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비폐쇄성 관상동맥질환으로 인한 흉통 환자에 대한 MUSK 알약의 효과 (LESS)

2024년 4월 21일 업데이트: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

비폐쇄성 관상동맥질환으로 인한 흉통 환자에 대한 MUSK 알약의 효능 및 안전성

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자들은 시험 약물 또는 위약으로 1:1 비율로 치료를 받았습니다. 대조군은 추적관찰 종료 시까지 기존의 치료를 기준으로 위약 4정/일, 3회/일을 투여하였고, 실험군은 1일 4회 MUSK Pill 4정/일, 3회/일을 투여하였다. 후속 조치가 끝날 때까지 기존 치료의 기초.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18-75세이고 성별은 제한하지 않았다.
  • 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상(주 2회 이상 발작)의 임상 진단, 및 관상동맥 정상 또는 병변 < 50%의 관상동맥 CTA 또는 관상동맥 조영술 검사;
  • 기꺼이 후속 조치를 취하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자가 선택되었고 약물없이 협심증이 없었습니다.
  • 주요 혈관의 주요 분지의 최대 병변은 CTA 또는 혈관 조영 검사에서 ≥ 50%였습니다.
  • 중증 심혈관 및 폐혈관 질환: 완고한 심부전 또는 심인성 쇼크, 비대 폐쇄성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 불완전 폐쇄, 대동맥 박리, 폐색전증;
  • 3개월의 급성 심근경색증이 있었고;
  • 중증 호흡기 질환, COPD 또는 활동성 폐 감염;
  • 혈압 조절이 불량한 환자를 고혈압으로 치료하였지만, 고혈압이 조절되지 않았거나 및/또는 스크리닝 기간 종료 전 수축기 혈압 ≥ 180mmhg 및 이완기 혈압 ≥ 110mmhg;
  • 간 및 신장 기능 장애(alt, AST ≥ 정상 상한치의 1.5배, Cr > 정상치의 1.5배), 활동성 간 질환, 간경변증 또는 요독증 환자와 같은 심각한 간 및 신장 질환;
  • 악성 종양, 중증 빈혈, 중증 신장 동맥 협착증, 중증 불안 우울증(HAMD-17) 및 자살 또는 조증 정신 질환과 같은 기타 심각한 질병 또는 상태;
  • 선발 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  • 임산부, 수유부, 최근 출산 계획이 있는 여성 및 남성
  • 연구 약물의 알려진 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기;
  • 연구자들은 연구에 적합하지 않은 환자들이 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험그룹
실험군은 추적 관찰이 끝날 때까지 기존 치료법에 따라 Shexiang Baoxin pill(MUSKARDIA)(4정/일, 3회/일)을 투여받았다.
일상적인 치료를 기준으로 추적 관찰이 끝날 때까지 MUSK 알약을 1일 3회, 4캡슐씩 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 치료
위약 비교기: 위약군
대조군에는 추적 관찰이 끝날 때까지 기존 치료법에 따라 위약(4캡슐/일, 3회/일)을 투여하였습니다.
일상적인 치료를 기준으로 추적 관찰이 끝날 때까지 위약을 4캡슐/일, 1일 3회씩 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 규모의 변화
기간: 12주 ± 1주
주요 평가지표
12주 ± 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 평균 협심증 발작 횟수
기간: 12주 ± 1주
2차 평가지표
12주 ± 1주
설하 니트로글리세린 구강정의 총 용량 변화
기간: 12주 ± 1주
2차 평가지표
12주 ± 1주
CCS에서 협심증 분류의 변화
기간: 12주 ± 1주
2차 평가지표
12주 ± 1주
주요 심혈관 사건 발생률(MACE)
기간: 12주 ± 1주
2차 평가지표
12주 ± 1주
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 평가지표로 사용
기간: 12주 ± 1주
약리경제적 평가
12주 ± 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Shexiang Baoxin 알약 (MUSKARDIA)에 대한 임상 시험

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