Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MUSK-pille på pasienter med brystsmerter på grunn av ikke-obstruktiv koronarsykdom (LESS)

21. april 2024 oppdatert av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Effekten og sikkerheten til MUSK-piller på pasienter med brystsmerter på grunn av ikke-obstruktiv koronararteriesykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Pasientene ble behandlet med forsøksmedisinen eller placebo i forholdet 1:1. Kontrollgruppen ble behandlet med placebo 4 piller/dag, 3 ganger/dag på basis av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen, mens forsøksgruppen ble behandlet med MUSK Pill 4 piller/dag, 3 ganger/dag på grunnlag for konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen var 18-75 år, og kjønnet var ikke begrenset;
  • Den kliniske diagnosen angina pectoris eller angina pectoris tilsvarende symptomer (anfall minst to ganger i uken), og koronar CTA eller koronar angiografi undersøkelse av koronar arterie normal eller lesjoner < 50 %;
  • Villig til å følge opp og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble selektert og hadde ingen angina pectoris uten medisiner
  • Maksimal lesjoner av hovedgrener av store kar var ≥ 50 % i CTA eller angiografisk undersøkelse;
  • Alvorlige kardiovaskulære og pulmonale vaskulære sykdommer: gjenstridig hjertesvikt eller kardiogent sjokk, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig aortastenose, ufullstendig lukking, aortadisseksjon, lungeemboli;
  • Det var tre måneder med akutt hjerteinfarkt;
  • Alvorlig luftveissykdom, KOLS eller aktiv lungeinfeksjon;
  • Selv om pasientene med dårlig blodtrykkskontroll ble behandlet med hypertensjon, ble hypertensjonen ikke kontrollert og/eller systolisk trykk ≥ 180 mmhg og diastolisk trykk ≥ 110 mmhg før slutten av screeningsperioden;
  • Alvorlige lever- og nyresykdommer, som lever- og nyresvikt (alt, AST ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Cr > 1,5 ganger normalverdi), aktiv leversykdom, cirrhose eller uremipasienter;
  • Andre alvorlige sykdommer eller tilstander som ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlig nyrearteriestenose, alvorlig angstdepresjon (HAMD-17) og selvmords- eller galningsykdom;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før utvalget, eller deltar for tiden i andre kliniske studier;
  • Gravide, ammende kvinner og kvinner og menn med nylige fødselsplaner;
  • Allergisk konstitusjon eller allergi mot kjente komponenter av studiemedisinen;
  • Forskerne vurderte at pasientene som ikke var egnet for studien ikke var egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med Shexiang Baoxin pille (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 ganger/dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen
På grunnlag av rutinebehandling ble MUSK-piller tilsatt 4 kapsler / dag, 3 ganger per dag til slutten av oppfølgingen.
Andre navn:
  • rutinemessig behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen ble gitt placebo (4 kapsler / dag, 3 ganger / dag) på grunnlag av konvensjonell behandling frem til slutten av oppfølgingen.
På grunnlag av rutinebehandling ble placebo tilsatt 4 kapsler / dag, 3 ganger per dag til slutten av oppfølgingen.
Andre navn:
  • rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Seattle angina pectoris-skala
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Hovedevalueringsindikatorer
12 uker ± 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall angina-anfall per uke
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Sekundær evalueringsindeks
12 uker ± 1 uke
Endringer i totaldosering av sublinguale nitroglyserin bukkaltabletter
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Sekundær evalueringsindeks
12 uker ± 1 uke
Endringer i angina pectoris-klassifisering i CCS
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Sekundær evalueringsindeks
12 uker ± 1 uke
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Sekundær evalueringsindeks
12 uker ± 1 uke
det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) ble brukt som evalueringsindeks
Tidsramme: 12 uker ± 1 uke
Farmakoøkonomisk evaluering
12 uker ± 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere