Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plasmafereesimenetelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta albumiinikompensaatiolla verrattuna plasmafereesimenetelmään ilman albumiinikompensaatiota ikääntymisen biomarkkerien korjaamiseksi 40–55-vuotiailla miehillä ja naisilla

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology

Monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu plasmafereesimenetelmän tehokkuus ja turvallisuus albumiinikompensaatiolla verrattuna plasmafereesimenetelmään ilman albumiinikompensaatiota ikääntymisen biomarkkerien korjaamiseksi 40–55-vuotiailla miehillä ja naisilla

Aktiivisen ikääntymisen saavuttaminen tekee tärkeäksi ottaa käyttöön uusia ihmisen biologiseen ikään vaikuttavia menetelmiä. Verikokeen biokemialliset parametrit ovat ikääntyviä biomarkkereita, jotka ovat yksi testattavaksi parhaiten saatavilla olevista. Tiedämme, että iän myötä LDL:n, triglyseridien, homokysteiinin ja muiden kehon tilaan liittyvien biomarkkerien tasot nousevat.

Kehonulkoisen verenkorjauksen menetelmät osoittivat hyviä tuloksia tällä alueella. Esimerkiksi plasmafereesin käyttö on erittäin tehokasta ennaltaehkäisyssä, hoidossa ja kuntoutuksessa erilaisten sairauksien/vammojen jälkeen. Plasmafereesin tärkeimmät vaikutukset liittyvät endo- ja eksotoksiinien poistoon, mukaan lukien lipidien peroksidaatiotuotteet, sekä tyhjennysvaikutukseen, joka johtuu patometabolian tuotteita sisältävän interstitiaalisen nesteen raskaasta virtauksesta verenkiertoon pitoisuusgradientin puitteissa ("dynaamisella" tasapaino" eri aineiden pitoisuuksina solunsisäisissä, interstitiaalisissa ja intravaskulaarisissa osastoissa). Nämä vaikutukset liittyvät myös reseptorien vapautumiseen, niiden herkistymiseen omille neurohumoraalisille säätelymekanismeilleen, erityisesti insuliinille (seurauksena alhaisempi glukoositoleranssi, alhaisempi substraattiglykaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisen ikääntymisen saavuttaminen tekee tärkeäksi ottaa käyttöön uusia ihmisen biologiseen ikään vaikuttavia menetelmiä. Verikokeen biokemialliset parametrit ovat ikääntyviä biomarkkereita, jotka ovat yksi testattavaksi parhaiten saatavilla olevista. Tiedämme, että iän myötä LDL:n, triglyseridien, homokysteiinin ja muiden kehon tilaan liittyvien biomarkkerien tasot nousevat.

Yksi anti-ageing-hoidon aloitusmenetelmistä on detoksifikaatio, reocorrection ja immunocorrection. Kehonulkoisen verenkorjauksen menetelmät osoittivat hyviä tuloksia tällä alueella. Esimerkiksi plasmafereesin käyttö on erittäin tehokasta ennaltaehkäisyssä, hoidossa ja kuntoutuksessa erilaisten sairauksien/vammojen jälkeen. Plasmafereesin tärkeimmät vaikutukset liittyvät endo- ja eksotoksiinien poistoon, mukaan lukien lipidien peroksidaatiotuotteet, sekä tyhjennysvaikutukseen, joka johtuu patometabolian tuotteita sisältävän interstitiaalisen nesteen raskaasta virtauksesta verenkiertoon pitoisuusgradientin puitteissa ("dynaamisella" tasapaino" eri aineiden pitoisuuksina solunsisäisissä, interstitiaalisissa ja intravaskulaarisissa osastoissa). Nämä vaikutukset liittyvät myös reseptorien vapautumiseen, niiden herkistymiseen omille neurohumoraalisille säätelymekanismeilleen, erityisesti insuliinille (seurauksena alhaisempi glukoositoleranssi, alhaisempi substraattiglykaatio).

Niinpä tässä vaiheessa asiantuntijat arvioivat tehokkuutta ja järjestävät tietoa olemassa olevista ennaltaehkäisymenetelmistä ennenaikaisen ikääntymisen ja ikääntyvien biomarkkerien korjaamiseksi sekä kehittävät kattavia ohjelmia lääkkeettömälle ja lääkehoidolle. Kehon ulkopuoliseen verenkorjaukseen perustuvan kehon detoksifikaatiomenetelmän käyttöönotto (kehitetty Venäjän federaation terveysministeriön FGBU:n tieteellisessä lääketieteellisessä kuntoutuksen ja balneologian keskuksessa) voi laajentaa tehokkaiden ja turvallisten menetelmien valikoimaa tällaisissa ohjelmissa sekä alentaa potilaiden biologisia sairauksia. ikä ja sitä kautta pienempi riski sairastua ikään liittyviin sairauksiin, vähentää työkyvyttömyystapausten määrää, mikä voi osaltaan pidentää elinikää ja parantaa sen laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121099
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Rekrytointi
        • Orenburg regional clinical blood transfusion station
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rinat Gilmutdinov
          • Puhelinnumero: +79033608175
          • Sähköposti: orenrma@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • 40-55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Painoindeksi <30 kg/m2.
  • Yhden tai useamman ikääntymismerkin tason nousu.
  • Tutkimukseen osallistuvien vaatimusten ymmärtäminen, kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien vapaaehtoisen suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojensa käyttöön ja välittämiseen) ja tutkimusprotokollan mukaisten toimenpiteiden suorittamiseen.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kaikki terveydelliset olosuhteet, jotka tutkijoiden mukaan saattavat estää vapaaehtoisia osallistumasta tutkimukseen.
  • Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien aiempi sairaushistoria.
  • 10 + alkoholiyksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 0,5 l olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholiriippuvuustiedot.
  • Huumeriippuvuus, kemikaalien väärinkäyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi sairaushistoria vaikeista allergisista reaktioista.
  • Plasmafereesitoimenpiteiden yleiset vasta-aiheet.
  • Muut terveydelliset olosuhteet tai syyt, jotka tutkijoiden mukaan voivat lisätä riskejä osallistujille tai vähentää todennäköisyyttä, että tutkimustavoitteet saavutetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkijalääkärin päätös osallistujan poissulkemisesta tämän osallistujan omaksi eduksi.
  • Osallistuja kieltäytyy yhteistyöstä tutkijan kanssa tai on kuriton.
  • Jos osallistuja jättää väliin yhden tai useamman tutkimustoimenpiteen tai seurantakäynnin.
  • Vakavien haittavaikutusten tai vakavien sairauksien/tilojen kehittyminen, jotka eivät liity tutkimukseen ja jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
  • Positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: plasmafereesi albumiinikompensaatiolla
laitteistoplasmafereesin kurssi, jossa korvataan kolloidisilla (5 % albumiiniliuos) ja kristalloidiliuoksella (suolaliuos) suhteessa 1:3
Menettely: plasman vaihto albumiinilla
plasman vaihto albumiinilla, kaksi viikossa, 110 % kiertävästä plasmatilavuudesta
Muut nimet:
  • plasmafereesi albumiinilla
Kokeellinen: plasmafereesi ilman albumiinikompensaatiota
laitteistoplasmafereesin kurssi ilman korvaamista albumiiniliuoksella, vain kristalloidiliuokset (suolaliuos).
Menettely: plasmanvaihto ilman albumiinia
plasmanvaihto ilman albumiinia, kaksi viikossa, 110 % kiertävästä plasmatilavuudesta
Muut nimet:
  • plasmafereesi ilman albumiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvojen parantamiseksi potilaan biokemiallisen verenkuvan perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvojen parantamiseksi potilaan biokemiallisella verenkuvalla arvioituna käynnillä 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvojen parantamiseksi potilaan biokemiallisen verenkuvan perusteella
Aikaikkuna: 17 (+/- 2) päivää
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista, jotka on arvioitu potilaan biokemiallisella verenkuvalla käynnillä 5, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
17 (+/- 2) päivää
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista potilaan täydellisen verenkuvan perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista, jotka on arvioitu potilaan täydellisellä verenkuvalla vierailuilla 5 ja 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista, jotka on arvioitu potilaan veriserologisella testillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkereiden arvoista, jotka on arvioitu potilaan veriserologisella testillä käyntien 5 ja 6 yhteydessä, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista, jotka on arvioitu potilaan koagulaatiotestillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dynamiikka yhteenveto ikääntyvien biomarkkerien arvoista, jotka on arvioitu potilaan hyytymistestillä vierailuilla 5 ja 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
Tulosten dynamiikka "fenotyyppisen iän" menetelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tulosten dynamiikka "fenotyyppisen iän" arviointimenetelmän mukaisesti käytettäessä täydellisten ja biokemiallisten veriarvojen arvoja käynneillä 5 ja 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).

