- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897126
Effekt av MUSK-pille på pasienter med brystsmerter på grunn av ikke-obstruktiv koronarsykdom (LESS)
21. april 2024 oppdatert av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Effekten og sikkerheten til MUSK-piller på pasienter med brystsmerter på grunn av ikke-obstruktiv koronararteriesykdom
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1.
Kontrollgruppen ble behandlet med placebo 4 piller/dag, 3 ganger/dag på basis av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen, mens forsøksgruppen ble behandlet med MUSK Pill 4 piller/dag, 3 ganger/dag på grunnlag for konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen var 18-75 år, og kjønnet var ikke begrenset;
- Den kliniske diagnosen angina pectoris eller angina pectoris tilsvarende symptomer (anfall minst to ganger i uken), og koronar CTA eller koronar angiografi undersøkelse av koronar arterie normal eller lesjoner < 50 %;
- Villig til å følge opp og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble selektert og hadde ingen angina pectoris uten medisiner
- Maksimal lesjoner av hovedgrener av store kar var ≥ 50 % i CTA eller angiografisk undersøkelse;
- Alvorlige kardiovaskulære og pulmonale vaskulære sykdommer: gjenstridig hjertesvikt eller kardiogent sjokk, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig aortastenose, ufullstendig lukking, aortadisseksjon, lungeemboli;
- Det var tre måneder med akutt hjerteinfarkt;
- Alvorlig luftveissykdom, KOLS eller aktiv lungeinfeksjon;
- Selv om pasientene med dårlig blodtrykkskontroll ble behandlet med hypertensjon, ble hypertensjonen ikke kontrollert og/eller systolisk trykk ≥ 180 mmhg og diastolisk trykk ≥ 110 mmhg før slutten av screeningsperioden;
- Alvorlige lever- og nyresykdommer, som lever- og nyresvikt (alt, AST ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Cr > 1,5 ganger normalverdi), aktiv leversykdom, cirrhose eller uremipasienter;
- Andre alvorlige sykdommer eller tilstander som ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlig nyrearteriestenose, alvorlig angstdepresjon (HAMD-17) og selvmords- eller galningsykdom;
- Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før utvalget, eller deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Gravide, ammende kvinner og kvinner og menn med nylige fødselsplaner;
- Allergisk konstitusjon eller allergi mot kjente komponenter av studiemedisinen;
- Forskerne vurderte at pasientene som ikke var egnet for studien ikke var egnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med Shexiang Baoxin pille (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
|
På grunnlag av rutinebehandling ble MUSK-piller tilsatt 4 kapsler / dag, 3 ganger per dag til slutten av oppfølgingen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen ble gitt placebo (4 kapsler / dag, 3 ganger / dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen.
|
På grunnlag av rutinebehandling ble placebo tilsatt 4 kapsler / dag, 3 ganger per dag til slutten av oppfølgingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Seattle angina pectoris-skala
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Hovedevalueringsindikatorer
|
12 uker ± 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall angina-anfall per uke
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Sekundær evalueringsindeks
|
12 uker ± 1 uke
|
|
Endringer i totaldosering av sublinguale nitroglyserin bukkaltabletter
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Sekundær evalueringsindeks
|
12 uker ± 1 uke
|
|
Endringer i angina pectoris-klassifisering i CCS
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Sekundær evalueringsindeks
|
12 uker ± 1 uke
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Sekundær evalueringsindeks
|
12 uker ± 1 uke
|
|
det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) ble brukt som evalueringsindeks
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
|
Farmakoøkonomisk evaluering
|
12 uker ± 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LESS202010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .