- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897126
Effet de la pilule MUSK sur les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une maladie coronarienne non obstructive (LESS)
21 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Efficacité et innocuité de la pilule MUSK chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une maladie coronarienne non obstructive
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les patients ont été traités avec le médicament à l'essai ou un placebo dans un rapport de 1:1.
Le groupe témoin a été traité par placebo 4 comprimés/jour, 3 fois/jour sur la base du traitement conventionnel jusqu'à la fin du suivi, tandis que le groupe expérimental a été traité par MUSK Pill 4 comprimés/jour, 3 fois/jour sur la base du base du traitement conventionnel jusqu'à la fin du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Liang
- Numéro de téléphone: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Chen
- Numéro de téléphone: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge était de 18 à 75 ans et le sexe n'était pas limité;
- Le diagnostic clinique d'angine de poitrine ou de symptômes équivalents à l'angine de poitrine (crise au moins deux fois par semaine), et coronarographie CTA ou angiographie coronarienne examen des artères coronaires normales ou lésions < 50 % ;
- Disposé à suivre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été sélectionnés et n'avaient pas d'angine de poitrine sans médicament
- Les lésions maximales des principales branches des principaux vaisseaux étaient ≥ 50 % en angioscanner ou examen angiographique ;
- Maladies cardiovasculaires et vasculaires pulmonaires sévères : insuffisance cardiaque tenace ou choc cardiogénique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sévère, fermeture incomplète, dissection aortique, embolie pulmonaire ;
- Il y a eu trois mois d'infarctus aigu du myocarde;
- Maladie respiratoire grave, BPCO ou infection pulmonaire active ;
- Bien que les patients avec un mauvais contrôle de la pression artérielle aient été traités avec une hypertension, l'hypertension n'était pas contrôlée et / ou la pression systolique ≥ 180 mmhg et la pression diastolique ≥ 110 mmhg avant la fin de la période de dépistage ;
- Maladies hépatiques et rénales graves, telles que dysfonctionnement hépatique et rénal (alt, AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > 1,5 fois la valeur normale), maladie hépatique active, cirrhose ou urémie ;
- Toute autre maladie ou affection grave telle qu'une tumeur maligne, une anémie sévère, une sténose sévère de l'artère rénale, une dépression anxieuse sévère (HAMD-17) et un suicide ou une maladie mentale maniaque ;
- A participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la sélection, ou participe actuellement à d'autres études cliniques ;
- Femmes enceintes, allaitantes et femmes et hommes ayant des projets de naissance récents ;
- Constitution allergique ou allergie aux composants connus du médicament à l'étude ;
- Les chercheurs ont jugé que les patients qui ne convenaient pas à l'étude ne convenaient pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été traité avec la pilule Shexiang Baoxin(MUSKARDIA) (4 pilules/jour, 3 fois/jour) sur la base d'un traitement conventionnel jusqu'à la fin du suivi
|
Sur la base d'un traitement de routine, les MUSK Pills ont été ajoutés à raison de 4 gélules/jour, 3 fois par jour jusqu'à la fin du suivi.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe témoin a reçu un placebo( 4 gélules/jour, 3 fois/jour) sur la base d'un traitement conventionnel jusqu'à la fin du suivi.
|
Sur la base d'un traitement de routine, des Placebo ont été ajoutés à raison de 4 gélules/jour, 3 fois par jour jusqu'à la fin du suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de l'échelle d'angine de poitrine de Seattle
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
|
Principaux indicateurs d'évaluation
|
12 semaines ± 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre moyen de crises d'angine par semaine
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
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Index d'évaluation secondaire
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12 semaines ± 1 semaine
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Modifications de la posologie totale des comprimés buccaux sublinguaux de nitroglycérine
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
|
Index d'évaluation secondaire
|
12 semaines ± 1 semaine
|
Modifications de la classification de l'angine de poitrine dans le SCC
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
|
Index d'évaluation secondaire
|
12 semaines ± 1 semaine
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
|
Index d'évaluation secondaire
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12 semaines ± 1 semaine
|
le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) a été utilisé comme indice d'évaluation
Délai: 12 semaines ± 1 semaine
|
Évaluation pharmacoéconomique
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12 semaines ± 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Angine de poitrine
- Angine microvasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LESS202010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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