • Correo electrónico: gilm.ilmira@mail.ru
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Reclutamiento
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Contacto:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Número de teléfono: +79033608175
          • Correo electrónico: orenrma@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Hombres y mujeres de 40 a 55 años.
  • Índice de masa corporal <30 kg/m2.
  • Aumento de nivel de uno o varios marcadores de envejecimiento.
  • Comprensión de los requisitos para los participantes del estudio, consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluido el consentimiento del voluntario para que su información de salud relacionada con el estudio sea utilizada y transmitida) y para realizar los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterios de no inclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Cualquier condición de salud que, según los investigadores, pueda impedir que los voluntarios participen en el estudio.
  • Trastornos mentales, incluidos los antecedentes médicos.
  • Más de 10 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a 0,5 l de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores fuertes) o cualquier registro de adicción al alcohol.
  • Adicción a las drogas, abuso de sustancias químicas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes médicos de reacciones alérgicas graves.
  • Contraindicaciones generales de los procedimientos de plasmaféresis.
  • Cualquier otra condición de salud o motivo que, según los investigadores, podría aumentar los riesgos para los participantes o reducir la probabilidad de obtener los resultados necesarios para cumplir con los objetivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa voluntaria a participar en el estudio.
  • Decisión del médico investigador sobre la exclusión del participante para su propio beneficio.
  • El participante se niega a cooperar con el investigador o es indisciplinado.
  • En caso de que el participante pierda uno o varios procedimientos del estudio o visitas de seguimiento.
  • Desarrollo de reacciones adversas graves o enfermedades/condiciones graves no relacionadas con el estudio, que requieran la suspensión del tratamiento.
  • Prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plasmaféresis con compensación de albúmina
un curso de procedimientos de plasmaféresis de hardware con reemplazo por soluciones coloidales (solución de albúmina al 5%) y cristaloides (solución salina) en una proporción de 1: 3
intercambio de plasma con albúmina, dos por semana, 110% del volumen de plasma circulante
Otros nombres:
  • plasmaféresis con albúmina
Experimental: plasmaféresis sin compensación de albúmina
un curso de procedimientos de plasmaféresis de hardware sin reemplazo por solución de albúmina, solo soluciones cristaloides (solución salina).
intercambio de plasma sin albúmina, dos por semana, 110% del volumen de plasma circulante
Otros nombres:
  • plasmaféresis sin albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente en la visita 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la dinámica para la mejora de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente
Periodo de tiempo: 17 (+/- 2) días
Resumen de la dinámica de los valores de biomarcadores de envejecimiento evaluados por el hemograma bioquímico de un paciente en la visita 5, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
17 (+/- 2) días
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por el hemograma completo de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores de envejecimiento evaluados por el hemograma completo de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante la prueba serológica en sangre de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante una prueba serológica en sangre de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados mediante la prueba de coagulación de un paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Resumen de la dinámica de los valores de los biomarcadores del envejecimiento evaluados por la prueba de coagulación de un paciente en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes
Dinámica de resultados según el método de "edad fenotípica"
Periodo de tiempo: 1 mes

Dinámica de resultados según el método de evaluación de la "edad fenotípica" con el uso de valores de hemogramas completos y bioquímicos en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).

Se realizará una valoración de la “edad fenotípica” (Morgan E. et al., 2018). Para el conteo se utilizan 10 marcadores: albúmina, creatinina, glucosa, proteína C reactiva, porcentaje de linfocitos, volumen celular promedio, ancho de distribución de los eritrocitos, fosfatasa alcalina, conteo de leucocitos, edad cronológica.

1 mes
Dinámica de resultados según el método de la edad biológica
Periodo de tiempo: 1 mes

Dinámica de resultados según el método de evaluación de la edad biológica con el uso de valores de hemogramas completos y bioquímicos en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0). La edad biológica se evaluará mediante el método de Putin E., Mamoshina P. et al., 2016. Los siguientes marcadores se utilizan para el cálculo mediante este método: albúmina, glucosa, urea, colesterol, proteína total, sodio, creatinina, hemoglobina, bilirrubina total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL (Friedewald), calcio, potasio, hematocrito, MCHC, MCV, plaquetas, hematíes (eritrocitos), peso, talla.

Un sistema en línea disponible en http://www.aging.ai se utilizará para estimar la edad biológica.

1 mes
Patrón dinámico según los resultados del ECG
Periodo de tiempo: 1 mes
Patrón dinámico según resultados de ECG en 12 derivaciones en las visitas 5 y 6, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes
Patrón dinámico según resultados de ecografía vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
Patrón dinámico según resultados de ecografía vascular en las visitas 5 y 6, comparado con valores iniciales (visita 0).
1 mes
Escala SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio de puntuaciones según cada escala de las 8 escalas del cuestionario SF-36 en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes
Cuestionario HAM
Periodo de tiempo: 1 mes
Dinámica de evaluación subjetiva del estado psicoemocional actual de un paciente (cuestionario HAM) en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0). La Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD), también llamada Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), abreviada HAM-D, es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como una guía para evaluar la recuperación.
1 mes
escalas del "Perfil de estilo de vida promotor de la salud"
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio de puntuaciones según cada escala de 6 escalas del cuestionario "Perfil de estilo de vida promotor de la salud" en las visitas 5, 6 y 7, en comparación con los valores iniciales (visita 0).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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