"Fenotyyppisen iän" arviointi suoritetaan (Morgan E. et al., 2018). Laskemiseen käytetään 10 merkkiä: albumiini, kreatiniini, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, lymfosyyttien prosenttiosuus, keskimääräinen solutilavuus, erytrosyyttien jakautumisleveys, alkalinen fosfataasi, leukosyyttien määrä, kronologinen ikä.
1 kuukausi
Tulosten dynamiikka biologisen iän menetelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tulosten dynamiikka biologisen iän arviointimenetelmän mukaisesti käyttämällä täydellisten ja biokemiallisten verenkuvausten arvoja käynneillä 5 ja 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0). Biologinen ikä arvioidaan Putin E.:n, Mamoshina P. ym., 2016 menetelmällä. Tällä menetelmällä laskettaessa käytetään seuraavia markkereita: albumiini, glukoosi, urea, kolesteroli, kokonaisproteiini, natrium, kreatiniini, hemoglobiini, kokonaisbilirubiini, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli (Friedewald), kalsium, kalium, hematokriitti, MCHC, MCV, verihiutaleet, punasolut (erytrosyytit), paino, pituus.

Online-järjestelmä, joka on saatavilla osoitteessa http://www.aging.ai käytetään biologisen iän arvioimiseen.
1 kuukausi
Dynaaminen kuvio EKG-tulosten mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
EKG:n mukainen dynaaminen kuvio johtaa 12 kytkentään käynneillä 5 ja 6 verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
Dynaaminen kuvio verisuonten ultraäänitulosten mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dynaaminen kuvio verisuonten ultraäänitutkimuksen tulosten mukaan käynnillä 5 ja 6, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
SF-36 mittakaava
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteiden muutos jokaisen asteikon mukaan kaikista SF-36-kyselylomakkeen kahdeksasta asteikosta käynneillä 5, 6 ja 7, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi
HAM-kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan nykyisen psykoemotionaalisen tilan subjektiivisen arvioinnin dynamiikka (HAM-kysely) käynneillä 5, 6 ja 7, verrattuna alkuarvoihin (käynti 0). Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), jota kutsutaan myös Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), lyhennettynä HAM-D, on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennusta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
1 kuukausi
"Terveyttä edistävän elämäntapaprofiilin" asteikot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteiden muutos jokaisen asteikon mukaan "Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili" -kyselyn 6 asteikosta käynneillä 5, 6 ja 7 verrattuna alkuarvoihin (käynti 0).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology

Yhteistyökumppanit

Pirogov Russian National Research Medical University
DNKOM LLC
The Orenburg Regional Clinical Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ilmira Gilmutdinova, Federal State Budgetary Institution "National Medical Center for Rehabilitation and Balneology" of the Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-RB-01-01-21 of 08.02.2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa