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非閉塞性冠動脈疾患による胸痛患者に対するムスク錠剤の効果 (LESS)

2024年4月21日 更新者:Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

非閉塞性冠動脈疾患による胸痛患者に対するムスク錠剤の有効性と安全性

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 患者は治験薬またはプラセボを1:1の割合で投与された。 対照群は追跡終了まで従来の治療に基づいてプラセボを1日4錠、1日3回投与しましたが、実験群は追跡終了までMUSKピルを1日4錠、1日3回投与しました。追跡調査が終了するまでは従来の治療を基本とします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳までで、性別は限定されませんでした。
  • 狭心症または狭心症と同等の症状(週に少なくとも2回の発作)の臨床診断、および冠動脈正常または病変の冠動脈CTAまたは冠動脈造影検査<50%。
  • 喜んでフォローアップし、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 選択された患者は、投薬なしで狭心症を患っていなかった
  • 主要血管の主要枝の最大病変は、CTA または血管造影検査で 50% 以上でした。
  • 重度の心血管疾患および肺血管疾患:頑固な心不全または心原性ショック、肥大型閉塞性心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、不完全閉鎖、大動脈解離、肺塞栓症。
  • 急性心筋梗塞が3か月続きました。
  • 重度の呼吸器疾患、COPD、または活動性肺感染症。
  • 血圧コントロール不良患者は高血圧の治療を受けていましたが、高血圧がコントロールできていなかったり、スクリーニング終了時までに収縮期血圧が180mmhg以上、拡張期血圧が110mmhg以上になっていた場合は血圧がコントロールできていませんでした。
  • 肝臓および腎臓の機能障害(alt、ASTが正常値の上限の1.5倍以上、Crが正常値の1.5倍以上)、活動性肝疾患、肝硬変または尿毒症患者などの重度の肝臓および腎臓疾患。
  • 悪性腫瘍、重度の貧血、重度の腎動脈狭窄、重度の不安うつ病(HAMD-17)、自殺または躁状態の精神疾患など、その他の重篤な疾患または症状。
  • 選考前30日以内に他の臨床研究に参加した、または現在他の臨床研究に参加している。
  • 妊娠中、授乳中の女性、最近出産予定のある女性と男性。
  • アレルギー体質または治験薬の既知の成分に対するアレルギー;
  • 研究者らは、研究に適さない患者は適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ
実験群は追跡終了まで従来の治療に基づいて、Shexiang Baoxin丸剤(MUSKARDIA)(1日4錠、1日3回)で治療されました。
ルーチン治療に基づいて、追跡調査が終了するまで、MUSK ピルを 1 日 4 カプセル、1 日 3 回追加しました。
他の名前:
  • 日常的な治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照群には追跡終了まで従来の治療に基づいてプラセボ(4カプセル/日、3回/日)を投与しました。
ルーチン治療に基づいて、プラセボを 4 カプセル/日、追跡調査終了まで 1 日 3 回追加しました。
他の名前:
  • 日常的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症スケールの変化
時間枠:12週間±1週間
主な評価指標
12週間±1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間あたりの狭心症発作の平均回数
時間枠:12週間±1週間
二次評価指標
12週間±1週間
ニトログリセリン舌下錠の総投与量の推移
時間枠:12週間±1週間
二次評価指標
12週間±1週間
CCSにおける狭心症分類の変更
時間枠:12週間±1週間
二次評価指標
12週間±1週間
主要な心血管イベント(MACE)の発生率
時間枠:12週間±1週間
二次評価指標
12週間±1週間
評価指標として増分費用対効果比(ICER)を使用
時間枠:12週間±1週間
薬理経済的評価
12週間±1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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