Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MUSK Pill на пациентов с болью в груди из-за необструктивной болезни коронарных артерий (LESS)

21 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Эффективность и безопасность MUSK Pill у пациентов с болью в груди из-за необструктивной болезни коронарных артерий

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Больных лечили исследуемым препаратом или плацебо в соотношении 1:1. Контрольная группа получала плацебо по 4 таблетки в день 3 раза в день на основе обычного лечения до конца наблюдения, в то время как экспериментальная группа лечилась MUSK Pill по 4 таблетки в день 3 раза в день в конце периода наблюдения. основе традиционного лечения до конца наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun Liang
  • Номер телефона: +8613801731588
  • Электронная почта: chunliangliang@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Chen
  • Номер телефона: +8615026930037
  • Электронная почта: Chenhui_64@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
  • Клинический диагноз стенокардии или эквивалентные симптомы стенокардии (приступ не менее двух раз в неделю), коронарная КТА или коронароангиография нормальная коронарная артерия или поражение < 50%;
  • Готов продолжить и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Были отобраны пациенты, у которых не было стенокардии без приема лекарств.
  • Максимальное поражение крупных ветвей крупных сосудов составило ≥ 50% при КТА или ангиографическом исследовании;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые и легочно-сосудистые заболевания: упорная сердечная недостаточность или кардиогенный шок, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, неполное закрытие, расслоение аорты, тромбоэмболия легочной артерии;
  • Было три месяца острого инфаркта миокарда;
  • Тяжелое респираторное заболевание, ХОБЛ или активная легочная инфекция;
  • Хотя пациенты с плохим контролем артериального давления лечились от гипертонии, гипертензия не контролировалась и/или систолическое давление ≥ 180 мм рт. ст. и диастолическое давление ≥ 110 мм рт. ст. до окончания периода скрининга;
  • Тяжелые заболевания печени и почек, такие как дисфункция печени и почек (АлАТ, АСТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr> 1,5 раза выше нормы), активные заболевания печени, цирроз или уремия;
  • Любые другие серьезные заболевания или состояния, такие как злокачественная опухоль, тяжелая анемия, тяжелый стеноз почечной артерии, тяжелая тревожная депрессия (HAMD-17) и суицид или маниакальное психическое заболевание;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до отбора или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
  • Беременные, кормящие женщины и женщины и мужчины с недавними планами родов;
  • Аллергическая конституция или аллергия на известные компоненты исследуемого препарата;
  • Исследователи пришли к выводу, что пациенты, которые не подходили для исследования, не подходили.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Экспериментальную группу лечили таблетками Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 таблетки в день, 3 раза в день) на основе обычного лечения до конца наблюдения.
На основании обычного лечения MUSK Pills добавляли по 4 капсулы в день 3 раза в день до конца наблюдения.
Другие имена:
  • обычное лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольной группе давали плацебо (4 капсулы в день 3 раза в день) на основе традиционного лечения до конца наблюдения.
На основании рутинного лечения добавляли плацебо по 4 капсулы в день 3 раза в день до конца наблюдения.
Другие имена:
  • обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы Сиэтлской стенокардии
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Основные показатели оценки
12 недель ± 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество приступов стенокардии в неделю
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Индекс вторичной оценки
12 недель ± 1 неделя
Изменения общей дозы подъязычных буккальных таблеток нитроглицерина
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Индекс вторичной оценки
12 недель ± 1 неделя
Изменения классификации стенокардии при СКС
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Индекс вторичной оценки
12 недель ± 1 неделя
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Индекс вторичной оценки
12 недель ± 1 неделя
в качестве индекса оценки был использован дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).
Временное ограничение: 12 недель ± 1 неделя
Фармакоэкономическая оценка
12 недель ± 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться